- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02270138
Eksperymentalne badanie muzyki i siedzącego trybu życia wśród matek i dzieci (MovingSound)
Program wideo z ruchem do muzyki w skracaniu czasu siedzącego trybu życia u matek i dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
Cele pracy: Głównym celem prowadzonych badań jest zmniejszenie siedzącego trybu życia i zwiększenie aktywności fizycznej matek i ich potomstwa poprzez wykorzystanie programu wideo muzyka do ruchu. Podstawowymi wynikami badania są obiektywnie ocenione zachowania siedzące i czas aktywności fizycznej mierzony zarówno w minutach, jak i jako proporcja czasu pomiaru. Drugorzędnymi wynikami badania są ilość i jakość czasu spędzanego przed ekranem przez matki i dzieci oraz motywacyjna jakość muzyki i wideo z muzyką do ruchu. Dodatkowe drugorzędne wyniki to waga matki, zdolność do pracy, zdrowie psychiczne i nastrój. Konkretnym celem jest zbadanie skuteczności interwencji tylko przy użyciu akcelerometru lub kombinacji akcelerometru i programu wideo z muzyką do ruchu dla par matka-dziecko.
Materiały i metody: Uczestnicy (matka i dziecko – pary) programu Ruch do muzyki wideo (Moving Sound) – badanie zostanie zrekrutowane z kohorty oryginalnego stylu życia, poradnictwa i ćwiczeń w opiece położniczej (NELLI) – projekt z 14 gmin obszaru Pirkanmaa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: akcelerometr (ACC) vs. akcelerometr plus program do odtwarzania muzyki (ACC+DVD). Obiektywny pomiar siedzącego trybu życia i aktywności fizycznej oparty jest na akcelerometrze. Informacje na temat aktualnych zachowań zdrowotnych będą oparte na ankietach interwencyjnych. W analizie porównana zostanie aktywność fizyczna, czas siedzący oraz masa ciała grupy interwencyjnej i kontrolnej. Wpływ wykształcenia muzycznego (i PA) matki oraz innych czynników pośredniczących zostanie przeanalizowany oddzielnie w analizach podgrup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania Sporo osób korzysta z muzyki podczas ćwiczeń np. podczas joggingu czy na siłowni. W każdym razie niektóre matki mogą mieć trudności z ćwiczeniami, gdy mają małe dzieci, a tym samym wzrasta znaczenie aktywności fizycznej w domu. W związku z tym istnieje potrzeba przeprowadzenia badania eksperymentalnego, które łączy zrozumienie korzyści płynących z muzyki, obiektywny pomiar aktywności fizycznej w zmniejszaniu siedzącego trybu życia, a następnie otyłości międzypokoleniowej.
Głównym celem niniejszego badania jest zmniejszenie siedzącego trybu życia i zwiększenie aktywności fizycznej matek i ich potomstwa za pomocą programu wideo muzyka-ruch.
Konkretnym celem jest zbadanie skuteczności interwencji tylko przy użyciu akcelerometru lub kombinacji akcelerometru i programu wideo z muzyką do ruchu dla par matka-dziecko.
Pytania badawcze:
I. Czy występują zmiany w czasie siedzenia i aktywności fizycznej podczas korzystania z akcelerometru i programu wideo do odtwarzania muzyki? Hipoteza: Program wideo z ruchem do muzyki opracowany dla par matka-dziecko skraca czas siedzenia bardziej niż noszenie samego akcelerometru. Nie ma zmian w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, chociaż ilość aktywności fizycznej o natężeniu światła wzrasta.
II. Jak motywacyjne efekty muzyki wpływają na aktywność fizyczną? Hipoteza: Wideo z ruchem do muzyki motywuje pary matka-dziecko do zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia siedzącego trybu życia.
III. Czy istnieje związek między wykształceniem muzycznym matek a aktywnością fizyczną/siedzącym trybem życia? Hipoteza: Muzykalność matek motywuje je bardziej do ćwiczeń z programem wideo niż matki bez wykształcenia muzycznego.
Metody badawcze Akcelerometr mierzy i pretestuje. Głównym celem projektu jest zmniejszenie siedzącego trybu życia kobiet i ich dzieci. Akcelerometr mierzy w sposób ciągły trójosiowe przyspieszenie spowodowane dowolnym ruchem i umożliwia dokładną indywidualną ocenę zarówno aktywności fizycznej, jak i siedzącego trybu życia. Dane dotyczące aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia będą zbierane za pomocą trójosiowego akcelerometru (Hookie AM 20, Traxmeet Ltd, Espoo, Finlandia). Dane będą zbierane w trybie surowym i analizowane jako średnie odchylenie amplitudy sygnału (MAD) przyspieszenia, co pozwala na dokładną indywidualną ocenę zarówno aktywności fizycznej, jak i siedzącego trybu życia. Algorytmy użyte w niniejszym badaniu bazują na badaniach pilotażowych przeprowadzonych w Instytucie UKK.
Akcelerometry zostały wstępnie przetestowane z jedenaściorgiem dzieci w wieku od 2 do 9 lat. Dzieci przez godzinę wykonywały różne rodzaje swobodnych ruchów, zabaw i zabaw na torze testowym. Zrobiono to, aby dowiedzieć się, jak ruchy przypominające pośpiech pojawiają się w akcelerometrach. W innym teście na bieżni testowano różne prędkości, od wolnego chodu do maksymalnego tempa biegu. Ponadto akcelerometry pilotowane z dziesięciorgiem dzieci w wieku 4-7 lat w ciągu jednego tygodnia. Na podstawie tych testów sygnał przyspieszenia działał zgodnie z oczekiwaniami.
Produkcja DVD z ruchem do muzyki i test wstępny. Wiosną 2014 roku studenci Akademii Sibeliusa na specjalnym kursie dla programów muzycznych dla dzieci będą mieli trzy osobne programy wideo przygotowane przez studentów edukacji muzycznej Sibeliusa. Reżyserzy, Soili Perkiö i Eeva-Leena Pokela, są profesjonalistami zajmującymi się muzyką dziecięcą. Grupa studencka nazywa się Mutaveijarit (The Mud Mates). Na potrzeby tego badania przygotowano programy wideo. Pierwszy i drugi film trwają około 10 minut i obejmują dwie piosenki oraz przygotowanie ich ruchu. W sumie są trzy piosenki, ponieważ tytułowa piosenka Mutaveijarit jest w obu utworach. Trzeci film zawiera wszystkie piosenki razem bez przygotowania ruchu.
Aby ocenić walory motywacyjne tych trzech piosenek, panel 8 fizjoterapeutów (wszystkie kobiety) ocenił każdą piosenkę za pomocą Brunel Music Rating Inventory-2 (BMRI-2; BMRI-3). Innym powodem pretestu było poznanie wpływu bodźców wzrokowych na reakcje na muzykę. BMRI-2 został przetłumaczony na język fiński przez badaczy tego badania.
Każda piosenka została oceniona poprzez wskazanie jednej liczby od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam) dla sześciu stwierdzeń dotyczących tego, jak bardzo dana piosenka zmotywuje osobę podczas ćwiczeń. Możliwy zakres ocen to 6-42, przy czym wyniki poniżej 24 oznaczają niskie/głośne, średnie 24-35 umiarkowanie, a wyniki powyżej 36 oznaczają oceny silnie motywujące.
Grupa wideo (n=4, średnia wieku 41 lat, SD 16,2 lat) najpierw oglądała DVD i oceniała wszystkie trzy piosenki oddzielnie za pomocą BMRI-2. Następnie słuchali tylko muzyki (bez ilustracji) i oceniali walory motywacyjne każdej piosenki. Grupa muzyczna (n=4, średnia wieku 42,8 lat, SD 15,8 lat) oceniała w pierwszej kolejności jedynie walory motywacyjne utworów. Następnie grupa muzyczna oglądała DVD i wspólnie oceniała muzykę i ilustracje. Ponadto obie grupy przestawiły się na DVD i oceniły motywacyjne właściwości muzyki podczas ruchu. Wszystkie utwory zostały ocenione jako umiarkowanie motywujące (oceny od 31,4 do 34,6).
Rytm, styl, melodia, tempo i rytm motywują ruch bardziej w grupie wideo niż w grupie muzycznej. Dźwięk oceniany przez grupę muzyczną motywował ich bardziej niż dźwięk w grupie wideo. Podczas ruchu grupa wideo motywowana rytmem, stylem i rytmem, podczas gdy grupa muzyczna motywowana melodią, tempem i dźwiękiem. Zgodnie z oczekiwaniami w obu grupach muzyka i obraz razem motywowały do ruchu bardziej niż sama muzyka.
Zbieranie danych. Obiektywne pomiary siedzącego trybu życia i aktywności fizycznej matek i ich dzieci będą zbierane w pierwszym, drugim i ósmym tygodniu interwencji za pomocą akcelerometru. Masa ciała matek będzie mierzona na początku badania. Informacje na temat aktualnej aktywności fizycznej, czasu przed ekranem, diety i zgłaszanej przez siebie wagi, a także informacje na temat jakości życia będą zbierane na początku badania przy użyciu tych samych kwestionariuszy, co w 5-letnim badaniu kontrolnym NELLI (opartym na jednym roczne kwestionariusze uzupełniające kohorty NELLI). Po 2 i 8 tygodniach od rozpoczęcia badania, za pomocą kwestionariuszy zostaną zebrane informacje dotyczące aktywności fizycznej, czasu spędzanego przed ekranem, zgłaszanej przez samych siebie wagi i motywacji do ćwiczeń za pomocą programu wideo odtwarzającego ruch do muzyki. Informacje na temat aktywności fizycznej dzieci i czasu spędzanego przed ekranem będą zbierane na początku badania, 2. i 8. tygodniu po punkcie wyjścia za pomocą kwestionariuszy.
Metody statystyczne. Efekt interwencji zostanie przeanalizowany zgodnie z zasadą zamiaru leczenia poprzez porównanie zmian w głównych wynikach między uczestnikami z grupy interwencji i grupy kontrolnej. Wykorzystane zostaną metody wielowymiarowe odpowiadające analizie kowariancji i regresji logistycznej. W razie potrzeby zostaną również wykorzystane metody nieparametryczne. W analizie porównana zostanie aktywność fizyczna, czas siedzący oraz masa ciała grupy interwencyjnej i kontrolnej. Analiza podgrup w grupie interwencyjnej zostanie przeprowadzona pod kątem motywacji matki do ćwiczeń z programem wideo z ruchem do muzyki i efektami podkładu muzycznego.
Materiały badawcze Uczestnicy badania Moving Sound będą rekrutowani z kohorty oryginalnego NELLI-RTC. Pary matka i dziecko (n=837) zostaną zaproszone do 5-letniego badania kontrolnego NELLI oraz do badania Moving Sound z 14 gmin regionu Pirkanmaa. Oczekujemy, że zaangażuje się 30-40% pierwotnej kohorty, która łącznie będzie liczyć 251-335 par matka-dziecko.
Randomizacja zostanie przeprowadzona dla stosunku 2:2, co oznacza dwie pary matka-dziecko do grupy interwencyjnej na dwie pary uczestników kontrolnych. W celu przydzielenia uczestników zostanie wykorzystana lista kolejności spotkań w badaniu uzupełniającym NELLI po 5 latach. Matki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu zapieczętowanych kopert w kontakcie z pobieraniem próbek do badania NELLI.
Obliczenia mocy dla badania pokazują, że potrzebnych jest około 91 par matka i dziecko, jeśli na początku badania 80% kobiet prowadzi siedzący tryb życia, a przewidywana różnica w siedzącym trybie życia wynosi 25% między ACC (akcelerometr) a ACC + DVD (akcelerometr plus ruch- do programu muzycznego wideo) grupy po interwencji. Jeżeli przewidywana różnica między grupami jest mniejsza (niż 25 %), liczba potrzebnych par wynosi 135 na grupę. W tym badaniu kobiety prowadzące siedzący tryb życia zdefiniowano jako siedzące lub leżące przez ponad 76% godzin czuwania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33501
- UKK Institute for Health Promotion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet, które wzięły udział w poprzednim badaniu interwencyjnym
- wiek dziecka od 4 do 7 lat
Kryteria wyłączenia:
- matka i/lub dziecko niezdolne do wykonywania aktywności fizycznej ze względów medycznych
- matka i/lub dziecko nie mogą używać akcelerometru zgodnie z instrukcją
- brak możliwości korzystania z odtwarzacza DVD lub łącza YouTube
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ruch do muzyki
Uczestnicy wykorzystają trzy programy wideo z ruchem do muzyki.
Pierwszy i drugi film trwają około 10 minut i obejmują dwie piosenki oraz przygotowanie ich ruchu.
Korzystanie z programu wideo z ruchem do muzyki będzie instruowane przez 10-30 minut co drugi dzień.
|
Zostaną wykorzystane trzy oddzielne programy wideo z ruchem do muzyki.
Gatunki piosenek to dziecięcy rock, latin i folk.
Zakres tempa to 64-124 uderzeń na minutę.
Korzystanie z programu wideo z ruchem do muzyki będzie instruowane przez 10-30 minut co drugi dzień.
|
Brak interwencji: Brak ruchu do muzyki
Inna grupa nie otrzyma wideo z ruchem do muzyki podczas interwencji.
Jednak ich aktywność fizyczna będzie również obiektywnie mierzona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
|
Obiektywny pomiar siedzącego trybu życia za pomocą akcelerometru; zmiana od wartości początkowej w siedzącym trybie życia w 8. tygodniu
|
Linia bazowa, 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas ekranowy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tydzień
|
samodzielnie zgłaszana ilość i jakość czasu spędzanego przed ekranem
|
linia podstawowa, 8 tydzień
|
Motywacyjna jakość wideo z muzyką do ruchu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tydzień
|
Raporty własne na temat kwestionariusza związanego z wideo z muzyką do ruchu
|
linia podstawowa, 8 tydzień
|
Urabialność
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zdolność do pracy matki, w tym zdrowie psychiczne i nastrój, będą oparte na zgłaszanych przez siebie odpowiedziach na pytania zawarte w kwestionariuszu
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Riitta M Luoto, MD, PhD, Research Director
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karageorghis C, Jones L, Stuart DP. Psychological effects of music tempi during exercise. Int J Sports Med. 2008 Jul;29(7):613-9. doi: 10.1055/s-2007-989266. Epub 2007 Nov 30.
- Karageorghis CI, Priest DL, Terry PC, Chatzisarantis NL, Lane AM. Redesign and initial validation of an instrument to assess the motivational qualities of music in exercise: the Brunel Music Rating Inventory-2. J Sports Sci. 2006 Aug;24(8):899-909. doi: 10.1080/02640410500298107.
- Tuominen PP, Husu P, Raitanen J, Luoto RM. Rationale and methods for a randomized controlled trial of a movement-to-music video program for decreasing sedentary time among mother-child pairs. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1016. doi: 10.1186/s12889-015-2347-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05062014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program wideo z ruchem do muzyki
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyJakość życia oparta na zdrowiuStany Zjednoczone
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionZakończonyPrzemoc | NadużywaćStany Zjednoczone
-
Marmara UniversityAktywny, nie rekrutującyAktywność fizyczna | Czas ekranowy | Dziecko, PrzedszkoleIndyk
-
Instituto Europeo de Estudios en PrevenciónUniversity of the Balearic Islands; University of Oviedo; University of Santiago...Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Zachowanie, Uzależniający | Stosowanie substancji | Zachowania związane z paleniem | Nielegalne używanie narkotykówHiszpania
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...ZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Adebola AdegboyegaNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny