Efeito da suplementação de vitamina D nos parâmetros metabólicos de pacientes com psoríase
3 de novembro de 2015 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Efeito da suplementação de vitamina D nos parâmetros metabólicos de pacientes com psoríase moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação oral com vitamina D (colecalciferol) melhora os parâmetros metabólicos em pacientes com psoríase moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de psoríase moderada a grave.
- Estar em tratamento com metotrexato com doses estáveis por pelo menos 1 mês.
Critério de exclusão:
- Fototerapia nos últimos 2 meses.
- História de artrite psoriática, artrite reumatóide, diabetes mellitus tipo 1 ou doença inflamatória intestinal.
- Uso de suplementos de vitamina D ou suplementos de óleo de peixe nos últimos 2 meses.
- Uso de drogas hipolipidêmicas, drogas hipoglicemiantes, sensibilizadores de glicose, corticosteróides orais, orlistat, colestiramina, fenobarbital ou fenitoína nos últimos 2 meses.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de vitamina D3
Os indivíduos no braço experimental receberão uma cápsula diária de 5.000 UI de vitamina D3 durante 6 semanas.
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Uma cápsula diária de 5.000 UI de vitamina D3 durante 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos no braço do placebo receberão uma cápsula de placebo diariamente durante 6 semanas.
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Uma cápsula de placebo diária durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis totais de colesterol
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis de glicose em jejum
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança no índice HOMA
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração nos níveis de hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração nos níveis de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração nos níveis de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração nos Níveis de Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração nos níveis de vitamina D
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração no PASI (Índice de Gravidade da Área de Psoríase)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Niklitschek, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Investigador principal: Ninoska Porras, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Diretor de estudo: Hernán Correa, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Diretor de estudo: Félix Fich, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Diretor de estudo: Isidora Harz, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Diretor de estudo: Arturo Borzutzky, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Diretor de estudo: Luis Villarroel, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Diretor de estudo: William Romero, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Psoríase
- Síndrome metabólica
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 14-412
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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