- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02270138
Een experimenteel onderzoek naar muziek en sedentair gedrag bij moeders en kinderen (MovingSound)
Beweging-naar-muziek videoprogramma in afnemende sedentaire tijd bij moeders en kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De doelstellingen van de studie: De hoofddoelstelling van de huidige studie is het verminderen van sedentair gedrag en het verhogen van de fysieke activiteit bij moeders en hun kinderen door gebruik te maken van een muziek-naar-beweging videoprogramma. Primaire uitkomsten van het onderzoek zijn objectief beoordeeld sedentair gedrag en fysieke activiteitstijd gemeten zowel in minuten als als een deel van de meettijd. Secundaire uitkomsten van het onderzoek zijn kwantiteit en kwaliteit van zelfgerapporteerde schermtijd bij moeders en kinderen en motiverende kwaliteit van muziek en muziek-naar-bewegingsvideo. Bijkomende secundaire uitkomstmaten zijn het gewicht, de werkbaarheid, de geestelijke gezondheid en de stemming van de moeder. Het specifieke doel is om de effectiviteit van interventie te bestuderen met alleen het gebruik van een versnellingsmeter of met een combinatie van een versnellingsmeter plus muziek-naar-beweging videoprogramma voor moeder-kind-paren.
Materialen en methoden: Deelnemers (moeder- en kindparen) van het videoprogramma Bewegen op muziek (Moving Sound) -studie worden geworven uit het cohort van het oorspronkelijke project Leefstijl, counseling en bewegen in de kraamzorg (NELLI) -project van 14 gemeenten in het Pirkanmaa-gebied. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: versnellingsmeter (ACC) vs. versnellingsmeter plus beweging-naar-muziek videoprogramma (ACC+DVD) groepen. Objectieve meting van sedentair zijn en fysieke activiteit is gebaseerd op een versnellingsmeter. Informatie over huidig gezondheidsgedrag zal gebaseerd zijn op interventievragenlijsten. In de analyse worden fysieke activiteit, sedentaire tijd en lichaamsgewicht van de interventie- en controlegroep vergeleken. Effecten van moeders muzikale (en PA) achtergrond en andere mediërende factoren zullen afzonderlijk worden geanalyseerd in subgroepanalyses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het onderzoek Heel veel mensen gebruiken muziek tijdens het sporten, bijvoorbeeld tijdens het joggen of in de sportschool. Hoe dan ook, sommige moeders kunnen moeite hebben met bewegen als ze kleine kinderen hebben en daardoor neemt het belang van lichaamsbeweging thuis toe. Bijgevolg is er behoefte aan een experimenteel onderzoek dat het begrip van de voordelen van muziek combineert met objectieve meting van fysieke activiteit bij het verminderen van sedentair zijn en vervolgens transgenerationele obesitas.
Het hoofddoel van de huidige studie is het verminderen van sedentair gedrag en het verhogen van de fysieke activiteit bij moeders en hun kinderen door gebruik te maken van een muziek-naar-beweging videoprogramma.
Het specifieke doel is om de effectiviteit van interventie te bestuderen met alleen het gebruik van een versnellingsmeter of met een combinatie van een versnellingsmeter plus muziek-naar-beweging videoprogramma voor moeder-kind-paren.
Onderzoeksvragen:
I. Zijn er veranderingen in zittende tijd en fysieke activiteit tijdens het gebruik van de versnellingsmeter en het beweging-naar-muziek-videoprogramma? Hypothese: Videoprogramma's voor bewegen op muziek, ontwikkeld voor moeder-kindparen, verkorten de sedentaire tijd meer dan alleen het dragen van een versnellingsmeter. Er zijn geen veranderingen in matige tot zware fysieke activiteit, hoewel de hoeveelheid fysieke activiteit met lichte intensiteit toeneemt.
II. Welke invloed hebben motiverende effecten van muziek op fysieke activiteit? Hypothese: Beweging-naar-muziekvideo motiveert moeder-kind-paren om fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag te verminderen.
III. Is er een verband tussen de muzikale achtergrond van moeders en fysieke activiteit/sedentair gedrag? Hypothese: De muzikaliteit van moeders motiveert hen om meer te bewegen met videoprogramma's dan moeders zonder muzikale achtergrond.
Onderzoeksmethoden Accelerometer meet en pretest. Hoofddoel van het project is het verminderen van sedentair gedrag bij vrouwen en hun kinderen. Accelerometer meet continu tri-axiale versnelling veroorzaakt door elke beweging en maakt een nauwkeurige individuele beoordeling mogelijk van zowel fysieke activiteit als sedentair gedrag. Gegevens over fysieke activiteit en sedentair gedrag zullen worden verzameld met een triaxiale versnellingsmeter (Hookie AM 20, Traxmeet Ltd, Espoo, Finland). De gegevens worden in onbewerkte modus verzameld en geanalyseerd als de gemiddelde signaalamplitudedeviatie (MAD) van versnelling, wat een nauwkeurige individuele beoordeling van zowel fysieke activiteit als sedentariteit mogelijk maakt. De algoritmen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn gebaseerd op pilotstudies die zijn uitgevoerd door het UKK Institute.
Versnellingsmeters werden vooraf getest met elf kinderen van 2-9 jaar oud. Kinderen deden gedurende een uur verschillende soorten vrije bewegingen, spel en spelletjes op het testbaanveld. Dat werd gedaan om erachter te komen hoe snelle bewegingen verschijnen in versnellingsmeters. Een andere test op de renbaan testte verschillende snelheden, van langzaam lopen tot de maximale hardloopsnelheid. Daarnaast zijn gedurende een week versnellingsmeters getest met tien kinderen van 4-7 jaar. Op basis van deze tests werkte het acceleratiesignaal zoals verwacht.
Movement-to-music dvd-productie en pretest. In het voorjaar van 2014 zullen er drie afzonderlijke videoprogramma's voor bewegen op muziek worden voorbereid door de studenten muziekeducatie van de Sibelius-Academie in de specifieke cursus voor muziekprogramma's voor kinderen. Regisseurs, Soili Perkiö en Eeva-Leena Pokela zijn professionals op het gebied van kindermuziek. De studentengroep heet Mutaveijarit (The Mud Mates). Voor dit onderzoek zijn videoprogramma's gemaakt. Eerste en tweede video's duren ongeveer 10 minuten inclusief twee nummers en hun bewegingsvoorbereiding. In totaal zijn er drie nummers, want het titelnummer Mutaveijarit staat in beide tracks. De derde video bevat alle nummers bij elkaar zonder hun bewegingsvoorbereiding.
Om de motiverende kwaliteiten van deze drie nummers te beoordelen, beoordeelde een panel van 8 fysiotherapeuten (allemaal vrouwelijk) elk nummer met behulp van Brunel Music Rating Inventory-2 (BMRI-2; BMRI-3). Een andere reden voor pretest was om de invloed van visuele prikkels op de reacties op de muziek te achterhalen. BMRI-2 werd in het Fins vertaald door onderzoekers van deze studie.
Elk nummer werd beoordeeld door één cijfer aan te geven tussen 1 (helemaal niet mee eens) en 7 (helemaal mee eens) voor zes uitspraken over hoeveel het nummer een persoon zou motiveren tijdens het sporten. Het mogelijke bereik van scores is 6-42, waarbij scores onder de 24 laag/oedeter betekenen, middenbereik 24-35 matig en scores boven de 36 betekenen zeer motiverende beoordelingen.
Videogroep (n=4, gemiddelde leeftijd 41 jaar, SD 16,2 jaar) keek voor het eerst naar dvd en beoordeelde alle drie de nummers afzonderlijk met BMRI-2. Daarna luisterden ze alleen naar muziek (zonder illustratie) en beoordeelden ze de motiverende kwaliteiten van elk nummer. Muziekgroep (n=4, gemiddelde leeftijd 42,8 jaar, SD 15,8 jaar) beoordeelde eerst alleen de motiverende kwaliteiten van de liedjes. Daarna keek de muziekgroep naar dvd en beoordeelde samen de muziek en illustratie. Bovendien stapten beide groepen over op dvd en beoordeelden ze de motiverende kwaliteiten van muziek tijdens het bewegen. Alle nummers werden als matig motiverend beoordeeld (scores tussen 31,4 en 34,6).
Het ritme, de stijl, de melodie, het tempo en de beat motiveerden beweging meer in videogroep dan in muziekgroep. Het beoordeelde geluid van de muziekgroep motiveerde hen meer dan het geluid in de videogroep. Tijdens beweging ritme, stijl en beat gemotiveerde videogroep meer terwijl melodie, tempo en geluid gemotiveerde muziekgroep. Zoals verwacht in beide groepen motiveerden muziek en beeld samen beweging meer dan muziek alleen.
Gegevensverzameling. Objectieve metingen van sedentair gedrag en fysieke activiteit van de moeders en hun kinderen zullen in de eerste, tweede en achtste week van de interventie worden verzameld met behulp van een versnellingsmeter. Het lichaamsgewicht van de moeders wordt bij baseline gemeten. Informatie over huidige fysieke activiteit, schermtijd, dieet en zelfgerapporteerd gewicht, evenals informatie over kwaliteit van leven, zal bij de basislijn worden verzameld door gebruik te maken van dezelfde vragenlijsten als in de NELLI 5-jarige follow-up studie (gebaseerd op één -jaar follow-up vragenlijsten van het NELLI cohort). Op 2 en 8 weken na baseline zal informatie over fysieke activiteit, schermtijd, zelfgerapporteerd gewicht en motivatie om te oefenen met behulp van een videoprogramma voor beweging op muziek worden verzameld door middel van vragenlijsten. Informatie over de fysieke activiteit en schermtijd van de kinderen zal worden verzameld bij baseline, 2e en 8e week na baseline door middel van vragenlijsten.
Statistische methoden. Het effect van de interventie zal worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe door de veranderingen in de belangrijkste uitkomsten tussen deelnemers aan de interventie- en de controlegroep te vergelijken. Er zullen multivariate methoden worden gebruikt die overeenkomen met analyse van covariantie en logistische regressie. Indien nodig zullen ook niet-parametrische methoden worden gebruikt. In de analyse worden fysieke activiteit, sedentaire tijd en lichaamsgewicht van de interventie- en controlegroep vergeleken. Subgroepanalyse in interventiegroep zal worden uitgevoerd voor de motivatie van de moeder om te oefenen met videoprogramma's op muziek en effecten van muzikale achtergrond.
Onderzoeksmateriaal Deelnemers aan de Moving Sound-studie zullen worden geworven uit het cohort van de originele NELLI-RTC. Moeder en kind-paren (n=837) zullen worden uitgenodigd voor NELLI 5-jaar vervolgonderzoek en voor Bewegend Geluid-onderzoek uit 14 gemeenten in het Pirkanmaa-gebied. We verwachten dat 30-40% van het oorspronkelijke cohort betrokken zal zijn, wat in totaal 251-335 moeder- en kindparen zal zijn.
Randomisatie zal worden gedaan voor verhoudingen van 2:2, wat betekent twee moeder-kindparen per interventiegroep per twee paren controledeelnemers. Voor de toewijzing van de deelnemers wordt een afspraakvolgordelijst voor NELLI 5-jarige vervolgstudie gebruikt. Moeders worden gerandomiseerd naar interventie- of controlegroep door gebruik te maken van verzegelde enveloppen in contact met bemonstering voor NELLI-onderzoek.
Powerberekeningen voor het onderzoek tonen aan dat er ongeveer 91 moeder- en kindparen nodig zijn, als er 80% sedentaire vrouwen zijn bij aanvang en het verwachte verschil in sedentair gedrag 25% is tussen de ACC (versnellingsmeter) en ACC + DVD (versnellingsmeter plus bewegingsmeter). to-music video programma) groepen na tussenkomst. Als het verwachte verschil tussen groepen kleiner is (dan 25 %), is het aantal benodigde paren 135 per groep. In deze studie worden sedentaire vrouwen gedefinieerd als meer dan 76% van de tijd dat ze wakker zijn of in een liggende houding zitten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33501
- UKK Institute for Health Promotion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die hebben deelgenomen aan de vorige interventiestudie
- kind tussen de 4 en 7 jaar
Uitsluitingscriteria:
- moeder en/of kind om medische redenen niet in staat zijn lichamelijke activiteit uit te voeren
- moeder en/of kind niet in staat om de versnellingsmeter volgens de instructies te gebruiken
- geen mogelijkheid om dvd-speler of YouTube-link te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beweging-op-muziek
Drie beweging-op-muziek videoprogramma's zullen door de deelnemers worden gebruikt.
Eerste en tweede video's duren ongeveer 10 minuten inclusief twee nummers en hun bewegingsvoorbereiding.
Het gebruik van een beweging-naar-muziek-videoprogramma wordt om de dag 10-30 minuten geïnstrueerd.
|
Er zullen drie afzonderlijke beweging-naar-muziek-videoprogramma's worden gebruikt.
Genres van de liedjes zijn kinderrock, latin en folk.
Bereik van het tempo is 64-124 slagen per minuut.
Het gebruik van een beweging-naar-muziek-videoprogramma wordt om de dag 10-30 minuten geïnstrueerd.
|
|
Geen tussenkomst: Geen beweging-op-muziek
Een andere groep krijgt tijdens de interventie geen bewegings-op-muziekvideo.
Hun fysieke activiteit zal echter ook objectief worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedentaire levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn, 8e week
|
Objectieve meting van sedentaire levensstijl met versnellingsmeter; verandering ten opzichte van baseline in sedentaire levensstijl na 8e week
|
Basislijn, 8e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scherm tijd
Tijdsspanne: basislijn, 8e week
|
zelfgerapporteerde kwantiteit en kwaliteit van schermtijd
|
basislijn, 8e week
|
|
Motiverende kwaliteit van muziek-naar-beweging video
Tijdsspanne: basislijn, 8e week
|
Zelfrapportage op vragenlijst met betrekking tot muziek-naar-bewegingsvideo
|
basislijn, 8e week
|
|
Verwerkbaarheid
Tijdsspanne: basislijn
|
De werkbaarheid van de moeder, inclusief geestelijke gezondheid en stemming, zal gebaseerd zijn op zelfgerapporteerde antwoorden op de vragenlijst
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riitta M Luoto, MD, PhD, Research Director
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karageorghis C, Jones L, Stuart DP. Psychological effects of music tempi during exercise. Int J Sports Med. 2008 Jul;29(7):613-9. doi: 10.1055/s-2007-989266. Epub 2007 Nov 30.
- Karageorghis CI, Priest DL, Terry PC, Chatzisarantis NL, Lane AM. Redesign and initial validation of an instrument to assess the motivational qualities of music in exercise: the Brunel Music Rating Inventory-2. J Sports Sci. 2006 Aug;24(8):899-909. doi: 10.1080/02640410500298107.
- Tuominen PP, Husu P, Raitanen J, Luoto RM. Rationale and methods for a randomized controlled trial of a movement-to-music video program for decreasing sedentary time among mother-child pairs. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1016. doi: 10.1186/s12889-015-2347-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 05062014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .