Efecto de la suplementación con vitamina D sobre los parámetros metabólicos de pacientes con psoriasis
3 de noviembre de 2015 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre los parámetros metabólicos de pacientes con psoriasis moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con vitamina D oral (colecalciferol) mejora los parámetros metabólicos en pacientes con psoriasis moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de psoriasis moderada a severa.
- Estar en tratamiento con metotrexato a dosis estables durante al menos 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Fototerapia en los últimos 2 meses.
- Antecedentes de artritis psoriásica, artritis reumatoide, diabetes mellitus tipo 1 o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Uso de suplementos de vitamina D o suplementos de aceite de pescado en los últimos 2 meses.
- Uso de medicamentos hipolipemiantes, medicamentos hipoglucemiantes, sensibilizadores de glucosa, corticosteroides orales, orlistat, colestiramina, fenobarbital o fenitoína en los últimos 2 meses.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de vitamina D3
Los sujetos del brazo experimental recibirán una cápsula diaria de 5.000 UI de vitamina D3 durante 6 semanas.
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Una cápsula diaria de vitamina D3 de 5.000 UI durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos en el brazo de placebo recibirán una cápsula de placebo diaria durante 6 semanas.
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Una cápsula de placebo diaria durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en el índice HOMA
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en los niveles de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Línea de base y 6 semanas
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Cambio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en PASI (índice de gravedad del área de psoriasis)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Niklitschek, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Investigador principal: Ninoska Porras, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Director de estudio: Hernán Correa, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Director de estudio: Félix Fich, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Director de estudio: Isidora Harz, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Director de estudio: Arturo Borzutzky, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Director de estudio: Luis Villarroel, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Director de estudio: William Romero, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Soriasis
- Síndrome metabólico
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 14-412
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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