- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02270138
Kokeellinen tutkimus musiikista ja istumista äitien ja lasten keskuudessa (MovingSound)
Liikkumisesta musiikkiin -videoohjelma äitien ja lasten istuma-ajan vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vähentää istumiskäyttäytymistä ja lisätä äitien ja heidän jälkeläistensä fyysistä aktiivisuutta käyttämällä musiikista liikettä -videoohjelmaa. Tutkimuksen päätulokset ovat objektiivisesti arvioitu istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuusaika mitattuna sekä minuutteina että osuutena mittausajasta. Tutkimuksen toissijaisia tuloksia ovat äitien ja lasten itseraportoidun ruutuajan määrä ja laatu sekä musiikin ja musiikista liikkeelle suuntautuvan videon motivoiva laatu. Muita sivuvaikutuksia ovat äidin paino, työkyky, mielenterveys ja mieliala. Erityisenä tavoitteena on tutkia interventioiden tehokkuutta pelkästään kiihtyvyysmittarin käytöllä tai kiihtyvyysmittarin ja musiikista liikettä -video-ohjelman yhdistelmällä äiti-lapsi-pareille.
Materiaalit ja menetelmät: Movement-to-music -videoohjelman (Moving Sound) -tutkimukseen osallistujat (äiti ja lapsi -parit) rekrytoidaan alkuperäisen Lifestyle, neuvonta ja äitiyshuollon harjoittelu (NELLI) -projektin kohortista alkaen 14 Pirkanmaan kuntaa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kiihtyvyysanturi (ACC) vs. kiihtyvyysanturi sekä liike-musiikkivideo-ohjelma (ACC+DVD) -ryhmiin. Istumisen ja fyysisen aktiivisuuden objektiivinen mittaus perustuu kiihtyvyysanturiin. Tiedot nykyisestä terveyskäyttäytymisestä perustuvat interventiokyselyihin. Analyysissa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän fyysistä aktiivisuutta, istuma-aikaa ja ruumiinpainoa. Äidin musiikillisen (ja PA) taustan ja muiden välittävien tekijöiden vaikutuksia analysoidaan erikseen alaryhmäanalyyseissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet Melko monet ihmiset käyttävät musiikkia liikunnan aikana esimerkiksi lenkkeillessä tai kuntosalilla. Joillakin äideillä saattaa kuitenkin olla vaikeuksia liikkua, kun heillä on pieniä lapsia, ja siten fyysisen aktiivisuuden merkitys kotona kasvaa. Tästä johtuen on olemassa tarve tehdä kokeellinen tutkimus, jossa yhdistyvät ymmärrys musiikin eduista, objektiivinen fyysisen aktiivisuuden mittaaminen istuvuuden vähentämisessä ja sen jälkeen sukupolvien välisen liikalihavuuden vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vähentää istumiskäyttäytymistä ja lisätä fyysistä aktiivisuutta äitien ja heidän jälkeläistensä keskuudessa käyttämällä musiikista liikettä -videoohjelmaa.
Erityisenä tavoitteena on tutkia interventioiden tehokkuutta pelkästään kiihtyvyysmittarin käytöllä tai kiihtyvyysmittarin ja musiikista liikettä -video-ohjelman yhdistelmällä äiti-lapsi-pareille.
Tutkimuskysymykset:
I. Onko istuma-ajassa ja fyysisessä aktiivisuudessa muutoksia käytettäessä kiihtyvyysmittaria ja liikkeestä musiikkiin -videoohjelmaa? Hypoteesi: Äiti-lapsi-pareille kehitetty Movement-to-Music -video-ohjelma vähentää istuma-aikaa enemmän kuin pelkkä kiihtyvyysmittari. Keskivaikeassa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa ei tapahdu muutoksia, vaikka kevyen fyysisen aktiivisuuden määrä lisääntyy.
II. Miten musiikin motivaatiovaikutukset vaikuttavat fyysiseen toimintaan? Hypoteesi: Liikkuminen musiikkiin -video motivoi äiti-lapsi-pareja lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään istumista.
III. Onko äitien musiikillisen taustan ja fyysisen toiminnan/istumisen välillä yhteyttä? Hypoteesi: Äitien musikaalisuus motivoi heitä harjoittelemaan enemmän video-ohjelmalla kuin äitejä ilman musiikillista taustaa.
Tutkimusmenetelmät Kiihtyvyysmittari mittaa ja esitesti. Hankkeen päätavoitteena on vähentää naisten ja heidän lastensa istumista. Kiihtyvyysanturi mittaa jatkuvasti minkä tahansa liikkeen aiheuttamaa kolmiakselista kiihtyvyyttä ja mahdollistaa tarkan yksilöllisen arvioinnin sekä fyysisestä aktiivisuudesta että istumisesta. Fyysistä aktiivisuutta ja istumista koskevia tietoja kerätään kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Hookie AM 20, Traxmeet Oy, Espoo, Suomi). Tiedot kerätään raakatilassa ja analysoidaan kiihtyvyyden keskimääräisenä signaalin amplitudipoikkeamana (MAD), mikä mahdollistaa tarkan yksilöllisen arvioinnin sekä fyysisestä aktiivisuudesta että istumisesta. Tässä tutkimuksessa käytetyt algoritmit perustuvat UKK-instituutissa tehtyihin pilottitutkimuksiin.
Kiihtyvyysmittarit esitestattiin yhdellätoista 2-9-vuotiaalla lapsella. Lapset tekivät erilaisia vapaita liikkeitä, leikkiä ja pelejä testiradalla tunnin aikana. Tämä tehtiin saadakseen selville, kuinka kiihtyvyysmittareissa esiintyy scurry-kaltaisia liikkeitä. Toinen juoksuradan testi testasi erilaisia nopeuksia hitaasta kävelystä juoksun maksimivauhtiin. Lisäksi kiihtyvyysantureita pilotoitiin kymmenen 4-7-vuotiaan lapsen kanssa viikon aikana. Näiden testien perusteella kiihtyvyyssignaali toimi odotetusti.
Movement-to-music DVD-tuotanto ja esitestaus. Lasten musiikkiohjelmien kurssilla on kevään 2014 aikana kolme erillistä liike-musiikkivideo-ohjelmaa, jotka Sibelius-Akatemian musiikkikasvatuksen opiskelijat ovat valmistaneet. Ohjaajat Soili Perkiö ja Eeva-Leena Pokela ovat lastenmusiikin ammattilaisia. Opiskelijaryhmän nimi on Mutaveijarit (The Mud Mates). Tätä tutkimusta varten tuotettiin video-ohjelmat. Ensimmäinen ja toinen video kestävät noin 10 minuuttia sisältäen kaksi kappaletta ja niiden liikkeiden valmistelua. Kappaleita on yhteensä kolme, koska nimikappale Mutaveijarit on molemmissa kappaleissa. Kolmas video sisältää kaikki kappaleet yhdessä ilman liikkeiden valmistamista.
Näiden kolmen kappaleen motivaatioominaisuuksien arvioimiseksi 8 fysioterapeutin paneeli (kaikki naisia) arvioi jokaisen kappaleen käyttämällä Brunel Music Rating Inventory-2:ta (BMRI-2; BMRI-3). Toinen syy esitestaukseen oli selvittää visuaalisten ärsykkeiden vaikutusta musiikin reaktioihin. Tämän tutkimuksen tutkijat käänsivät BMRI-2:n suomeksi.
Jokainen kappale arvioitiin merkitsemällä yksi numero väliltä 1 (täysin eri mieltä) ja 7 (täysin samaa mieltä) kuudelle väitteelle siitä, kuinka paljon kappale motivoisi henkilöä harjoituksen aikana. Mahdollinen pisteiden vaihteluväli on 6-42, jossa alle 24 pisteet tarkoittavat alhaista/oudeterous, keskialue 24-35 kohtalaista ja pisteet yli 36 tarkoittavat erittäin motivoivaa arvosanaa.
Videoryhmä (n=4, keski-ikä 41 vuotta, SD 16,2 vuotta) katsoi ensin DVD:tä ja arvioi kaikki kolme kappaletta erikseen BMRI-2:lla. Sitten he kuuntelivat vain musiikkia (ilman kuvitusta) ja arvioivat kunkin kappaleen motivaatioominaisuudet. Musiikkiryhmä (n=4, keski-ikä 42,8 vuotta, SD 15,8 vuotta) arvioi ensin vain kappaleiden motivaatioominaisuuksia. Sen jälkeen musiikkiryhmä katsoi DVD:tä ja arvioi musiikkia ja kuvitusta yhdessä. Lisäksi molemmat ryhmät siirtyivät DVD:lle ja arvioivat musiikin motivoivia ominaisuuksia liikkeen aikana. Kaikki kappaleet arvioitiin kohtalaisen motivoiviksi (arvosanat välillä 31,4 - 34,6).
Rytmi, tyyli, melodia, tempo ja rytmi motivoivat liikettä enemmän videoryhmässä kuin musiikkiryhmässä. Musiikkiryhmä arvioi, että ääni motivoi heitä enemmän kuin ääni videoryhmässä. Liikkeen aikana rytmi, tyyli ja rytmi motivoivat videoryhmää enemmän, kun taas melodia, tempo ja ääni motivoivat musiikkiryhmää. Kuten molemmissa ryhmissä odotettiin, musiikki ja kuva yhdessä motivoivat liikkumista enemmän kuin musiikki yksin.
Tiedonkeruu. Objektiiviset mittaukset äitien ja heidän lastensa istumiskäyttäytymisestä ja fyysisestä aktiivisuudesta kerätään ensimmäisellä, toisella ja kahdeksannella toimenpiteen viikolla kiihtyvyysmittarilla. Äitien ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa. Tiedot nykyisestä fyysisestä aktiivisuudesta, näyttöajasta, ruokavaliosta ja omasta painosta sekä elämänlaadusta kerätään lähtötilanteessa samoilla kyselylomakkeilla kuin NELLI 5 vuoden seurantatutkimuksessa (perustuu yhteen -NELLI-kohortin vuoden seurantakyselyt). 2 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta kerätään kyselylomakkeilla tietoa fyysisestä aktiivisuudesta, näyttöajasta, omasta painosta ja motivaatiosta harjoitella liikkumisesta musiikkiin -video-ohjelmalla. Tietoa lasten fyysisestä aktiivisuudesta ja ruutuajasta kerätään kyselylomakkeilla lähtötilanteessa, 2. ja 8. viikolla lähtötilanteen jälkeen.
Tilastolliset menetelmät. Intervention vaikutusta analysoidaan aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti vertaamalla muutoksia intervention ja kontrolliryhmän osallistujien keskeisissä tuloksissa. Käytetään monimuuttujamenetelmiä, jotka vastaavat kovarianssin ja logistisen regression analyysiä. Tarvittaessa hyödynnetään myös ei-parametrisiä menetelmiä. Analyysissa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän fyysistä aktiivisuutta, istuma-aikaa ja ruumiinpainoa. Interventioryhmässä tehdään alaryhmäanalyysi äidin liikunnan motivaatiosta liike-musiikkivideo-ohjelmalla ja musiikillisen taustan vaikutuksilla.
Tutkimusmateriaalit Moving Sound -tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan alkuperäisen NELLI-RTC:n kohortista. Äiti ja lapsi -parit (n=837) kutsutaan NELLI 5-vuotiseen seurantatutkimukseen ja Moving Sound -tutkimukseen Pirkanmaan 14 kunnasta. Odotamme osallistuvan 30-40 % alkuperäisestä kohortista, joka tulee olemaan yhteensä 251-335 äiti-lapsi-paria.
Satunnaistaminen tehdään suhteessa 2:2, mikä tarkoittaa kahta äiti-lapsi-paria interventioryhmään kahta kontrolliosallistujaparia kohti. Osallistujien allokoinnissa käytetään NELLI 5 vuoden seurantatutkimuksen ajanvarauslistaa. Äidit satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä suljettuja kirjekuoria kosketuksissa näytteenottoon NELLI-tutkimuksessa.
Teholaskelmat tutkimukseen osoittavat, että tarvitaan noin 91 äiti ja lapsi -paria, jos lähtötilanteessa on 80 % paikallaan liikkuvia naisia ja oletettu istuvuusero on 25 % ACC (kiihtyvyysmittari) ja ACC + DVD (kiihtyvyysanturi plus liike- musiikkivideo-ohjelma) ryhmät intervention jälkeen. Jos ryhmien välinen ero on pienempi (alle 25 %), tarvitaan 135 paria ryhmää kohden. Tässä tutkimuksessa istuvat naiset määritellään istuvaksi tai makuuasennossa yli 76 % valveillaolotunneista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33501
- UKK Institute for Health Promotion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka ovat osallistuneet edelliseen interventiotutkimukseen
- lapsen ikä 4-7 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- äiti ja/tai lapsi, jotka eivät pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa lääketieteellisistä syistä
- äiti ja/tai lapsi eivät pysty käyttämään kiihtyvyysmittaria ohjeiden mukaisesti
- ei mahdollisuutta käyttää DVD-soitinta tai YouTube-linkkiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikettä musiikkiin
Osallistujat käyttävät kolmea liikkeestä musiikiksi -video-ohjelmaa.
Ensimmäinen ja toinen video kestävät noin 10 minuuttia sisältäen kaksi kappaletta ja niiden liikkeiden valmistelua.
Liike-musiikkivideo-ohjelman käyttöä opastetaan 10-30 minuuttia joka toinen päivä.
|
Hyödynnetään kolmea erillistä liikkeestä musiikiksi -videoohjelmaa.
Kappaleiden genrejä ovat lasten rock, latina ja folk.
Tempoalue on 64-124 lyöntiä minuutissa.
Liike-musiikkivideo-ohjelman käyttöä opastetaan 10-30 minuuttia joka toinen päivä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei liikettä musiikille
Toinen ryhmä ei saa liikkeestä musiikkiin -videota intervention aikana.
Heidän fyysistä aktiivisuuttaan mitataan kuitenkin myös objektiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva elämäntapa
Aikaikkuna: Perustaso, 8. viikko
|
Istuvan elämäntavan objektiivinen mittaus kiihtyvyysmittarilla; muutos lähtötilanteesta istuvaan elämäntapaan 8. viikolla
|
Perustaso, 8. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruutuaika
Aikaikkuna: lähtötaso, 8. viikko
|
itse ilmoittama näyttöajan määrä ja laatu
|
lähtötaso, 8. viikko
|
|
Motivoiva laatu musiikista liikevideoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 8. viikko
|
Itseraportteja musiikista liikkeelle -videoon liittyvässä kyselyssä
|
lähtötaso, 8. viikko
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: perusviiva
|
Äidin työkyky, mukaan lukien mielenterveys ja mieliala, perustuu itse ilmoittamiin kyselyvastauksiin
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riitta M Luoto, MD, PhD, Research Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karageorghis C, Jones L, Stuart DP. Psychological effects of music tempi during exercise. Int J Sports Med. 2008 Jul;29(7):613-9. doi: 10.1055/s-2007-989266. Epub 2007 Nov 30.
- Karageorghis CI, Priest DL, Terry PC, Chatzisarantis NL, Lane AM. Redesign and initial validation of an instrument to assess the motivational qualities of music in exercise: the Brunel Music Rating Inventory-2. J Sports Sci. 2006 Aug;24(8):899-909. doi: 10.1080/02640410500298107.
- Tuominen PP, Husu P, Raitanen J, Luoto RM. Rationale and methods for a randomized controlled trial of a movement-to-music video program for decreasing sedentary time among mother-child pairs. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1016. doi: 10.1186/s12889-015-2347-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05062014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .