Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på metaboliske parametre hos patienter med psoriasis

3. november 2015 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt af vitamin D-tilskud på metaboliske parametre hos patienter med moderat til svær psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilskud med oralt D-vitamin (cholecalciferol) forbedrer metaboliske parametre hos patienter med moderat til svær psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af moderat til svær psoriasis.
  • Behandles med methotrexat med stabile doser i mindst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Fototerapi inden for de seneste 2 måneder.
  • Anamnese med psoriasisgigt, leddegigt, type 1 diabetes mellitus eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Brug af D-vitamintilskud eller fiskeolietilskud inden for de seneste 2 måneder.
  • Brug af hypolipidæmiske lægemidler, hypoglykæmiske lægemidler, glucosesensibilisatorer, orale kortikosteroider, orlistat, cholestyramin, phenobarbital eller phenytoin inden for de seneste 2 måneder.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3 tilskud
Forsøgspersonerne i forsøgsarmen vil modtage en daglig 5.000 IE vitamin D3 kapsel i løbet af 6 uger.
Kosttilskud: Vitamin D3
En daglig 5.000 IE vitamin D3 kapsel i 6 uger.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i placebo-armen vil modtage en daglig placebo-kapsel i 6 uger.
Kosttilskud: Placebo
En daglig placebokapsel i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det samlede kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Ændring i HOMA-indekset
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Ændring i glykeret hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Ændring i lavdensitetslipoproteinniveauer
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Ændring i højdensitetslipoproteinniveauer
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Ændring i C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Ændring i D-vitamin niveauer
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Ændring i PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Niklitschek, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Ledende efterforsker: Ninoska Porras, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Hernán Correa, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Félix Fich, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Isidora Harz, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Arturo Borzutzky, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Luis Villarroel, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: William Romero, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-412

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner