- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02270138
En eksperimentel undersøgelse af musik og stillesiddendehed blandt mødre og børn (MovingSound)
Bevægelse-til-musik videoprogram i faldende stillesiddende tid hos mødre og børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen: Hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at mindske stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet blandt mødre og deres afkom ved at bruge musik-til-bevægelse videoprogram. Primære resultater af undersøgelsen er objektivt vurderet stillesiddende adfærd og fysisk aktivitetstid målt både i minutter og som en andel af måletiden. Sekundære resultater af undersøgelsen er kvantitet og kvalitet af selvrapporteret skærmtid blandt mødre og børn og motiverende kvalitet af musik og musik-til-bevægelse video. Yderligere sekundære resultater er moderens vægt, bearbejdelighed, mental sundhed og humør. Specifikt mål er at studere effektiviteten af intervention kun med accelerometerbrug eller med en kombination af accelerometer plus musik-til-bevægelse videoprogram til mor-barn-par.
Materialer og metoder: Deltagere (mor og barn -par) i Movement-to-music video-programmet (Moving Sound) -studiet vil blive rekrutteret fra kohorten af det oprindelige Livsstil, rådgivning og motion i barselspleje (NELLI) -projekt fra kl. 14 kommuner i Birkaland-området. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: accelerometer (ACC) vs. accelerometer plus bevægelse-til-musik videoprogram (ACC+DVD) grupper. Objektiv måling af stillesiddendehed og fysisk aktivitet er baseret på accelerometer. Information om aktuel sundhedsadfærd vil være baseret på interventionsspørgeskemaer. I analysen vil fysisk aktivitet, stillesiddende tid og kropsvægt for interventions- og kontrolgruppen blive sammenlignet. Effekter af mors musikalske (og PA) baggrund og andre medierende faktorer vil blive analyseret separat i undergruppeanalyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens formål Rigtig mange bruger musik under træning, for eksempel når de jogger eller er i fitnesscenteret. Nogle mødre kan dog have svært ved at træne, når de har små børn, og dermed øges betydningen af fysisk aktivitet i hjemmet. Derfor er der behov for at udføre en eksperimentel undersøgelse, som kombinerer forståelsen af fordelene ved musik, objektiv fysisk aktivitetsmåling til at mindske stillesiddendehed og derefter transgenerationel fedme.
Hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at mindske stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet blandt mødre og deres afkom ved at bruge musik-til-bevægelse videoprogram.
Specifikt mål er at studere effektiviteten af intervention kun med accelerometerbrug eller med en kombination af accelerometer plus musik-til-bevægelse videoprogram til mor-barn-par.
Forskningsspørgsmål:
I. Er der ændringer i stillesiddende tid og fysisk aktivitet, mens du bruger accelerometer og bevægelse-til-musik videoprogram? Hypotese: Bevægelse-til-musik videoprogram udviklet til mor-barn-par reducerer stillesiddende tid mere end kun at bære accelerometer. Der er ingen ændringer i moderat til kraftig fysisk aktivitet, selvom mængden af let intensitet fysisk aktivitet øges.
II. Hvordan påvirker musikens motivationseffekter fysisk aktivitet? Hypotese: Bevægelse-til-musik-video motiverer mor-barn-par til at øge fysisk aktivitet og mindske stillesiddende adfærd.
III. Er der nogen sammenhæng mellem mødres musikalske baggrund og fysisk aktivitet/stillesiddende adfærd? Hypotese: Mødres musikalitet motiverer dem til at træne mere med videoprogram end mødres uden musikalsk baggrund.
Forskningsmetoder Accelerometermålinger og prætest. Hovedformålet med projektet er at reducere stillesiddendehed blandt kvinder og deres børn. Accelerometer måler kontinuerligt tri-aksial acceleration forårsaget af enhver bevægelse og tillader nøjagtig individuel vurdering af både fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. Data om fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive indsamlet med tri-aksialt accelerometer (Hookie AM 20, Traxmeet Ltd, Espoo, Finland). Dataene vil blive indsamlet i rå tilstand og analyseret som den gennemsnitlige signalamplitudeafvigelse (MAD) af accelerationen, hvilket tillader nøjagtig individuel vurdering af både fysisk aktivitet og stillesiddendehed. Algoritmerne, der anvendes i nærværende undersøgelse, er baseret på pilotundersøgelser udført på UKK Institute.
Accelerometre blev prætestet med elleve 2-9 år gamle børn. Børn lavede forskellige former for frie bevægelser, leg og spil i testbanen i løbet af en time. Det blev gjort for at finde ud af, hvordan skurrende bevægelser optræder i accelerometre. En anden test i løbespor testede forskellige hastigheder fra langsom gang til maksimal løbehastighed. Derudover blev der afprøvet accelerometre med ti 4-7-årige børn i løbet af en uge. På grundlag af disse tests virkede accelerationssignalet som forventet.
Bevægelse-til-musik DVD produktion og prætest. Der vil være tre separate bevægelse-til-musik-videoprogrammer udarbejdet af Sibelius-Akademiets musikuddannelsesstuderende i det specifikke kursus for børns musikprogrammer i løbet af foråret 2014. Instruktører, Soili Perkiö og Eeva-Leena Pokela er professionelle børnemusik. Elevgruppen hedder Mutaveijarit (The Mud Mates). Videoprogrammer blev produceret til denne undersøgelse. Første og anden video varer omkring 10 minutter inklusive to sange og deres bevægelsesforberedelse. Der er tre sange i alt, fordi titelsangen Mutaveijarit er med i begge numre. Den tredje video inkluderer alle sange sammen uden deres bevægelsesforberedelse.
For at vurdere de motiverende kvaliteter af disse tre sange vurderede et panel på 8 fysioterapeuter (alle kvinder) hver sang ved at bruge Brunel Music Rating Inventory-2 (BMRI-2; BMRI-3). En anden grund til prætest var at finde ud af, hvilken indflydelse visuelle stimuli har på responserne på musikken. BMRI-2 blev oversat til finsk af efterforskere af denne undersøgelse.
Hver sang blev bedømt ved at angive et tal mellem 1 (meget uenig) og 7 (meget enig) for seks udsagn om, hvor meget sangen ville motivere en person under træning. Den mulige række af score er 6-42, hvor scorer under 24 betyder lav/uderøs, mellem 24-35 moderat og scorer over 36 betyder meget motiverende vurderinger.
Videogruppen (n=4, gennemsnitsalder 41 år, SD 16,2 år) så først DVD og vurderede alle tre sange separat ved hjælp af BMRI-2. Derefter lyttede de kun til musik (uden illustration) og vurderede hver sangs motiverende kvaliteter. Musikgruppen (n=4, gennemsnitsalder 42,8 år, SD 15,8 år) vurderede først kun de motiverende kvaliteter af sangene. Derefter så musikgruppen DVD og vurderede musikken og illustrationen sammen. Derudover flyttede begge grupper til DVD og vurderede musikkens motiverende kvaliteter under bevægelse. Alle sange blev vurderet som moderat motiverende (vurderinger mellem 31,4 og 34,6).
Rytmen, stilen, melodien, tempoet og beatet motiverede bevægelse mere i videogruppe end i musikgruppe. Musikgruppe vurderet lyd motiverede dem mere end lyd gjorde i videogruppe. Under bevægelse rytme, stil og beat motiverede videogrupper mere, mens melodi, tempo og lyd motiverede musikgruppe. Som forventet i begge grupper motiverede musik og billede sammen bevægelse mere end musik alene.
Dataindsamling. Objektive målinger af stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet hos mødrene og deres børn vil blive indsamlet i første, anden og ottende uge af interventionen ved hjælp af accelerometer. Mødrenes kropsvægt vil blive målt ved baseline. Information om aktuel fysisk aktivitet, skærmtid, kost og selvrapporteret vægt samt information om livskvalitet vil blive indsamlet ved baseline ved at bruge samme spørgeskemaer som i NELLI 5-års opfølgningsstudiet (baseret på en -års opfølgende spørgeskemaer fra NELLI-kohorten). 2 og 8 uger efter baseline vil oplysninger om fysisk aktivitet, skærmtid, selvrapporteret vægt og motivation til at træne ved at bruge bevægelse-til-musik videoprogram blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer. Oplysninger om børnenes fysiske aktivitet og skærmtid vil blive indsamlet ved baseline, 2. og 8. uge efter baseline ved hjælp af spørgeskemaer.
Statistiske metoder. Effekten af interventionen vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet ved at sammenligne ændringerne i hovedresultaterne mellem interventions- og kontrolgruppedeltagere. Der vil blive anvendt multivariate metoder svarende til analyse af kovarians og logistisk regression. Ikke-parametriske metoder vil også blive brugt, hvis det er nødvendigt. I analysen vil fysisk aktivitet, stillesiddende tid og kropsvægt for interventions- og kontrolgruppen blive sammenlignet. Undergruppeanalyse i interventionsgruppe vil blive udført for mors motivation til at træne med bevægelse-til-musik videoprogram og effekter af musikalsk baggrund.
Forskningsmateriale Deltagere i Moving Sound-studiet vil blive rekrutteret fra kohorten af det originale NELLI-RTC. Mor og barn-par (n=837) vil blive inviteret til NELLI 5-års opfølgningsstudie og til Moving Sound-undersøgelse fra 14 kommuner i Pirkanmaa-området. Vi forventer at involvere 30-40 % af den oprindelige kohorte, som i alt vil være 251-335 mor og barn-par.
Randomisering vil blive udført for 2:2-forhold, hvilket betyder to moder-barn-par til interventionsgruppe pr. to par kontroldeltagere. Til tildeling af deltagerne vil der blive brugt en aftalebestillingsliste for NELLI 5-års opfølgningsstudie. Mødre vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe ved at bruge forseglede kuverter i kontakt med prøveudtagningen til NELLI-undersøgelsen.
Effektberegninger for undersøgelsen viser, at der er behov for ca. 91 mor og barn-par, hvis der er 80 % stillesiddende kvinder ved baseline og den forventede forskel i stillesiddendehed er 25 % mellem ACC (accelerometer) og ACC + DVD (accelerometer plus bevægelse-). to-musik videoprogram) grupper efter intervention. Hvis den forventede forskel mellem grupperne er mindre (end 25 %), er antallet af nødvendige par 135 pr. gruppe. I denne undersøgelse defineres stillesiddende kvinder som siddende eller tilbagelænet mere end 76 % af de vågne timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33501
- UKK Institute for Health Promotion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der har deltaget i det tidligere interventionsstudie
- barn i alderen 4-7 år
Ekskluderingskriterier:
- mor og/eller barn ude af stand til at udføre fysisk aktivitet af medicinske årsager
- mor og/eller barn ikke kan bruge accelerometeret som anvist
- ingen mulighed for at bruge DVD-afspiller eller YouTube-link
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevægelse-til-musik
Tre bevægelse-til-musik videoprogrammer vil blive brugt af deltagerne.
Første og anden video varer omkring 10 minutter inklusive to sange og deres bevægelsesforberedelse.
Brugen af bevægelse-til-musik videoprogram vil blive instrueret 10-30 minutter hver anden dag.
|
Tre separate bevægelse-til-musik videoprogrammer vil blive brugt.
Genrer af sangene er børnerock, latin og folk.
Tempoområdet er 64-124 slag i minuttet.
Brugen af bevægelse-til-musik videoprogram vil blive instrueret 10-30 minutter hver anden dag.
|
|
Ingen indgriben: Ingen bevægelse til musik
En anden gruppe vil ikke modtage bevægelse-til-musik video under intervention.
Men deres fysiske aktivitet vil også blive målt objektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesiddende livsstil
Tidsramme: Baseline, 8. uge
|
Objektiv måling af stillesiddende livsstil med accelerometer; ændring fra baseline i stillesiddende livsstil ved 8. uge
|
Baseline, 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skærm-tid
Tidsramme: baseline, 8. uge
|
selvrapporteret mængde og kvalitet af skærmtid
|
baseline, 8. uge
|
|
Motiverende kvalitet af musik-til-bevægelse video
Tidsramme: baseline, 8. uge
|
Selvrapporter på spørgeskema relateret til musik-til-bevægelse video
|
baseline, 8. uge
|
|
Bearbejdelighed
Tidsramme: baseline
|
Mors arbejdsevne, herunder mental sundhed og humør vil være baseret på selvrapporterede svar på spørgeskema
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riitta M Luoto, MD, PhD, Research Director
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karageorghis C, Jones L, Stuart DP. Psychological effects of music tempi during exercise. Int J Sports Med. 2008 Jul;29(7):613-9. doi: 10.1055/s-2007-989266. Epub 2007 Nov 30.
- Karageorghis CI, Priest DL, Terry PC, Chatzisarantis NL, Lane AM. Redesign and initial validation of an instrument to assess the motivational qualities of music in exercise: the Brunel Music Rating Inventory-2. J Sports Sci. 2006 Aug;24(8):899-909. doi: 10.1080/02640410500298107.
- Tuominen PP, Husu P, Raitanen J, Luoto RM. Rationale and methods for a randomized controlled trial of a movement-to-music video program for decreasing sedentary time among mother-child pairs. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1016. doi: 10.1186/s12889-015-2347-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 05062014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .