Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-tilskudd på metabolske parametere hos pasienter med psoriasis

3. november 2015 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt av vitamin D-tilskudd på metabolske parametere hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilskudd med oral vitamin D (kolekalsiferol) forbedrer metabolske parametere hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av moderat til alvorlig psoriasis.
  • Behandles med metotreksat med stabile doser i minst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Fototerapi i løpet av de siste 2 månedene.
  • Historie med psoriasisartritt, revmatoid artritt, type 1 diabetes mellitus eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Bruk av D-vitamintilskudd eller fiskeoljetilskudd de siste 2 månedene.
  • Bruk av hypolipidemiske legemidler, hypoglykemiske legemidler, glukosesensibilisatorer, orale kortikosteroider, orlistat, kolestyramin, fenobarbital eller fenytoin i løpet av de siste 2 månedene.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3 tilskudd
Forsøkspersonene i den eksperimentelle armen vil motta en daglig 5.000 IE vitamin D3-kapsel i løpet av 6 uker.
Kosttilskudd: Vitamin D3
En daglig 5.000 IE vitamin D3 kapsel i løpet av 6 uker.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner i placeboarmen vil motta en daglig placebokapsel i løpet av 6 uker.
Kosttilskudd: Placebo
En daglig placebokapsel i løpet av 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende glukosenivåer
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Endring i HOMA-indeksen
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Endring i nivåer av glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Endring i lavdensitetslipoproteinnivåer
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Endring i høydensitetslipoproteinnivåer
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Endring i triglyseridnivåer
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Endring i C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Endring i vitamin D-nivåer
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Endring i PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Niklitschek, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Hovedetterforsker: Ninoska Porras, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Hernán Correa, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Félix Fich, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Isidora Harz, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Arturo Borzutzky, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Luis Villarroel, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: William Romero, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-412

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere