- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02270138
Un estudio experimental sobre música y sedentarismo entre madres e hijos (MovingSound)
Programa de video de movimiento a música para disminuir el tiempo sedentario en madres y niños: un ensayo controlado aleatorio
Los objetivos del estudio: El objetivo principal del estudio actual es disminuir el comportamiento sedentario y aumentar la actividad física entre las madres y sus hijos mediante el uso de un programa de video de música con movimiento. Los resultados primarios del estudio son el comportamiento sedentario evaluado objetivamente y el tiempo de actividad física medido tanto en minutos como en proporción del tiempo de medición. Los resultados secundarios del estudio son la cantidad y la calidad del tiempo de pantalla autoinformado entre las madres y los niños y la calidad motivacional de la música y el video de música con movimiento. Los resultados secundarios adicionales son el peso de la madre, la capacidad de trabajo, la salud mental y el estado de ánimo. El objetivo específico es estudiar la efectividad de la intervención con el uso del acelerómetro solo o con una combinación de acelerómetro más un programa de video de música con movimiento para parejas madre-hijo.
Materiales y métodos: Los participantes (madre e hijo -parejas) del programa de vídeo Movimiento-a-música (Moving Sound) -estudio serán reclutados de la cohorte del original Estilo de vida, asesoramiento y ejercicio en el cuidado de la maternidad (NELLI) -proyecto de 14 municipios del área de Pirkanmaa. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: grupos de acelerómetro (ACC) versus acelerómetro más programa de video de movimiento a música (ACC+DVD). La medición objetiva del sedentarismo y la actividad física se basa en el acelerómetro. La información sobre el comportamiento de salud actual se basará en cuestionarios de intervención. En el análisis se comparará la actividad física, el tiempo de sedentarismo y el peso corporal del grupo intervención y control. Los efectos de los antecedentes musicales (y de AF) de la madre y otros factores mediadores se analizarán por separado en análisis de subgrupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio Mucha gente utiliza la música durante el ejercicio, por ejemplo, al correr o en el gimnasio. De todos modos, algunas madres pueden tener dificultades para hacer ejercicio cuando tienen niños pequeños y, por lo tanto, aumenta la importancia de la actividad física en el hogar. En consecuencia, existe la necesidad de realizar un estudio experimental que combine la comprensión de los beneficios de la música, la medición objetiva de la actividad física en la disminución del sedentarismo y, posteriormente, la obesidad transgeneracional.
El objetivo principal del estudio actual es disminuir el comportamiento sedentario y aumentar la actividad física entre las madres y sus hijos mediante el uso de un programa de video de música con movimiento.
El objetivo específico es estudiar la efectividad de la intervención con el uso del acelerómetro solo o con una combinación de acelerómetro más un programa de video de música con movimiento para parejas madre-hijo.
Preguntas de investigación:
I. ¿Hay cambios en el tiempo sedentario y la actividad física al usar el acelerómetro y el programa de video de movimiento con música? Hipótesis: El programa de video de movimiento con música desarrollado para parejas madre-hijo reduce el tiempo sedentario más que usar solo el acelerómetro. No hay cambios en la actividad física de moderada a vigorosa, aunque aumenta la cantidad de actividad física de intensidad ligera.
II. ¿Cómo afectan los efectos motivacionales de la música a la actividad física? Hipótesis: El video de movimiento con música motiva a las parejas madre-hijo a aumentar la actividad física y disminuir el comportamiento sedentario.
tercero ¿Existe alguna relación entre la formación musical de las madres y la actividad física/comportamiento sedentario? Hipótesis: La musicalidad de las madres las motiva más a hacer ejercicio con programa de video que a las madres sin formación musical.
Métodos de investigación Medidas de acelerómetro y pretest. El objetivo principal del proyecto es reducir el sedentarismo entre las mujeres y sus hijos. El acelerómetro mide continuamente la aceleración triaxial causada por cualquier movimiento y permite una evaluación individual precisa tanto de la actividad física como del comportamiento sedentario. Los datos sobre la actividad física y el comportamiento sedentario se recopilarán con un acelerómetro triaxial (Hookie AM 20, Traxmeet Ltd, Espoo, Finlandia). Los datos se recopilarán en modo bruto y se analizarán como desviación de amplitud de señal media (MAD) de aceleración, lo que permite una evaluación individual precisa tanto de la actividad física como del sedentarismo. Los algoritmos utilizados en el presente estudio se basan en estudios piloto realizados en el Instituto UKK.
Los acelerómetros se probaron previamente con once niños de 2 a 9 años. Los niños realizaron diferentes tipos de movimientos libres, juegos y juegos en el campo de la pista de prueba durante una hora. Eso se hizo para averiguar cómo aparecen los movimientos de fuga en los acelerómetros. Otra prueba en la pista de atletismo evaluó diferentes velocidades, desde la marcha lenta hasta la velocidad máxima de carrera. Además se pilotaron acelerómetros con diez niños de 4-7 años durante una semana. Sobre la base de estas pruebas, la señal de aceleración actuó como se esperaba.
Producción de DVD de movimiento a música y prueba previa. Habrá tres programas separados de videos de movimiento con música preparados por los estudiantes de educación musical de la Academia Sibelius en el curso específico para programas de música para niños durante la primavera de 2014. Las directoras Soili Perkiö y Eeva-Leena Pokela son profesionales de la música infantil. El grupo de estudiantes se llama Mutaveijarit (Los compañeros de barro). Se produjeron programas de video para este estudio. El primer y segundo video duran unos 10 minutos e incluyen dos canciones y la preparación de sus movimientos. Hay tres canciones en total, porque la canción principal, Mutaveijarit, está en ambas pistas. El tercer video incluye todas las canciones juntas sin su preparación de movimiento.
Para calificar las cualidades motivadoras de estas tres canciones, un panel de 8 fisioterapeutas (todas mujeres) evaluó cada canción utilizando el Inventario de calificación musical de Brunel-2 (BMRI-2; BMRI-3). Otra razón para la prueba previa fue averiguar la influencia de los estímulos visuales en las respuestas a la música. BMRI-2 fue traducido al finlandés por los investigadores de este estudio.
Cada canción se calificó indicando un número entre 1 (totalmente en desacuerdo) y 7 (totalmente de acuerdo) para seis afirmaciones sobre cuánto motivaría la canción a una persona durante el ejercicio. El rango posible de puntajes es de 6 a 42, donde los puntajes por debajo de 24 significan bajo/excelente, el rango medio de 24 a 35 moderadamente y los puntajes por encima de 36 significan puntajes altamente motivadores.
El grupo de video (n = 4, edad media 41 años, SD 16,2 años) primero vio DVD y evaluó las tres canciones por separado usando BMRI-2. Luego escucharon solo música (sin ilustración) y calificaron las cualidades motivadoras de cada canción. El grupo de música (n=4, edad media 42,8 años, SD 15,8 años) evaluó primero solo las cualidades motivadoras de las canciones. Después de eso, el grupo de música estaba viendo DVD y evaluando la música y la ilustración juntos. Además, ambos grupos pasaron a DVD y calificaron las cualidades motivadoras de la música durante el movimiento. Todas las canciones fueron calificadas como moderadamente motivadoras (puntuaciones entre 31,4 y 34,6).
El ritmo, el estilo, la melodía, el tempo y el compás motivaron más el movimiento en el grupo de video que en el grupo de música. El grupo de música evaluó que el sonido los motivó más que el sonido en el grupo de video. Durante el movimiento, el ritmo, el estilo y el ritmo motivaron al grupo de video más mientras que la melodía, el tempo y el sonido motivaron al grupo de música. Como era de esperar en ambos grupos, la música y la imagen juntas motivaron más el movimiento que la música sola.
Recopilación de datos. Se recogerán medidas objetivas del comportamiento sedentario y la actividad física de las madres y sus hijos en la primera, segunda y octava semana de la intervención mediante el uso de acelerómetro. El peso corporal de las madres se medirá al inicio del estudio. La información sobre la actividad física actual, el tiempo frente a la pantalla, la dieta y el peso autoinformado, así como la información sobre la calidad de vida, se recopilará al inicio mediante el uso de los mismos cuestionarios que en el estudio de seguimiento de 5 años de NELLI (basado en una cuestionarios de seguimiento de años de la cohorte NELLI). A las 2 y 8 semanas después de la línea de base, la información sobre la actividad física, el tiempo frente a la pantalla, el peso autoinformado y la motivación para hacer ejercicio mediante el uso de un programa de video de movimiento con música se recopilará mediante cuestionarios. La información de la actividad física de los niños y el tiempo frente a la pantalla se recopilará al inicio del estudio, 2 y 8 semanas después del inicio del estudio mediante cuestionarios.
Métodos de estadística. El efecto de la intervención se analizará siguiendo el principio de intención de tratar comparando los cambios en los resultados principales entre los participantes del grupo de intervención y control. Se utilizarán métodos multivariados correspondientes a análisis de covarianza y regresión logística. Si es necesario, también se utilizarán métodos no paramétricos. En el análisis se comparará la actividad física, el tiempo de sedentarismo y el peso corporal del grupo intervención y control. Se realizará un análisis de subgrupos en el grupo de intervención para determinar la motivación de la madre para hacer ejercicio con un programa de video de movimiento con música y efectos de fondo musical.
Materiales de investigación Los participantes del estudio Moving Sound serán reclutados de la cohorte del NELLI-RTC original. Se invitará a parejas de madre e hijo (n=837) al estudio de seguimiento de 5 años de NELLI y al estudio Moving Sound de 14 municipios del área de Pirkanmaa. Esperamos involucrar al 30-40 % de la cohorte original, que será de 251-335 parejas de madre e hijo, en total.
La aleatorización se realizará para proporciones de 2:2, lo que significa dos pares de madre e hijo por grupo de intervención por dos pares de participantes de control. Para la asignación de los participantes se utilizará una lista de orden de cita para el estudio de seguimiento de 5 años de NELLI. Las madres se asignarán al azar al grupo de intervención o control mediante el uso de sobres sellados en contacto con el muestreo para el estudio NELLI.
Los cálculos de potencia para el estudio muestran que se necesitan aproximadamente 91 pares de madre e hijo, si hay un 80 % de mujeres sedentarias al inicio del estudio y la diferencia prevista en el sedentarismo es del 25 % entre el ACC (acelerómetro) y el ACC + DVD (acelerómetro más movimiento). programa de video musical) grupos después de la intervención. Si la diferencia prevista entre los grupos es menor (del 25 %), el número de pares necesarios es de 135 por grupo. En este estudio, las mujeres sedentarias se definen como aquellas que están sentadas o reclinadas más del 76 % de las horas de vigilia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33501
- UKK Institute for Health Promotion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que han participado en el estudio de intervención anterior
- niño de 4 a 7 años
Criterio de exclusión:
- madre y/o niño incapaz de realizar actividad física por razones médicas
- la madre y/o el niño no pueden usar el acelerómetro según las instrucciones
- no hay posibilidad de usar reproductor de DVD o enlace de YouTube
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movimiento-a-la-musica
Los participantes utilizarán tres programas de video de movimiento con música.
El primer y segundo video duran unos 10 minutos e incluyen dos canciones y la preparación de sus movimientos.
El uso del programa de video de movimiento a música se instruirá de 10 a 30 minutos cada dos días.
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Se utilizarán tres programas separados de video de movimiento a música.
Los géneros de las canciones son rock infantil, latino y folk.
El rango del tempo es de 64 a 124 latidos por minuto.
El uso del programa de video de movimiento a música se instruirá de 10 a 30 minutos cada dos días.
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Sin intervención: Sin movimiento a la música
Otro grupo no recibirá video de movimiento a música durante la intervención.
Sin embargo, su actividad física también se medirá objetivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estilo de vida sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
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Medición objetiva del sedentarismo con acelerómetro; cambio desde el inicio en el estilo de vida sedentario en la octava semana
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Línea de base, octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana
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cantidad y calidad de tiempo de pantalla autoinformadas
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línea de base, octava semana
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Calidad motivacional del video de música a movimiento
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana
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Autoinformes sobre cuestionarios relacionados con videos de música a movimiento
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línea de base, octava semana
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Trabajabilidad
Periodo de tiempo: base
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La capacidad de trabajo de la madre, incluida la salud mental y el estado de ánimo, se basará en las respuestas autoinformadas al cuestionario.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riitta M Luoto, MD, PhD, Research Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karageorghis C, Jones L, Stuart DP. Psychological effects of music tempi during exercise. Int J Sports Med. 2008 Jul;29(7):613-9. doi: 10.1055/s-2007-989266. Epub 2007 Nov 30.
- Karageorghis CI, Priest DL, Terry PC, Chatzisarantis NL, Lane AM. Redesign and initial validation of an instrument to assess the motivational qualities of music in exercise: the Brunel Music Rating Inventory-2. J Sports Sci. 2006 Aug;24(8):899-909. doi: 10.1080/02640410500298107.
- Tuominen PP, Husu P, Raitanen J, Luoto RM. Rationale and methods for a randomized controlled trial of a movement-to-music video program for decreasing sedentary time among mother-child pairs. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1016. doi: 10.1186/s12889-015-2347-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 05062014
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