- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02270138
En experimentell studie om musik och stillasittande bland mödrar och barn (MovingSound)
Rörelse-till-musik-videoprogram för att minska stillasittande tid hos mödrar och barn: en randomiserad kontrollerad prövning
Syften med studien: Huvudsyftet med den aktuella studien är att minska stillasittande beteende och öka fysisk aktivitet bland mödrar och deras avkommor genom att använda musik-till-rörelse videoprogram. Primära resultat av studien är objektivt bedömt stillasittande beteende och fysisk aktivitetstid mätt både i minuter och som andel av mättiden. Sekundära resultat av studien är kvantitet och kvalitet på självrapporterad skärmtid bland mödrar och barn och motiverande kvalitet på musik och musik-till-rörelse-video. Ytterligare sekundära utfall är mammans vikt, arbetsförmåga, mental hälsa och humör. Specifikt syfte är att studera effektiviteten av intervention med enbart accelerometeranvändning eller med en kombination av accelerometer plus musik-till-rörelse-videoprogram för mamma-barn-par.
Material och metoder: Deltagare (mamma och barn -par) i videoprogrammet Movement-to-music (Moving Sound) -studien kommer att rekryteras från kohorten av det ursprungliga Lifestyle, counseling and exercise in maternity care (NELLI) -projektet från 14 kommuner i Birkalands område. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: accelerometer (ACC) vs accelerometer plus rörelse-till-musik videoprogram (ACC+DVD) grupper. Objektiv mätning av stillasittande och fysisk aktivitet baseras på accelerometer. Information om aktuellt hälsobeteende kommer att baseras på interventionsfrågeformulär. I analysen kommer fysisk aktivitet, stillasittande tid och kroppsvikt för interventions- och kontrollgruppen att jämföras. Effekter av moderns musikaliska (och PA) bakgrund och andra medierande faktorer kommer att analyseras separat i subgruppsanalyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens syfte Ganska många använder musik under träning till exempel när de joggar eller på gymmet. Hur som helst kan vissa mammor ha svårt att träna när de har små barn och därmed ökar vikten av fysisk aktivitet hemma. Följaktligen finns det ett behov av att utföra en experimentell studie som kombinerar förståelsen av fördelarna med musik, objektiv fysisk aktivitetsmätning för att minska stillasittande och därefter transgenerationell fetma.
Huvudsyftet med den aktuella studien är att minska stillasittande beteende och öka fysisk aktivitet bland mödrar och deras avkommor genom att använda musik-till-rörelse-videoprogram.
Specifikt syfte är att studera effektiviteten av intervention med enbart accelerometeranvändning eller med en kombination av accelerometer plus musik-till-rörelse-videoprogram för mamma-barn-par.
Forskningsfrågor:
I. Finns det förändringar i stillasittande tid och fysisk aktivitet när du använder accelerometer och rörelse-till-musik videoprogram? Hypotes: Rörelse-till-musik videoprogram utvecklat för mamma-barn par minskar stillasittande tid mer än att bära enbart accelerometer. Det finns inga förändringar i måttlig till kraftig fysisk aktivitet, även om mängden lätt fysisk aktivitet ökar.
II. Hur påverkar musikens motivationseffekter på fysisk aktivitet? Hypotes: Rörelse-till-musik-video motiverar mamma-barn-par att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende.
III. Finns det något samband mellan mammors musikaliska bakgrund och fysisk aktivitet/stillasittande beteende? Hypotes: Mödrars musikalitet motiverar dem att träna mer med videoprogram än mammors utan musikalisk bakgrund.
Forskningsmetoder Accelerometer mäter och förtest. Huvudsyftet med projektet är att minska stillasittande bland kvinnor och deras barn. Accelerometern mäter kontinuerligt treaxlig acceleration orsakad av alla rörelser och tillåter exakt individuell bedömning av både fysisk aktivitet och stillasittande beteende. Data om fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att samlas in med treaxlig accelerometer (Hookie AM 20, Traxmeet Ltd, Esbo, Finland). Data kommer att samlas in i råläge och analyseras som den genomsnittliga signalamplitudavvikelsen (MAD) för accelerationen, vilket möjliggör exakt individuell bedömning av både fysisk aktivitet och stillasittande. Algoritmerna som används i denna studie är baserade på pilotstudier utförda vid UKK Institute.
Accelerometrar förtestades med elva 2-9 år gamla barn. Barn gjorde olika typer av fria rörelser, lek och lekar på testbanan under en timme. Det gjordes för att ta reda på hur scurry-liknande rörelser uppträder i accelerometrar. Ett annat test i löparbanan testade olika hastigheter från långsam gång till maximal löphastighet. Dessutom piloterades accelerometrar med tio 4-7 år barn under en vecka. På basis av dessa tester fungerade accelerationssignalen som förväntat.
Rörelse-till-musik DVD-produktion och förtest. Det kommer att finnas tre separata rörelse-till-musik-videoprogram som utarbetats av Sibelius-Akademins musikpedagogiska studenter i den specifika kursen för barnmusikprogram under våren 2014. Regissörerna Soili Perkiö och Eeva-Leena Pokela är proffs inom barnmusik. Studentgruppen heter Mutaveijarit (The Mud Mates). Videoprogram producerades för denna studie. Första och andra videon tar cirka 10 minuter inklusive två låtar och deras rörelseförberedelser. Det finns tre låtar totalt, eftersom titellåten Mutaveijarit finns i båda spåren. Den tredje videon innehåller alla låtar tillsammans utan deras rörelseförberedelser.
För att betygsätta de motiverande egenskaperna hos dessa tre låtar, bedömde en panel av 8 sjukgymnaster (alla kvinnor) varje låt genom att använda Brunel Music Rating Inventory-2 (BMRI-2; BMRI-3). En annan anledning till förtest var att ta reda på vilken påverkan visuella stimuli har på responsen på musiken. BMRI-2 översattes till finska av forskare av denna studie.
Varje låt betygsattes genom att ange ett nummer mellan 1 (håller inte med) och 7 (instämmer helt) för sex påståenden om hur mycket låten skulle motivera en person under träning. Det möjliga omfånget av poäng är 6-42, där poäng under 24 betyder låga/oderösa, medelintervallet 24-35 måttligt och poäng över 36 betyder mycket motiverande betyg.
Videogruppen (n=4, medelålder 41 år, SD 16,2 år) såg först på DVD och bedömde alla tre låtarna separat med BMRI-2. Sedan lyssnade de bara på musik (utan illustration) och betygsatte de motiverande egenskaperna hos varje låt. Musikgruppen (n=4, medelålder 42,8 år, SD 15,8 år) bedömde först bara låtarnas motiverande egenskaper. Efter det tittade musikgruppen på DVD och bedömde musiken och illustrationen tillsammans. Dessutom gick båda grupperna över till DVD och bedömde musikens motiverande egenskaper under rörelse. Alla låtar bedömdes som måttligt motiverande (betyg mellan 31,4 och 34,6).
Rytmen, stilen, melodin, tempot och takten motiverade rörelse mer i videogrupp än i musikgrupp. Musikgruppsbedömt ljud motiverade dem mer än ljud gjorde i videogrupp. Under rörelse rytm, stil och beat motiverade videogrupper mer medan melodi, tempo och ljud motiverade musikgruppen. Som förväntat i båda grupperna motiverade musik och bild tillsammans rörelse mer än bara musik.
Datainsamling. Objektiva mätningar av stillasittande beteende och fysisk aktivitet hos mammorna och deras barn kommer att samlas in under första, andra och åttonde veckan av interventionen med hjälp av accelerometer. Kroppsvikten hos mödrarna kommer att mätas vid baslinjen. Information om aktuell fysisk aktivitet, skärmtid, diet och självrapporterad vikt, samt information om livskvalitet kommer att samlas in vid baslinjen genom att använda samma frågeformulär som i NELLI 5-åriga uppföljningsstudie (baserat på en -års uppföljningsformulär för NELLI-kohorten). 2 och 8 veckor efter baslinjen kommer information om fysisk aktivitet, skärmtid, självrapporterad vikt och motivation att träna med hjälp av rörelse-till-musik videoprogram att samlas in genom frågeformulär. Information om barnens fysiska aktivitet och skärmtid kommer att samlas in vid baslinjen, 2:a och 8:e veckan efter baslinjen genom frågeformulär.
Statistiska metoder. Effekten av interventionen kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen genom att jämföra förändringarna i de huvudsakliga resultaten mellan interventions- och kontrollgruppsdeltagare. Multivariata metoder motsvarande analys av kovarians och logistisk regression kommer att användas. Icke-parametriska metoder kommer också att användas vid behov. I analysen kommer fysisk aktivitet, stillasittande tid och kroppsvikt för interventions- och kontrollgruppen att jämföras. Undergruppsanalys i interventionsgrupp kommer att genomföras för moderns motivation att träna med rörelse-till-musik videoprogram och effekter av musikalisk bakgrund.
Forskningsmaterial Deltagare i Moving Sound-studien kommer att rekryteras från kohorten av den ursprungliga NELLI-RTC. Mamma- och barnpar (n=837) kommer att bjudas in till NELLI 5-åriga uppföljningsstudie och till Moving Sound-studie från 14 kommuner i Birkaland. Vi räknar med att engagera 30-40 % av den ursprungliga kohorten, som kommer att vara 251-335 mamma- och barnpar totalt.
Randomisering kommer att göras för 2:2-förhållanden, vilket innebär två mamma-barn-par till interventionsgrupp per två par kontrolldeltagare. För tilldelning av deltagarna kommer en tidsbeställningslista för NELLI 5-åriga uppföljningsstudie att användas. Mödrar kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp genom att använda förseglade kuvert i kontakt med provtagningen för NELLI-studien.
Effektberäkningar för studien visar att det behövs cirka 91 mamma- och barn-par, om det finns 80 % stillasittande kvinnor vid baslinjen och den förväntade skillnaden i stillasittande är 25 % mellan ACC (accelerometer) och ACC + DVD (accelerometer plus rörelse-) till-musikvideoprogram) grupper efter intervention. Om den förväntade skillnaden mellan grupperna är mindre (än 25 %) är antalet par som behövs 135 per grupp. I denna studie definieras stillasittande kvinnor som sittande eller lutande ställning mer än 76 % av de vakna timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33501
- UKK Institute for Health Promotion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som har deltagit i den tidigare interventionsstudien
- barns ålder mellan 4 och 7 år
Exklusions kriterier:
- mor och/eller barn inte kan utföra fysisk aktivitet av medicinska skäl
- mamma och/eller barn kan inte använda accelerometern enligt instruktionerna
- ingen möjlighet att använda DVD-spelare eller YouTube-länk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rörelse-till-musik
Tre rörelse-till-musik videoprogram kommer att användas av deltagarna.
Första och andra videon tar cirka 10 minuter inklusive två låtar och deras rörelseförberedelser.
Användning av rörelse-till-musik videoprogram kommer att instrueras 10-30 minuter varannan dag.
|
Tre separata videoprogram för rörelse-till-musik kommer att användas.
Genrer av låtarna är barnrock, latin och folk.
Tempointervallet är 64-124 slag per minut.
Användning av rörelse-till-musik videoprogram kommer att instrueras 10-30 minuter varannan dag.
|
Inget ingripande: Ingen rörelse till musik
En annan grupp kommer inte att få rörelse-till-musik-video under interventionen.
Men deras fysiska aktivitet kommer också att mätas objektivt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stillasittande livsstil
Tidsram: Baslinje, 8:e veckan
|
Objektiv mätning av stillasittande livsstil med accelerometer; förändring från baslinjen i stillasittande livsstil vid 8:e veckan
|
Baslinje, 8:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skärmtid
Tidsram: baslinje, 8:e veckan
|
självrapporterad kvantitet och kvalitet på skärmtiden
|
baslinje, 8:e veckan
|
Motiverande kvalitet på video från musik till rörelse
Tidsram: baslinje, 8:e veckan
|
Självrapporter på frågeformulär relaterat till musik-till-rörelse-video
|
baslinje, 8:e veckan
|
Bearbetbarhet
Tidsram: baslinje
|
Moderns arbetsförmåga, inklusive mental hälsa och humör kommer att baseras på självrapporterade svar på enkäten
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Riitta M Luoto, MD, PhD, Research Director
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karageorghis C, Jones L, Stuart DP. Psychological effects of music tempi during exercise. Int J Sports Med. 2008 Jul;29(7):613-9. doi: 10.1055/s-2007-989266. Epub 2007 Nov 30.
- Karageorghis CI, Priest DL, Terry PC, Chatzisarantis NL, Lane AM. Redesign and initial validation of an instrument to assess the motivational qualities of music in exercise: the Brunel Music Rating Inventory-2. J Sports Sci. 2006 Aug;24(8):899-909. doi: 10.1080/02640410500298107.
- Tuominen PP, Husu P, Raitanen J, Luoto RM. Rationale and methods for a randomized controlled trial of a movement-to-music video program for decreasing sedentary time among mother-child pairs. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1016. doi: 10.1186/s12889-015-2347-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 05062014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rörelse-till-musik videoprogram
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Saint John's Cancer InstituteAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadOsteoporos | Hälsobeteenden
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Intensivvårdsavdelningens syndromFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeFysisk aktivitet | Skärmtid | Barn, förskolaKalkon
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteAvslutadEpilepsi, generaliseradKanada
-
Universidad de GranadaAvslutad
-
University of MichiganAlpena Senior Citizens CenterAvslutad