Dilatación mediada por flujo en respuesta al té negro (T)
21 de diciembre de 2016 actualizado por: Unilever R&D
Dilatación mediada por flujo en respuesta al consumo de té negro versus té artificial, en sujetos hipertensos que no beben té.
Las investigaciones indican que las personas que beben té regularmente tienen un riesgo reducido de accidente cerebrovascular o enfermedad cardíaca.
En una serie de estudios en los que las personas que normalmente no beben mostraron que la función de sus vasos sanguíneos mejoró cuando bebieron té.
El estudio actual prueba si un té negro específico mejora la función de los vasos sanguíneos en sujetos hipertensos que no beben té.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos indican que el consumo regular de tres tazas de té negro al día reduce el riesgo de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
En una serie de estudios previos de intervención nutricional, se ha demostrado que el té mejora la función vascular según lo evaluado por la dilatación mediada por flujo en varias poblaciones.
El estudio confirmatorio actual prueba un té negro específico contra un placebo en una población de sujetos hipertensos que no beben té.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas (> 1 año), que no reciben terapia de reemplazo hormonal
- Edad >18 y < 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) de >=18,0 y =<35,0 kg/m2
Hipertensión diagnosticada previamente por el médico de atención primaria o del hospital.
- Si no se trata, PA en el consultorio entre 140/90 mmHg y 160/100 mmHg en la selección
- Si recibe tratamiento, presión arterial controlada (<160/100) con medicación estable durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Bebedores de té: habiendo consumido típicamente > 1 taza de té negro por semana.
- Fumador actual o ha dejado de fumar menos de 6 meses antes del inicio del estudio
- Consumo de alcohol autorreportado >21 unidades/semana
- Enfermedad cardiovascular establecida distinta de la hipertensión
- Arritmia clínicamente significativa
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica > estadio 2
- Riesgo cardiovascular a 10 años equivalente al 20 % o más utilizando la calculadora QRisk2
- Anomalía de los análisis de sangre de laboratorio considerados clínicamente significativos
- Cualquier otra condición/enfermedad intercurrente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo: sabor a té, colorante y azúcar
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Experimental: Té
Te negro
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Dosis única de infusión de té negro que contiene aproximadamente 400 mg de flavonoides (expresados en equivalentes de ácido gálico) con azúcar añadido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Antes y 2 horas después de la ingesta del producto de prueba
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La dilatación mediada por flujo (FMD, por sus siglas en inglés) de la arteria braquial se midió utilizando ultrasonido vascular y un software de detección de bordes automatizado:
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Antes y 2 horas después de la ingesta del producto de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vasodilatación independiente del endotelio
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la ingesta del producto de prueba
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Dilatación independiente del endotelio después del trinitrato de glicerilo definido como el porcentaje máximo de aumento en el diámetro
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2,5 horas después de la ingesta del producto de prueba
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Presión arterial sistólica en decúbito supino
Periodo de tiempo: Antes y 110 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Presión arterial sistólica medida mientras se está acostado
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Antes y 110 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Presión arterial diastólica en decúbito supino
Periodo de tiempo: Antes y 110 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Presión arterial diastólica medida mientras se está acostado
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Antes y 110 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Presión arterial sistólica Sentado
Periodo de tiempo: Antes y 90 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Presión arterial sistólica medida mientras se está sentado
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Antes y 90 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Presión arterial diastólica Sentado
Periodo de tiempo: Antes y 90 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Presión arterial diastólica medida mientras se está sentado
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Antes y 90 minutos después de la ingesta del producto de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Chowienczyk, Professor, Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital, London UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REF-BEV-1376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .