Dilatazione mediata dal flusso in risposta al tè nero (T)
21 dicembre 2016 aggiornato da: Unilever R&D
Dilatazione mediata dal flusso in risposta al consumo di tè nero rispetto al tè artificiale, in soggetti ipertesi che non bevono tè.
La ricerca indica che le persone che bevono regolarmente tè hanno un rischio ridotto di ictus o malattie cardiache.
In una serie di studi in cui le persone che normalmente non bevono hanno dimostrato che la loro funzione dei vasi sanguigni è migliorata quando il tè bevuto.
L'attuale studio verifica se un tè nero specifico migliora la funzione vascolare nei soggetti ipertesi che non bevono tè.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studi epidemiologici indicano che il consumo regolare di tre tazze di tè nero al giorno riduce il rischio di ictus o infarto del miocardio.
In una serie di precedenti studi sull'intervento nutrizionale, il tè ha dimostrato di migliorare la funzione vascolare come valutato dalla dilatazione mediata dal flusso in varie popolazioni.
L'attuale studio di conferma mette alla prova un tè nero specifico rispetto a un placebo in una popolazione di soggetti ipertesi che non bevono tè.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine in post menopausa (> 1 anno), non in terapia ormonale sostitutiva
- Età >18 e <65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) >=18,0 e =<35,0 kg/m2
Ipertensione come precedentemente diagnosticata dal medico di base o ospedaliero.
- Se non trattata, PA ambulatoriale tra 140/90 mmHg e 160/100 mmHg allo screening
- Se trattata, una pressione arteriosa controllata (<160/100) con farmaci stabili per almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Bevitori di tè: consumano tipicamente > 1 tazza di tè nero a settimana.
- Fumatore attuale o ha smesso di fumare meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Assunzione di alcol autodichiarata >21 unità/settimana
- Malattie cardiovascolari accertate diverse dall'ipertensione
- Aritmia clinicamente significativa
- Diabete mellito
- Malattia renale cronica > stadio 2
- Rischio cardiovascolare a 10 anni equivalente al 20% o superiore utilizzando il calcolatore QRisk2
- Anomalie delle analisi del sangue di laboratorio considerate clinicamente significative
- Qualsiasi altra condizione/malattia intercorrente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo: aroma di tè, colorante e zucchero
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Sperimentale: Tè
Tè nero
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Dose singola di infuso di tè nero contenente circa 400 mg di flavonoidi (espressi come equivalenti di acido gallico) con aggiunta di zucchero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Prima e 2 ore dopo l'assunzione del prodotto in esame
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La dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale è stata misurata utilizzando l'ecografia vascolare e il software di rilevamento automatico dei bordi:
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Prima e 2 ore dopo l'assunzione del prodotto in esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vasodilatazione endotelio-indipendente
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'assunzione del prodotto di prova
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Dilatazione endotelio-indipendente dopo trinitrato di glicerile definita come aumento percentuale massimo del diametro
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2,5 ore dopo l'assunzione del prodotto di prova
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Pressione arteriosa sistolica supina
Lasso di tempo: Prima e 110 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
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Pressione arteriosa sistolica misurata da sdraiati
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Prima e 110 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
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Pressione sanguigna diastolica supina
Lasso di tempo: Prima e 110 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
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Pressione sanguigna diastolica misurata mentre si è sdraiati
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Prima e 110 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
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Pressione arteriosa sistolica seduta
Lasso di tempo: Prima e 90 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
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Pressione arteriosa sistolica misurata da seduti
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Prima e 90 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
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Pressione sanguigna diastolica seduta
Lasso di tempo: Prima e 90 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
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Pressione diastolica misurata da seduti
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Prima e 90 minuti dopo l'assunzione del prodotto in esame
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip Chowienczyk, Professor, Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital, London UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REF-BEV-1376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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