Dilatação mediada por fluxo em resposta ao chá preto (T)
21 de dezembro de 2016 atualizado por: Unilever R&D
Dilatação Mediada por Fluxo em Resposta ao Consumo de Chá Preto Versus Chá Artificial, em Hipertensos Não Bebedores de Chá.
Pesquisas indicam que as pessoas que bebem chá regularmente têm um risco reduzido de derrame ou doença cardíaca.
Em uma série de estudos em que as pessoas que normalmente não bebem mostraram que o funcionamento de seus vasos sanguíneos melhorou quando o chá bebido.
O estudo atual testa se um chá preto específico melhora a função dos vasos em indivíduos hipertensos que não bebem chá.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos indicam que o consumo regular de três xícaras de chá preto por dia reduz o risco de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.
Em vários estudos anteriores de intervenção nutricional, o chá demonstrou melhorar a função vascular, conforme avaliado pela dilatação mediada por fluxo em várias populações.
O estudo confirmatório atual testa um chá preto específico contra um placebo em uma população de indivíduos hipertensos que não bebem chá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa (> 1 ano), não em terapia de reposição hormonal
- Idade >18 e <65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de >=18,0 e =<35,0 kg/m2
Hipertensão previamente diagnosticada pelo médico da atenção primária ou do hospital.
- Se não tratada, PA no consultório entre 140/90 mmHg e 160/100 mmHg na triagem
- Se tratado, pressão arterial controlada (<160/100) com medicação estável por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Bebedores de chá: consumiram tipicamente > 1 xícara de chá preto por semana.
- Fumante atual ou parou de fumar menos de 6 meses antes do início do estudo
- Consumo de álcool autorreferido > 21 unidades/semana
- Doença cardiovascular estabelecida, exceto hipertensão
- Arritmia clinicamente significativa
- diabetes melito
- Doença renal crônica > estágio 2
- Risco cardiovascular em 10 anos equivalente a 20% ou mais usando a calculadora QRisk2
- Anormalidade de exames laboratoriais de sangue considerados clinicamente significativos
- Qualquer outra condição/doença intercorrente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo: aroma de chá, corante e açúcar
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Experimental: Chá
Chá preto
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Dose única de infusão de chá preto contendo aproximadamente 400 mg de flavonóides (expressos em equivalentes de ácido gálico) com adição de açúcar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Antes e 2 horas após a ingestão do produto teste
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A dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial foi medida usando ultra-som vascular e software de detecção de borda automatizada:
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Antes e 2 horas após a ingestão do produto teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasodilatação independente do endotélio
Prazo: 2,5 horas após a ingestão do produto de teste
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Dilatação independente do endotélio após gliceril trinitrato definida como aumento percentual máximo no diâmetro
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2,5 horas após a ingestão do produto de teste
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Pressão Arterial Sistólica Supino
Prazo: Antes e 110 minutos após a ingestão do produto teste
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Pressão arterial sistólica medida enquanto está deitado
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Antes e 110 minutos após a ingestão do produto teste
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Pressão Arterial Diastólica Supino
Prazo: Antes e 110 minutos após a ingestão do produto teste
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Pressão arterial diastólica medida enquanto está deitado
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Antes e 110 minutos após a ingestão do produto teste
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Pressão Arterial Sistólica Sentado
Prazo: Antes e 90 minutos após a ingestão do produto teste
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Pressão arterial sistólica medida enquanto está sentado
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Antes e 90 minutos após a ingestão do produto teste
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Pressão Arterial Diastólica Sentado
Prazo: Antes e 90 minutos após a ingestão do produto teste
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Pressão arterial diastólica medida enquanto está sentado
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Antes e 90 minutos após a ingestão do produto teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Chowienczyk, Professor, Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital, London UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REF-BEV-1376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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