- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02270138
Une étude expérimentale sur la musique et la sédentarité chez les mères et les enfants (MovingSound)
Programme vidéo mouvement-musique pour réduire le temps de sédentarité chez les mères et les enfants : un essai contrôlé randomisé
Les objectifs de l'étude : L'objectif principal de l'étude actuelle est de réduire le comportement sédentaire et d'augmenter l'activité physique chez les mères et leur progéniture en utilisant un programme vidéo de musique en mouvement. Les principaux résultats de l'étude sont une évaluation objective du comportement sédentaire et du temps d'activité physique mesuré à la fois en minutes et en proportion du temps de mesure. Les critères de jugement secondaires de l'étude sont la quantité et la qualité du temps d'écran autodéclaré chez les mères et les enfants et la qualité motivationnelle de la musique et de la vidéo musique-mouvement. Les critères de jugement secondaires supplémentaires sont le poids, la capacité de travail, la santé mentale et l'humeur de la mère. L'objectif spécifique est d'étudier l'efficacité de l'intervention avec l'utilisation de l'accéléromètre uniquement ou avec une combinaison d'accéléromètre et de programme vidéo musique-mouvement pour les paires mère-enfant.
Matériels et méthodes : Les participants (mère et enfant - paires) du programme vidéo Movement-to-music (Moving Sound) - étude seront recrutés dans la cohorte du projet original Lifestyle, counselling and exercise in maternity care (NELLI) - de 14 municipalités de la région de Pirkanmaa. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : les groupes accéléromètre (ACC) et accéléromètre plus le programme de mouvement sur vidéo musicale (ACC+DVD). La mesure objective de la sédentarité et de l'activité physique est basée sur l'accéléromètre. Les informations sur les comportements de santé actuels seront basées sur des questionnaires d'intervention. Dans l'analyse de l'activité physique, le temps de sédentarité et le poids corporel du groupe d'intervention et du groupe témoin seront comparés. Les effets des antécédents musicaux (et PA) de la mère et d'autres facteurs médiateurs seront analysés séparément dans des analyses de sous-groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude De nombreuses personnes utilisent la musique pendant l'exercice, par exemple en faisant du jogging ou à la salle de sport. Quoi qu'il en soit, certaines mères peuvent avoir des difficultés à faire de l'exercice lorsqu'elles ont de jeunes enfants et, par conséquent, l'importance de l'activité physique à la maison augmente. Par conséquent, il est nécessaire de réaliser une étude expérimentale qui combine la compréhension des bénéfices de la musique, la mesure objective de l'activité physique dans la diminution de la sédentarité et par la suite l'obésité transgénérationnelle.
L'objectif principal de l'étude actuelle est de diminuer le comportement sédentaire et d'augmenter l'activité physique chez les mères et leur progéniture en utilisant un programme vidéo de musique en mouvement.
L'objectif spécifique est d'étudier l'efficacité de l'intervention avec l'utilisation de l'accéléromètre uniquement ou avec une combinaison d'accéléromètre et de programme vidéo musique-mouvement pour les paires mère-enfant.
Questions de recherche:
I. Y a-t-il des changements dans le temps de sédentarité et l'activité physique lors de l'utilisation de l'accéléromètre et du programme vidéo mouvement-musique ? Hypothèse : Le programme de vidéo mouvement-musique développé pour les paires mère-enfant diminue davantage le temps de sédentarité que le port de l'accéléromètre seul. Il n'y a pas de changement dans l'activité physique modérée à vigoureuse, bien que la quantité d'activité physique d'intensité légère augmente.
II. Comment les effets motivationnels de la musique affectent-ils l'activité physique ? Hypothèse : La vidéo mouvement-musique incite les paires mère-enfant à augmenter leur activité physique et à diminuer leur comportement sédentaire.
III. Existe-t-il une relation entre le bagage musical des mères et l'activité physique/le comportement sédentaire ? Hypothèse : La musicalité des mères les motive davantage à faire de l'exercice avec un programme vidéo que les mères sans formation musicale.
Méthodes de recherche Mesures accélérométriques et prétest. L'objectif principal du projet est de réduire la sédentarité chez les femmes et leurs enfants. L'accéléromètre mesure en continu l'accélération triaxiale causée par tout mouvement et permet une évaluation individuelle précise de l'activité physique et du comportement sédentaire. Les données sur l'activité physique et le comportement sédentaire seront collectées avec un accéléromètre triaxial (Hookie AM 20, Traxmeet Ltd, Espoo, Finlande). Les données seront collectées en mode brut et analysées en tant que déviation moyenne de l'amplitude du signal (MAD) de l'accélération, ce qui permet une évaluation individuelle précise de l'activité physique et de la sédentarité. Les algorithmes utilisés dans la présente étude sont basés sur des études pilotes menées à l'Institut UKK.
Les accéléromètres ont été prétestés auprès de onze enfants âgés de 2 à 9 ans. Les enfants ont fait différents types de mouvements libres, de jeux et de jeux sur une piste d'essai pendant une heure. Cela a été fait pour découvrir comment les mouvements de type scurry apparaissent dans les accéléromètres. Un autre test en piste de course a testé différentes vitesses allant de la marche lente à la vitesse maximale de course. De plus, des accéléromètres ont été testés avec dix enfants de 4 à 7 ans pendant une semaine. Sur la base de ces tests, le signal d'accélération a agi comme prévu.
Production et pré-test de DVD de mouvement vers la musique. Au printemps 2014, il y aura trois programmes distincts de mouvement vers la musique vidéo préparés par les étudiants en éducation musicale de l'Académie Sibelius dans le cours spécifique pour les programmes de musique pour enfants. Les réalisatrices Soili Perkiö et Eeva-Leena Pokela sont des professionnelles de la musique pour enfants. Le groupe d'étudiants s'appelle Mutaveijarit (The Mud Mates). Des programmes vidéo ont été produits pour cette étude. Les première et deuxième vidéos durent environ 10 minutes incluant deux chansons et leur préparation de mouvement. Il y a trois chansons en tout, car la chanson titre Mutaveijarit est dans les deux pistes. La troisième vidéo comprend toutes les chansons ensemble sans leur préparation de mouvement.
Pour évaluer les qualités de motivation de ces trois chansons, un panel de 8 physiothérapeutes (toutes des femmes) a évalué chaque chanson en utilisant Brunel Music Rating Inventory-2 (BMRI-2 ; BMRI-3). Une autre raison du prétest était de découvrir l'influence des stimuli visuels sur les réponses à la musique. BMRI-2 a été traduit en finnois par les enquêteurs de cette étude.
Chaque chanson a été notée en indiquant un chiffre entre 1 (fortement en désaccord) et 7 (fortement d'accord) pour six énoncés indiquant à quel point la chanson motiverait une personne pendant l'exercice. La gamme possible de scores est de 6 à 42, où les scores inférieurs à 24 signifient faible/énormément, la gamme moyenne de 24 à 35 modérément et les scores supérieurs à 36 signifient des notes très motivantes.
Le groupe vidéo (n = 4, âge moyen 41 ans, SD 16,2 ans) a d'abord regardé un DVD et a évalué les trois chansons séparément à l'aide du BMRI-2. Ensuite, ils n'ont écouté que de la musique (sans illustration) et ont noté les qualités motivantes de chaque chanson. Le groupe de musique (n=4, âge moyen 42,8 ans, SD 15,8 ans) a d'abord évalué uniquement les qualités motivationnelles des chansons. Après ce groupe de musique regardait un DVD et évaluait la musique et l'illustration ensemble. De plus, les deux groupes sont passés au DVD et ont évalué les qualités de motivation de la musique pendant le mouvement. Toutes les chansons ont été jugées modérément motivantes (notes entre 31,4 et 34,6).
Le rythme, le style, la mélodie, le tempo et le beat motivaient plus le mouvement en groupe vidéo qu'en groupe musical. Le son évalué par le groupe de musique les motivait plus que le son du groupe vidéo. Pendant le mouvement, le rythme, le style et le rythme motivent davantage le groupe vidéo tandis que la mélodie, le tempo et le son motivent le groupe musical. Comme on pouvait s'y attendre dans les deux groupes, la musique et l'image ensemble motivaient davantage le mouvement que la musique seule.
Collecte de données. Des mesures objectives du comportement sédentaire et de l'activité physique des mères et de leurs enfants seront recueillies au cours des première, deuxième et huitième semaines de l'intervention à l'aide d'un accéléromètre. Le poids corporel des mères sera mesuré au départ. Des informations sur l'activité physique actuelle, le temps d'écran, le régime alimentaire et le poids autodéclaré, ainsi que des informations sur la qualité de vie seront collectées au départ en utilisant les mêmes questionnaires que dans l'étude de suivi de 5 ans NELLI (basée sur un questionnaires de suivi à 1 an de la cohorte NELLI). À 2 et 8 semaines après la période de référence, des informations sur l'activité physique, le temps passé devant un écran, le poids autodéclaré et la motivation à faire de l'exercice en utilisant un programme vidéo de mouvement sur musique seront recueillies par des questionnaires. Les informations sur l'activité physique des enfants et le temps d'écran seront recueillies au départ, 2e et 8e semaines après le départ par des questionnaires.
Méthodes statistiques. L'effet de l'intervention sera analysé selon le principe de l'intention de traiter en comparant les changements dans les principaux résultats entre les participants du groupe d'intervention et de contrôle. Des méthodes multivariées correspondant à l'analyse de covariance et de régression logistique seront utilisées. Des méthodes non paramétriques seront également utilisées si nécessaire. Dans l'analyse de l'activité physique, le temps de sédentarité et le poids corporel du groupe d'intervention et du groupe témoin seront comparés. Une analyse de sous-groupe dans le groupe d'intervention sera menée pour déterminer la motivation de la mère à faire de l'exercice avec un programme vidéo de mouvement sur musique et les effets du fond musical.
Matériel de recherche Les participants à l'étude Moving Sound seront recrutés dans la cohorte du NELLI-RTC original. Des paires mère-enfant (n = 837) seront invitées à l'étude de suivi NELLI sur 5 ans et à l'étude Moving Sound de 14 municipalités de la région de Pirkanmaa. Nous prévoyons d'impliquer 30 à 40 % de la cohorte d'origine, qui sera de 251 à 335 paires mère-enfant au total.
La randomisation sera effectuée pour des ratios de 2:2, ce qui signifie deux paires mère-enfant par groupe d'intervention pour deux paires de participants témoins. Pour l'attribution des participants, une liste de commandes de rendez-vous pour l'étude de suivi de 5 ans de NELLI sera utilisée. Les mères seront randomisées dans le groupe d'intervention ou de contrôle en utilisant des enveloppes scellées en contact avec l'échantillonnage pour l'étude NELLI.
Les calculs de puissance pour l'étude montrent qu'environ 91 paires mère-enfant sont nécessaires, s'il y a 80 % de femmes sédentaires au départ et que la différence de sédentarité anticipée est de 25 % entre l'ACC (accéléromètre) et l'ACC + DVD (accéléromètre plus mouvement). au programme de vidéo musicale) groupes après intervention. Si la différence anticipée entre les groupes est inférieure (à 25 %), le nombre de paires nécessaires est de 135 par groupe. Dans cette étude, les femmes sédentaires sont définies comme étant assises ou en position couchée plus de 76 % des heures d'éveil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tampere, Finlande, 33501
- UKK Institute for Health Promotion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes qui ont participé à l'étude d'intervention précédente
- enfant entre 4 et 7 ans
Critère d'exclusion:
- mère et/ou enfant incapable d'exercer une activité physique pour des raisons médicales
- mère et/ou enfant incapable d'utiliser l'accéléromètre comme indiqué
- pas de possibilité d'utiliser un lecteur DVD ou un lien YouTube
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mouvement en musique
Trois programmes vidéo mouvement-musique seront utilisés par les participants.
Les première et deuxième vidéos durent environ 10 minutes incluant deux chansons et leur préparation de mouvement.
L'utilisation du programme vidéo mouvement-musique sera enseignée 10 à 30 minutes tous les deux jours.
|
Trois programmes vidéo distincts de mouvement en musique seront utilisés.
Les genres des chansons sont le rock pour enfants, le latin et le folk.
La plage de tempo est de 64 à 124 battements par minute.
L'utilisation du programme vidéo mouvement-musique sera enseignée 10 à 30 minutes tous les deux jours.
|
|
Aucune intervention: Pas de mouvement en musique
Un autre groupe ne recevra pas de vidéo de mouvement sur musique pendant l'intervention.
Cependant, leur activité physique sera également mesurée objectivement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mode de vie sédentaire
Délai: Base de référence, 8ème semaine
|
Mesure objective de la sédentarité avec accéléromètre ; changement par rapport au niveau de base du mode de vie sédentaire à la 8e semaine
|
Base de référence, 8ème semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'écran
Délai: ligne de base, 8ème semaine
|
quantité et qualité auto-déclarées du temps passé devant un écran
|
ligne de base, 8ème semaine
|
|
Qualité motivante de la vidéo musique-mouvement
Délai: ligne de base, 8ème semaine
|
Auto-rapports sur le questionnaire lié à la vidéo musique-mouvement
|
ligne de base, 8ème semaine
|
|
Maniabilité
Délai: ligne de base
|
La capacité de travail de la mère, y compris la santé mentale et l'humeur, sera basée sur les réponses autodéclarées au questionnaire
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riitta M Luoto, MD, PhD, Research Director
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karageorghis C, Jones L, Stuart DP. Psychological effects of music tempi during exercise. Int J Sports Med. 2008 Jul;29(7):613-9. doi: 10.1055/s-2007-989266. Epub 2007 Nov 30.
- Karageorghis CI, Priest DL, Terry PC, Chatzisarantis NL, Lane AM. Redesign and initial validation of an instrument to assess the motivational qualities of music in exercise: the Brunel Music Rating Inventory-2. J Sports Sci. 2006 Aug;24(8):899-909. doi: 10.1080/02640410500298107.
- Tuominen PP, Husu P, Raitanen J, Luoto RM. Rationale and methods for a randomized controlled trial of a movement-to-music video program for decreasing sedentary time among mother-child pairs. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1016. doi: 10.1186/s12889-015-2347-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 05062014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .