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Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf Stoffwechselparameter von Patienten mit Psoriasis

3. November 2015 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf Stoffwechselparameter von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Ergänzung mit oralem Vitamin D (Cholecalciferol) die Stoffwechselparameter bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Psoriasis.
  • Sie werden mindestens einen Monat lang mit Methotrexat in stabilen Dosen behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Phototherapie innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Vorgeschichte von Psoriasis-Arthritis, rheumatoider Arthritis, Typ-1-Diabetes mellitus oder entzündlicher Darmerkrankung.
  • Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln oder Fischöl-Ergänzungsmitteln in den letzten 2 Monaten.
  • Einnahme von hypolipidämischen Arzneimitteln, blutzuckersenkenden Arzneimitteln, Glukosesensibilisatoren, oralen Kortikosteroiden, Orlistat, Cholestyramin, Phenobarbital oder Phenytoin innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung mit Vitamin D3
Probanden im Versuchsarm erhalten 6 Wochen lang täglich eine 5.000 IE Vitamin-D3-Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Eine tägliche 5.000 IE Vitamin-D3-Kapsel über 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden im Placebo-Arm erhalten 6 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine tägliche Placebo-Kapsel während 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung im HOMA-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderung der Low-Density-Lipoprotein-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderung der High-Density-Lipoprotein-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderung des PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Niklitschek, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Hauptermittler: Ninoska Porras, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studienleiter: Hernán Correa, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studienleiter: Félix Fich, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studienleiter: Isidora Harz, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studienleiter: Arturo Borzutzky, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studienleiter: Luis Villarroel, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studienleiter: William Romero, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-412

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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