Wpływ suplementacji witaminy D na parametry metaboliczne pacjentów z łuszczycą
3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Wpływ suplementacji witaminy D na parametry metaboliczne pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem pracy jest określenie, czy suplementacja doustną witaminą D (cholekalcyferolem) poprawia parametry metaboliczne u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Leczenie metotreksatem w stałych dawkach przez co najmniej 1 miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- Fototerapia w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Historia łuszczycowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, cukrzycy typu 1 lub choroby zapalnej jelit.
- Stosowanie suplementów witaminy D lub suplementów oleju rybnego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Stosowanie leków hipolipidemicznych, leków hipoglikemizujących, uczulających glukozę, doustnych kortykosteroidów, orlistatu, cholestyraminy, fenobarbitalu lub fenytoiny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D3
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymywali codziennie kapsułkę 5.000 IU witaminy D3 przez 6 tygodni.
|
Codziennie kapsułka 5.000 IU witaminy D3 przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo będą otrzymywać codziennie kapsułkę placebo przez 6 tygodni.
|
Codziennie kapsułka placebo przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana indeksu HOMA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomów lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomów lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika PASI (wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Niklitschek, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Główny śledczy: Ninoska Porras, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Dyrektor Studium: Hernán Correa, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Dyrektor Studium: Félix Fich, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Dyrektor Studium: Isidora Harz, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Dyrektor Studium: Arturo Borzutzky, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Dyrektor Studium: Luis Villarroel, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Dyrektor Studium: William Romero, MD, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Łuszczyca
- Syndrom metabliczny
- Niedobór witaminy D
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-412
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .