Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op metabole parameters van patiënten met psoriasis

3 november 2015 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effect van vitamine D-suppletie op metabole parameters van patiënten met matige tot ernstige psoriasis

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met orale vitamine D (cholecalciferol) de metabole parameters verbetert bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van matige tot ernstige psoriasis.
  • Behandeld worden met methotrexaat met stabiele doses gedurende ten minste 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Fototherapie in de afgelopen 2 maanden.
  • Geschiedenis van artritis psoriatica, reumatoïde artritis, diabetes mellitus type 1 of inflammatoire darmziekte.
  • Gebruik van vitamine D-supplementen of visoliesupplementen in de afgelopen 2 maanden.
  • Gebruik van hypolipidemische geneesmiddelen, hypoglycemische geneesmiddelen, glucosesensibilisatoren, orale corticosteroïden, orlistat, cholestyramine, fenobarbital of fenytoïne in de afgelopen 2 maanden.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie met vitamine D3
Proefpersonen in de experimentele arm krijgen gedurende 6 weken dagelijks een capsule van 5.000 IE vitamine D3.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Dagelijks 5.000 IE vitamine D3 capsule gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in de placeboarm krijgen gedurende 6 weken dagelijks een placebocapsule.
Voedingssupplement: Placebo
Een dagelijkse placebocapsule gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in totale cholesterolwaarden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere glucosespiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken
Verandering in HOMA Index
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken
Verandering in geglyceerd hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken
Verandering in lipoproteïneniveaus met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken
Verandering in High-Density Lipoproteïne-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken
Verandering in triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken
Verandering in C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken
Verandering in vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken
Verandering in PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Niklitschek, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Hoofdonderzoeker: Ninoska Porras, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studie directeur: Hernán Correa, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studie directeur: Félix Fich, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studie directeur: Isidora Harz, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studie directeur: Arturo Borzutzky, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studie directeur: Luis Villarroel, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studie directeur: William Romero, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-412

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren