- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02270138
Um estudo experimental sobre música e sedentarismo entre mães e filhos (MovingSound)
Programa de vídeo de movimento para música na diminuição do tempo sedentário em mães e filhos: um estudo controlado randomizado
Os objetivos do estudo: O principal objetivo do estudo atual é diminuir o comportamento sedentário e aumentar a atividade física entre as mães e seus filhos usando um programa de vídeo de música para movimento. Os resultados primários do estudo são o comportamento sedentário avaliado objetivamente e o tempo de atividade física medido em minutos e como uma proporção do tempo de medição. Os resultados secundários do estudo são a quantidade e a qualidade do tempo de tela auto-relatado entre mães e filhos e a qualidade motivacional da música e do vídeo de música para movimento. Resultados secundários adicionais são peso da mãe, capacidade de trabalho, saúde mental e humor. O objetivo específico é estudar a eficácia da intervenção com o uso de acelerômetro apenas ou com uma combinação de acelerômetro mais programa de vídeo de música para movimento para pares mãe-filho.
Materiais e métodos: Os participantes (pares de mãe e filho) do programa de vídeo Movement-to-music (Moving Sound) - estudo serão recrutados da coorte do estilo de vida original, aconselhamento e exercícios em cuidados de maternidade (NELLI) - projeto de 14 municípios da área de Pirkanmaa. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupos de acelerômetro (ACC) vs. acelerômetro mais movimento para vídeo musical (ACC+DVD). A medição objetiva do sedentarismo e da atividade física é baseada no acelerômetro. As informações sobre o comportamento de saúde atual serão baseadas em questionários de intervenção. Na análise da atividade física, tempo sedentário e peso corporal do grupo intervenção e controle serão comparados. Os efeitos do background musical (e CF) da mãe e outros fatores mediadores serão analisados separadamente em análises de subgrupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo Muitas pessoas usam música durante o exercício, por exemplo, ao correr ou na academia. De qualquer forma, algumas mães podem ter dificuldades para se exercitar quando têm filhos pequenos e, assim, a importância da atividade física em casa aumenta. Consequentemente, há a necessidade de realizar um estudo experimental que combine a compreensão dos benefícios da música, a medição objetiva da atividade física na redução do sedentarismo e, consequentemente, da obesidade transgeracional.
O principal objetivo do presente estudo é diminuir o comportamento sedentário e aumentar a atividade física entre as mães e seus filhos usando um programa de vídeo de música para movimento.
O objetivo específico é estudar a eficácia da intervenção com o uso de acelerômetro apenas ou com uma combinação de acelerômetro mais programa de vídeo de música para movimento para pares mãe-filho.
Questões de pesquisa:
I. Há mudanças no tempo sedentário e na atividade física durante o uso do acelerômetro e do programa de vídeo de movimento com música? Hipótese: Programa de vídeo de movimento para música desenvolvido para pares mãe-filho diminui mais o tempo sedentário do que usar apenas o acelerômetro. Não há mudanças na atividade física moderada a vigorosa, embora a quantidade de atividade física de intensidade leve aumente.
II. Como os efeitos motivacionais da música afetam a atividade física? Hipótese: O vídeo de movimento para a música motiva os pares mãe-filho a aumentar a atividade física e diminuir o comportamento sedentário.
III. Existe alguma relação entre a formação musical da mãe e a atividade física/comportamento sedentário? Hipótese: A musicalidade das mães as motiva mais a se exercitarem com programa de vídeo do que as mães sem formação musical.
Métodos de pesquisa Medidas de acelerômetro e pré-teste. O principal objetivo do projeto é reduzir o sedentarismo entre as mulheres e seus filhos. O acelerômetro mede continuamente a aceleração triaxial causada por qualquer movimento e permite uma avaliação individual precisa da atividade física e do comportamento sedentário. Dados sobre atividade física e comportamento sedentário serão coletados com acelerômetro triaxial (Hookie AM 20, Traxmeet Ltd, Espoo, Finlândia). Os dados serão coletados em modo bruto e analisados como o desvio médio da amplitude do sinal (MAD) da aceleração, o que permite uma avaliação individual precisa tanto da atividade física quanto do sedentarismo. Os algoritmos utilizados no presente estudo são baseados em estudos piloto realizados no UKK Institute.
Os acelerômetros foram pré-testados com onze crianças de 2 a 9 anos. As crianças realizaram diferentes tipos de movimentos livres, brincadeiras e jogos no campo de teste durante uma hora. Isso foi feito para descobrir como os movimentos do tipo corrida aparecem nos acelerômetros. Outro teste em pista de corrida testou diferentes velocidades desde a caminhada lenta até a cadência máxima de corrida. Além disso, acelerômetros foram pilotados com dez crianças de 4 a 7 anos durante uma semana. Com base nesses testes, o sinal de aceleração agiu conforme o esperado.
Produção e pré-teste de DVD de movimento para música. Haverá três programas de vídeo de movimento para música separados preparados pelos alunos de educação musical da Sibelius-Academy no curso específico para programas de música infantil durante a primavera de 2014. Os diretores Soili Perkiö e Eeva-Leena Pokela são profissionais da música infantil. O grupo de estudantes é chamado Mutaveijarit (The Mud Mates). Programas de vídeo foram produzidos para este estudo. O primeiro e o segundo vídeos duram cerca de 10 minutos, incluindo duas músicas e a preparação dos movimentos. São três músicas ao todo, porque a música-título Mutaveijarit está em ambas as faixas. O terceiro vídeo inclui todas as músicas juntas sem a preparação dos movimentos.
Para classificar as qualidades motivacionais dessas três músicas, um painel de 8 fisioterapeutas (todas mulheres) avaliou cada música usando o Brunel Music Rating Inventory-2 (BMRI-2; BMRI-3). Outra razão para o pré-teste foi descobrir a influência dos estímulos visuais nas respostas à música. O BMRI-2 foi traduzido para o finlandês pelos investigadores deste estudo.
Cada música foi avaliada indicando um número entre 1 (discordo totalmente) e 7 (concordo totalmente) para seis afirmações sobre o quanto a música motivaria uma pessoa durante o exercício. A faixa possível de pontuações é de 6 a 42, em que pontuações abaixo de 24 significam baixo/exagerado, faixa intermediária de 24 a 35 moderadamente e pontuações acima de 36 significam classificações altamente motivadoras.
O grupo de vídeo (n=4, média de idade 41 anos, DP 16,2 anos) assistiu primeiro ao DVD e avaliou as três músicas separadamente usando o BMRI-2. Em seguida, eles ouviram apenas música (sem ilustração) e avaliaram as qualidades motivacionais de cada música. O grupo de música (n=4, idade média 42,8 anos, DP 15,8 anos) avaliou primeiro apenas as qualidades motivacionais das canções. Depois disso, o grupo de música assistiu ao DVD e avaliou a música e a ilustração juntos. Além disso, ambos os grupos passaram para o DVD e classificaram as qualidades motivacionais da música durante o movimento. Todas as músicas foram classificadas como moderadamente motivadoras (avaliações entre 31,4 e 34,6).
O ritmo, estilo, melodia, andamento e batida motivaram mais o movimento no grupo de vídeo do que no grupo de música. O som avaliado pelo grupo de música os motivou mais do que o som pelo grupo de vídeo. Durante o movimento, o ritmo, o estilo e a batida motivaram mais o grupo de vídeo, enquanto a melodia, o andamento e o som motivaram o grupo de música. Como esperado, em ambos os grupos, a música e a imagem juntas motivaram mais o movimento do que a música sozinha.
Coleção de dados. Medidas objetivas de comportamento sedentário e atividade física das mães e seus filhos serão coletadas na primeira, segunda e oitava semanas da intervenção por meio de acelerômetro. O peso corporal das mães será medido na linha de base. Informações sobre atividade física atual, tempo de tela, dieta e peso autorreferido, bem como informações sobre qualidade de vida serão coletadas na linha de base usando os mesmos questionários do estudo NELLI de acompanhamento de 5 anos (com base em um questionários de acompanhamento de um ano da coorte NELLI). Em 2 e 8 semanas após a linha de base, informações sobre atividade física, tempo de tela, peso autorreferido e motivação para se exercitar usando um programa de vídeo de movimento com música serão coletadas por meio de questionários. Informações sobre a atividade física e o tempo de tela das crianças serão coletadas na linha de base, 2ª e 8ª semanas após a linha de base por meio de questionários.
Métodos estatísticos. O efeito da intervenção será analisado seguindo o princípio da intenção de tratar, comparando as mudanças nos resultados principais entre os participantes do grupo de intervenção e controle. Serão utilizados métodos multivariados correspondentes à análise de covariância e regressão logística. Métodos não paramétricos também serão utilizados, se necessário. Na análise da atividade física, tempo sedentário e peso corporal do grupo intervenção e controle serão comparados. A análise de subgrupo no grupo de intervenção será conduzida para a motivação da mãe para se exercitar com programa de vídeo de movimento para música e efeitos de fundo musical.
Materiais de pesquisa Os participantes do estudo do som em movimento serão recrutados da coorte do NELLI-RTC original. Pares de mãe e filho (n = 837) serão convidados para o estudo NELLI de acompanhamento de 5 anos e para o estudo de som em movimento de 14 municípios da área de Pirkanmaa. Esperamos envolver 30-40% da coorte original, que será de 251-335 pares de mãe e filho, no total.
A randomização será feita para proporções de 2:2, o que significa dois pares de mãe-filho para grupo de intervenção por dois pares de participantes de controle. Para a alocação dos participantes, será usada uma lista de ordem de consulta para o estudo NELLI de acompanhamento de 5 anos. As mães serão randomizadas para grupo de intervenção ou controle usando envelopes lacrados em contato com a amostra para o estudo NELLI.
Os cálculos de poder para o estudo mostram que são necessários aproximadamente 91 pares de mãe e filho, se houver 80% de mulheres sedentárias na linha de base e a diferença prevista de sedentarismo for de 25% entre o ACC (acelerômetro) e o ACC + DVD (acelerômetro mais movimento- programa de videoclipe com música) grupos após a intervenção. Se a diferença prevista entre os grupos for menor (que 25%), o número de pares necessários é de 135 por grupo. Neste estudo, mulheres sedentárias são definidas como estando sentadas ou em postura reclinada mais de 76% das horas acordadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33501
- UKK Institute for Health Promotion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que participaram do estudo de intervenção anterior
- idade da criança entre 4 e 7 anos
Critério de exclusão:
- mãe e/ou filho incapaz de realizar atividade física por motivos médicos
- mãe e/ou criança incapaz de usar o acelerômetro conforme instruído
- sem possibilidade de usar DVD player ou link do YouTube
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Movimento para a música
Três programas de vídeo de movimento para música serão usados pelos participantes.
O primeiro e o segundo vídeos duram cerca de 10 minutos, incluindo duas músicas e a preparação dos movimentos.
O uso do programa de vídeo de movimento para música será instruído de 10 a 30 minutos a cada dois dias.
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Serão utilizados três programas separados de vídeo de movimento para música.
Os gêneros das canções são rock infantil, latim e folk.
A faixa do andamento é de 64 a 124 batidas por minuto.
O uso do programa de vídeo de movimento para música será instruído de 10 a 30 minutos a cada dois dias.
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Sem intervenção: Sem movimento para a música
Outro grupo não receberá vídeo de movimento para música durante a intervenção.
No entanto, sua atividade física também será medida objetivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estilo de vida sedentário
Prazo: Linha de base, 8ª semana
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Medição objetiva do sedentarismo com acelerômetro; mudança da linha de base no estilo de vida sedentário na 8ª semana
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Linha de base, 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de tela
Prazo: linha de base, 8ª semana
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quantidade e qualidade auto-relatadas do tempo de tela
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linha de base, 8ª semana
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Qualidade motivacional do vídeo de música para movimento
Prazo: linha de base, 8ª semana
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Autorrelatos em questionários relacionados a vídeos de música para movimento
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linha de base, 8ª semana
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Trabalhabilidade
Prazo: linha de base
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A capacidade de trabalho da mãe, incluindo saúde mental e humor, será baseada em respostas auto-relatadas ao questionário
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riitta M Luoto, MD, PhD, Research Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karageorghis C, Jones L, Stuart DP. Psychological effects of music tempi during exercise. Int J Sports Med. 2008 Jul;29(7):613-9. doi: 10.1055/s-2007-989266. Epub 2007 Nov 30.
- Karageorghis CI, Priest DL, Terry PC, Chatzisarantis NL, Lane AM. Redesign and initial validation of an instrument to assess the motivational qualities of music in exercise: the Brunel Music Rating Inventory-2. J Sports Sci. 2006 Aug;24(8):899-909. doi: 10.1080/02640410500298107.
- Tuominen PP, Husu P, Raitanen J, Luoto RM. Rationale and methods for a randomized controlled trial of a movement-to-music video program for decreasing sedentary time among mother-child pairs. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1016. doi: 10.1186/s12889-015-2347-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 05062014
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