Effet de la supplémentation en vitamine D sur les paramètres métaboliques des patients atteints de psoriasis
3 novembre 2015 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Effet de la supplémentation en vitamine D sur les paramètres métaboliques des patients atteints de psoriasis modéré à sévère
Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en vitamine D (cholécalciférol) par voie orale améliore les paramètres métaboliques chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du psoriasis modéré à sévère.
- Être traité par méthotrexate à doses stables pendant au moins 1 mois.
Critère d'exclusion:
- Photothérapie au cours des 2 derniers mois.
- Antécédents de rhumatisme psoriasique, de polyarthrite rhumatoïde, de diabète de type 1 ou de maladie intestinale inflammatoire.
- Utilisation de suppléments de vitamine d ou d'huile de poisson au cours des 2 derniers mois.
- Utilisation de médicaments hypolipidémiants, de médicaments hypoglycémiants, de sensibilisants au glucose, de corticostéroïdes oraux, d'orlistat, de cholestyramine, de phénobarbital ou de phénytoïne au cours des 2 derniers mois.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplémentation en vitamine D3
Les sujets du groupe expérimental recevront une capsule quotidienne de vitamine D3 de 5 000 UI pendant 6 semaines.
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Une gélule quotidienne de 5 000 UI de vitamine D3 pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets du bras placebo recevront une capsule placebo quotidienne pendant 6 semaines.
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Une gélule placebo quotidienne pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement des niveaux de cholestérol total
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement des niveaux de glucose à jeun
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Modification de l'indice HOMA
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Modification des niveaux d'hémoglobine glyquée
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Base de référence et 6 semaines
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Modification des niveaux de lipoprotéines de basse densité
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Base de référence et 6 semaines
|
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Modification des niveaux de lipoprotéines de haute densité
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Changement des niveaux de triglycérides
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Base de référence et 6 semaines
|
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Modification des niveaux de protéine C-réactive
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Base de référence et 6 semaines
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Changement des niveaux de vitamine D
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Base de référence et 6 semaines
|
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Modification du PASI (indice de gravité de la zone de psoriasis)
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Base de référence et 6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Niklitschek, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Chercheur principal: Ninoska Porras, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Directeur d'études: Hernán Correa, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Directeur d'études: Félix Fich, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Directeur d'études: Isidora Harz, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Directeur d'études: Arturo Borzutzky, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Directeur d'études: Luis Villarroel, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Directeur d'études: William Romero, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2014
Première publication (Estimation)
22 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Troubles nutritionnels
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Psoriasis
- Syndrome métabolique
- Carence en vitamine D
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-412
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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