- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02270138
Eine experimentelle Studie über Musik und Bewegungsmangel bei Müttern und Kindern (MovingSound)
Bewegungs-zu-Musik-Videoprogramm zur Verringerung der sitzenden Zeit bei Müttern und Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Ziele der Studie: Hauptziel der aktuellen Studie ist es, das sitzende Verhalten zu verringern und die körperliche Aktivität von Müttern und ihren Nachkommen durch die Verwendung von Musik-zu-Bewegung-Videoprogrammen zu steigern. Die primären Ergebnisse der Studie sind das objektiv bewertete Sitzverhalten und die Zeit der körperlichen Aktivität, gemessen sowohl in Minuten als auch als Anteil der Messzeit. Sekundäre Ergebnisse der Studie sind die Quantität und Qualität der selbstberichteten Bildschirmzeit von Müttern und Kindern und die motivierende Qualität von Musik und Musik-zu-Bewegung-Videos. Zusätzliche sekundäre Ergebnisse sind das Gewicht der Mutter, Arbeitsfähigkeit, psychische Gesundheit und Stimmung. Spezifisches Ziel ist es, die Wirksamkeit der Intervention nur mit Beschleunigungsmesser oder mit einer Kombination aus Beschleunigungsmesser plus Musik-zu-Bewegung-Videoprogramm für Mutter-Kind-Paare zu untersuchen.
Materialien und Methoden: Teilnehmerinnen (Mutter-Kind-Paare) der Movement-to-Music-Video-Programm (Moving Sound)-Studie werden aus der Kohorte des ursprünglichen Lifestyle, Beratung und Bewegung in der Geburtshilfe (NELLI)-Projekt rekrutiert 14 Gemeinden der Region Pirkanmaa. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Accelerometer (ACC) vs. Accelerometer plus Movement-to-Music-Video-Programm (ACC+DVD)-Gruppen. Die objektive Messung von Bewegungsmangel und körperlicher Aktivität basiert auf einem Beschleunigungsmesser. Informationen zum aktuellen Gesundheitsverhalten basieren auf Interventionsfragebögen. In der Analyse werden körperliche Aktivität, sitzende Zeit und Körpergewicht der Interventions- und Kontrollgruppe verglichen. Auswirkungen des musikalischen (und körperlichen) Hintergrunds der Mutter und anderer vermittelnder Faktoren werden in Subgruppenanalysen separat analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Studie Nicht wenige Menschen nutzen Musik während des Trainings, zum Beispiel beim Joggen oder im Fitnessstudio. Trotzdem könnten einige Mütter Schwierigkeiten haben, sich zu bewegen, wenn sie kleine Kinder haben, und dadurch steigt die Bedeutung der körperlichen Aktivität zu Hause. Folglich besteht die Notwendigkeit, eine experimentelle Studie durchzuführen, die das Verständnis der Vorteile von Musik mit objektiver körperlicher Aktivitätsmessung bei der Verringerung von Bewegungsmangel und danach von transgenerationaler Fettleibigkeit kombiniert.
Hauptziel der aktuellen Studie ist es, das sitzende Verhalten zu verringern und die körperliche Aktivität von Müttern und ihren Nachkommen durch die Verwendung von Musik-zu-Bewegung-Videoprogrammen zu steigern.
Spezifisches Ziel ist es, die Wirksamkeit der Intervention nur mit Beschleunigungsmesser oder mit einer Kombination aus Beschleunigungsmesser plus Musik-zu-Bewegung-Videoprogramm für Mutter-Kind-Paare zu untersuchen.
Forschungsfragen:
I. Gibt es Änderungen in der sitzenden Zeit und der körperlichen Aktivität während der Verwendung des Beschleunigungsmessers und des Bewegungs-zu-Musik-Videoprogramms? Hypothese: Ein Videoprogramm von Bewegung zu Musik, das für Mutter-Kind-Paare entwickelt wurde, verringert die sitzende Zeit stärker als das Tragen eines Beschleunigungssensors. Es gibt keine Veränderungen bei mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, obwohl die Menge der körperlichen Aktivität bei Lichtintensität zunimmt.
II. Wie wirkt sich die motivierende Wirkung von Musik auf die körperliche Aktivität aus? Hypothese: Bewegung-zu-Musik-Video motiviert Mutter-Kind-Paare, die körperliche Aktivität zu steigern und sitzendes Verhalten zu verringern.
III. Gibt es einen Zusammenhang zwischen dem musikalischen Hintergrund der Mutter und körperlicher Aktivität/sesshaftem Verhalten? Hypothese: Die Musikalität von Müttern motiviert sie mehr, sich mit Videoprogramm zu bewegen, als Mütter ohne musikalischen Hintergrund.
Forschungsmethoden Accelerometer misst und Pretest. Hauptziel des Projekts ist es, die Sesshaftigkeit von Frauen und ihren Kindern zu reduzieren. Der Beschleunigungsmesser misst kontinuierlich die dreiachsige Beschleunigung, die durch jede Bewegung verursacht wird, und ermöglicht eine genaue individuelle Bewertung sowohl der körperlichen Aktivität als auch des sitzenden Verhaltens. Daten zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten werden mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Hookie AM 20, Traxmeet Ltd, Espoo, Finnland) gesammelt. Die Daten werden im Rohmodus gesammelt und als mittlere Signalamplitudenabweichung (MAD) der Beschleunigung analysiert, was eine genaue individuelle Bewertung sowohl der körperlichen Aktivität als auch der Bewegungsmangel ermöglicht. Die in der vorliegenden Studie verwendeten Algorithmen basieren auf Pilotstudien, die am UKK-Institut durchgeführt wurden.
Beschleunigungsmesser wurden mit elf 2-9 Jahre alten Kindern vorgetestet. Die Kinder machten eine Stunde lang verschiedene Arten von freien Bewegungen, Spielen und Spielen auf dem Teststreckenfeld. Das wurde gemacht, um herauszufinden, wie huschende Bewegungen in Beschleunigungsmessern erscheinen. Ein weiterer Test auf der Laufstrecke testete verschiedene Geschwindigkeiten vom langsamen Gehen bis zur maximalen Laufgeschwindigkeit. Zusätzlich wurden während einer Woche Beschleunigungsmesser mit zehn 4-7 jährigen Kindern pilotiert. Auf der Grundlage dieser Tests verhielt sich das Beschleunigungssignal wie erwartet.
Movement-to-Music-DVD-Produktion und Pretest. Im Frühjahr 2014 wird es drei separate Bewegungs-zu-Musik-Videoprogramme geben, die von den Musikpädagogikstudenten der Sibelius-Akademie im speziellen Kurs für Kindermusikprogramme vorbereitet werden. Die Regisseure Soili Perkiö und Eeva-Leena Pokela sind Profis für Kindermusik. Die Studentengruppe heißt Mutaveijarit (Die Schlammkameraden). Für diese Studie wurden Videoprogramme produziert. Erstes und zweites Video dauern ca. 10 Minuten inklusive zweier Lieder und deren Bewegungsvorbereitung. Insgesamt sind es drei Songs, denn der Titelsong Mutaveijarit ist in beiden Tracks enthalten. Das dritte Video enthält alle Songs zusammen ohne ihre Bewegungsvorbereitung.
Um die Motivationsqualitäten dieser drei Lieder zu bewerten, bewertete ein Gremium aus 8 Physiotherapeuten (alle weiblich) jedes Lied anhand des Brunel Music Rating Inventory-2 (BMRI-2; BMRI-3). Ein weiterer Grund für den Vortest war, den Einfluss visueller Reize auf die Reaktionen auf die Musik herauszufinden. BMRI-2 wurde von Forschern dieser Studie ins Finnische übersetzt.
Jedes Lied wurde bewertet, indem eine Zahl zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 7 (stimme voll und ganz zu) für sechs Aussagen darüber, wie sehr das Lied eine Person während des Trainings motivieren würde, angegeben wurde. Die mögliche Bewertungsspanne liegt zwischen 6 und 42, wobei Bewertungen unter 24 eine niedrige/schlechte, eine mittlere Bewertung von 24 bis 35 eine mäßige und eine Bewertung über 36 eine hohe Motivation bedeuten.
Die Videogruppe (n=4, mittleres Alter 41 Jahre, SD 16,2 Jahre) sah sich zum ersten Mal eine DVD an und bewertete alle drei Songs separat mit BMRI-2. Dann hörten sie nur Musik (ohne Illustration) und bewerteten die motivierenden Eigenschaften jedes Liedes. Die Musikgruppe (n=4, mittleres Alter 42,8 Jahre, SD 15,8 Jahre) bewertete zunächst nur die Motivationsqualitäten der Lieder. Danach sah sich die Musikgruppe eine DVD an und begutachtete gemeinsam die Musik und die Illustrationen. Zusätzlich wechselten beide Gruppen zu DVD und bewerteten die motivierenden Qualitäten von Musik während der Bewegung. Alle Songs wurden als mäßig motivierend bewertet (Bewertungen zwischen 31,4 und 34,6).
Rhythmus, Stil, Melodie, Tempo und Beat motivierten die Bewegung in der Videogruppe mehr als in der Musikgruppe. Die von der Musikgruppe bewerteten Geräusche motivierten sie mehr als die Geräusche in der Videogruppe. Während Bewegung Rhythmus, Stil und Beat motivierte Videogruppe mehr, während Melodie, Tempo und Sound motivierte Musikgruppe. Wie erwartet motivierten Musik und Bild in beiden Gruppen zusammen die Bewegung mehr als Musik allein.
Datensammlung. Objektive Messungen des sitzenden Verhaltens und der körperlichen Aktivität der Mütter und ihrer Kinder werden in der ersten, zweiten und achten Woche der Intervention mit Hilfe eines Beschleunigungsmessers erhoben. Das Körpergewicht der Mütter wird zu Studienbeginn gemessen. Informationen zu aktueller körperlicher Aktivität, Bildschirmzeit, Ernährung und selbst angegebenem Gewicht sowie Informationen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn mit denselben Fragebögen wie in der 5-Jahres-Follow-up-Studie von NELLI (basierend auf einem -Jahres-Follow-up-Fragebögen der NELLI-Kohorte). 2 und 8 Wochen nach der Grundlinie werden Informationen zu körperlicher Aktivität, Bildschirmzeit, selbst angegebenem Gewicht und Motivation zum Trainieren mithilfe eines Bewegungs-zu-Musik-Videoprogramms durch Fragebögen gesammelt. Informationen zur körperlichen Aktivität und Bildschirmzeit der Kinder werden zu Studienbeginn, in der 2. und 8. Woche nach Studienbeginn durch Fragebögen erhoben.
Statistische Methoden. Die Wirkung der Intervention wird nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert, indem die Änderungen der Hauptergebnisse zwischen den Teilnehmern der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen werden. Es werden multivariate Methoden verwendet, die der Analyse der Kovarianz und der logistischen Regression entsprechen. Bei Bedarf werden auch nicht-parametrische Methoden eingesetzt. In der Analyse werden körperliche Aktivität, sitzende Zeit und Körpergewicht der Interventions- und Kontrollgruppe verglichen. Eine Subgruppenanalyse in der Interventionsgruppe wird durchgeführt, um die Motivation der Mutter zu trainieren, mit einem Bewegungs-zu-Musik-Videoprogramm und den Auswirkungen des musikalischen Hintergrunds.
Forschungsmaterialien Die Teilnehmer der Moving Sound-Studie werden aus der Kohorte des ursprünglichen NELLI-RTC rekrutiert. Mutter-Kind-Paare (n=837) werden zur NELLI 5-Jahres-Follow-up-Studie und zur Moving Sound-Studie aus 14 Gemeinden der Region Pirkanmaa eingeladen. Wir gehen davon aus, dass sich 30-40 % der ursprünglichen Kohorte, die insgesamt 251-335 Mutter-Kind-Paare umfassen wird, beteiligen werden.
Die Randomisierung erfolgt für 2:2-Verhältnisse, was bedeutet, dass zwei Mutter-Kind-Paare pro Interventionsgruppe zwei Paare von Kontrollteilnehmern erhalten. Für die Zuteilung der Teilnehmer wird eine Terminbestellungsliste für die NELLI 5-Jahres-Follow-up-Studie verwendet. Mütter werden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt, indem versiegelte Umschläge in Kontakt mit der Probenahme für die NELLI-Studie verwendet werden.
Power-Berechnungen für die Studie zeigen, dass etwa 91 Mutter-Kind-Paare benötigt werden, wenn zu Studienbeginn 80 % sesshafte Frauen sind und der erwartete Unterschied in der Bewegungslosigkeit 25 % zwischen ACC (Beschleunigungsmesser) und ACC + DVD (Beschleunigungsmesser plus Bewegungs- Musikvideoprogramm) Gruppen nach der Intervention. Wenn der erwartete Unterschied zwischen den Gruppen kleiner ist (als 25 %), beträgt die Anzahl der benötigten Paare 135 pro Gruppe. In dieser Studie sind sesshafte Frauen definiert als sitzend oder liegend für mehr als 76 % der Wachzeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33501
- UKK Institute for Health Promotion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die an der vorherigen Interventionsstudie teilgenommen haben
- Kinderalter zwischen 4 und 7 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Mutter und/oder Kind können aus medizinischen Gründen keine körperliche Aktivität ausüben
- Mutter und/oder Kind können den Beschleunigungsmesser nicht wie angewiesen verwenden
- keine Möglichkeit, DVD-Player oder YouTube-Link zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewegung zur Musik
Drei Bewegungs-zu-Musik-Videoprogramme werden von den Teilnehmern verwendet.
Erstes und zweites Video dauern ca. 10 Minuten inklusive zweier Lieder und deren Bewegungsvorbereitung.
Die Verwendung des Bewegungs-zu-Musik-Videoprogramms wird jeden zweiten Tag 10-30 Minuten lang angeleitet.
|
Es werden drei separate Bewegungs-zu-Musik-Videoprogramme verwendet.
Genres der Songs sind Kinderrock, Latin und Folk.
Der Tempobereich liegt zwischen 64 und 124 Schlägen pro Minute.
Die Verwendung des Bewegungs-zu-Musik-Videoprogramms wird jeden zweiten Tag 10-30 Minuten lang angeleitet.
|
|
Kein Eingriff: Keine Bewegung zur Musik
Eine andere Gruppe erhält während der Intervention kein Bewegungs-zu-Musik-Video.
Aber auch ihre körperliche Aktivität wird objektiv gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sitzende Lebensweise
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche
|
Objektive Messung der sitzenden Lebensweise mit Beschleunigungsmesser; Änderung der sitzenden Lebensweise gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
|
Baseline, 8. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildschirmzeit
Zeitfenster: Basislinie, 8. Woche
|
selbstberichtete Quantität und Qualität der Bildschirmzeit
|
Basislinie, 8. Woche
|
|
Motivationsqualität von Musik-zu-Bewegung-Videos
Zeitfenster: Basislinie, 8. Woche
|
Selbstauskünfte zum Fragebogen im Zusammenhang mit Music-to-Movement-Videos
|
Basislinie, 8. Woche
|
|
Bearbeitbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Arbeitsfähigkeit der Mutter, einschließlich psychischer Gesundheit und Stimmung, basiert auf den selbstberichteten Antworten auf den Fragebogen
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Riitta M Luoto, MD, PhD, Research Director
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karageorghis C, Jones L, Stuart DP. Psychological effects of music tempi during exercise. Int J Sports Med. 2008 Jul;29(7):613-9. doi: 10.1055/s-2007-989266. Epub 2007 Nov 30.
- Karageorghis CI, Priest DL, Terry PC, Chatzisarantis NL, Lane AM. Redesign and initial validation of an instrument to assess the motivational qualities of music in exercise: the Brunel Music Rating Inventory-2. J Sports Sci. 2006 Aug;24(8):899-909. doi: 10.1080/02640410500298107.
- Tuominen PP, Husu P, Raitanen J, Luoto RM. Rationale and methods for a randomized controlled trial of a movement-to-music video program for decreasing sedentary time among mother-child pairs. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1016. doi: 10.1186/s12889-015-2347-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 05062014
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .