Flowmedieret dilatation som reaktion på sort te (T)
21. december 2016 opdateret af: Unilever R&D
Flowmedieret dilatation som reaktion på indtagelse af sort te versus kunstig te hos ikke-te-drikkende hypertensive personer.
Forskning tyder på, at folk, der regelmæssigt drikker te, har en reduceret risiko for slagtilfælde eller hjertesygdomme.
I en række undersøgelser, hvor folk, der normalt ikke drikker, viste, at deres blodkar fungerer forbedret, når de drikker te.
Den aktuelle undersøgelse tester, om en specifik sort te forbedrer karfunktionen hos ikke-te-drikkende hypertensive personer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at regelmæssig indtagelse af tre kopper sort te om dagen reducerer risikoen for slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
I en række tidligere ernæringsinterventionsundersøgelser har te vist sig at forbedre vaskulær funktion som vurderet ved Flow Mediated Dilatation i forskellige populationer.
Den nuværende bekræftende undersøgelse tester en specifik sort te mod en placebo i en population af hypertensive personer, der ikke drikker te.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale (> 1 år) kvinder, ikke i hormonbehandling
- Alder >18 og < 65 år
- Body mass index (BMI) på >=18,0 og =<35,0 kg/m2
Hypertension som tidligere diagnosticeret af primær pleje eller hospitalslæge.
- Hvis ubehandlet, kontortryk mellem 140/90 mmHg og 160/100 mmHg ved screening
- Hvis behandlet, et kontrolleret blodtryk (<160/100) på stabil medicin i mindst 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Te-drikkere: har typisk indtaget > 1 kop sort te om ugen.
- Ryger nu eller er holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før studiestart
- Selvrapporteret alkoholindtag på >21 enheder/uge
- Etableret hjertekarsygdom udover hypertension
- Klinisk signifikant arytmi
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresygdom > stadie 2
- 10-års kardiovaskulær risiko svarende til 20 % eller mere ved brug af QRisk2-beregneren
- Abnormitet af laboratorieblodprøver anses for at være klinisk signifikante
- Enhver anden væsentlig interkurrent tilstand/sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo: tesmag, farvestof og sukker
|
|
Eksperimentel: Te
Sort te
|
Enkeltdosis sort te infusion indeholdende ca. 400 mg flavonoider (udtrykt som gallussyreækvivalenter) tilsat sukker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: Før og 2 timer efter testproduktindtagelse
|
Flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien blev målt ved hjælp af vaskulær ultralyd og automatiseret kantdetektionssoftware:
|
Før og 2 timer efter testproduktindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotel-uafhængig vasodilation
Tidsramme: 2,5 timer efter testproduktindtagelse
|
Endotel-uafhængig dilatation efter glyceryltrinitrat defineret som maksimal procent stigning i diameter
|
2,5 timer efter testproduktindtagelse
|
|
Systolisk blodtryk liggende
Tidsramme: Før og 110 minutter efter testproduktindtagelse
|
Systolisk blodtryk målt, mens du ligger ned
|
Før og 110 minutter efter testproduktindtagelse
|
|
Diastolisk blodtryk liggende
Tidsramme: Før og 110 minutter efter testproduktindtagelse
|
Diastolisk blodtryk målt, mens du ligger ned
|
Før og 110 minutter efter testproduktindtagelse
|
|
Siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Før og 90 minutter efter testproduktindtagelse
|
Systolisk blodtryk målt mens du sidder
|
Før og 90 minutter efter testproduktindtagelse
|
|
Siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før og 90 minutter efter testproduktindtagelse
|
Diastolisk blodtryk målt mens du sidder
|
Før og 90 minutter efter testproduktindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip Chowienczyk, Professor, Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital, London UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REF-BEV-1376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .