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Durchflussvermittelte Dilatation als Reaktion auf Schwarztee (T)

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Unilever R&D

Durchflussvermittelte Dilatation als Reaktion auf den Konsum von schwarzem Tee im Vergleich zu künstlichem Tee bei hypertensiven Probanden, die keinen Tee trinken.

Untersuchungen zeigen, dass Menschen, die regelmäßig Tee trinken, ein geringeres Risiko für Schlaganfälle oder Herzerkrankungen haben. In einer Reihe von Studien, in denen Menschen, die normalerweise nicht trinken, gezeigt haben, dass sich ihre Blutgefäßfunktion verbessert, wenn sie Tee trinken. Die aktuelle Studie testet, ob ein spezifischer schwarzer Tee die Gefäßfunktion bei Hypertonikern verbessert, die keinen Tee trinken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass der regelmäßige Konsum von drei Tassen Schwarztee pro Tag das Risiko für Schlaganfall oder Herzinfarkt senkt. In einer Reihe früherer Ernährungsinterventionsstudien hat sich gezeigt, dass Tee die Gefäßfunktion verbessert, wie durch Flow Mediated Dilatation in verschiedenen Populationen festgestellt wurde. Die aktuelle konfirmatorische Studie testet einen bestimmten schwarzen Tee im Vergleich zu einem Placebo in einer Population von Hypertonikern, die keinen Tee trinken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen nach der Menopause (> 1 Jahr), die keine Hormonersatztherapie erhalten
  • Alter > 18 und < 65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von >=18,0 und =<35,0 kg/m2

  • Hypertonie, wie sie zuvor vom Hausarzt oder Krankenhausarzt diagnostiziert wurde.

    • Unbehandelt Blutdruck in der Praxis zwischen 140/90 mmHg und 160/100 mmHg beim Screening
    • Bei Behandlung ein kontrollierter Blutdruck (< 160/100) bei stabiler Medikation für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Teetrinker: Haben normalerweise > 1 Tasse schwarzen Tee pro Woche konsumiert.
  • Aktueller Raucher oder hat weniger als 6 Monate vor Studienbeginn mit dem Rauchen aufgehört
  • Selbstberichteter Alkoholkonsum von >21 Einheiten/Woche
  • Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung außer Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante Arrhythmie
  • Diabetes Mellitus
  • Chronische Nierenerkrankung > Stufe 2
  • 10-Jahres-kardiovaskuläres Risiko, das 20 % oder mehr entspricht, unter Verwendung des QRisk2-Rechners
  • Abnormalität von Laborbluttests, die als klinisch signifikant erachtet wird
  • Alle anderen signifikanten interkurrenten Zustände/Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo: Teearoma, Farbstoff und Zucker
Experimental: Tee
Schwarzer Tee
Sonstiges: Tee
Einzeldosis Schwarztee-Aufguss mit etwa 400 mg Flavonoiden (ausgedrückt als Gallussäure-Äquivalente) mit Zuckerzusatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Vor und 2 Stunden nach Einnahme des Testprodukts

Die flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie wurde mit vaskulärem Ultraschall und automatisierter Kantenerkennungssoftware gemessen:

  • 1 Minute Basislinienscan zur Messung des Basisliniendurchmessers der Arterie
  • 5 Minuten Okklusion des Unterarms bei 250 ± 30 mmHg, unterhalb des Ellbogens (2-5 cm von der Ellenbeuge)
  • 4-minütiger FMD-Scan, der unmittelbar nach dem Lösen der Okklusion begann Der FMD-Prozentsatz wurde als maximale Zunahme des Durchmessers nach dem Lösen der Manschette relativ zum Ausgangsdurchmesser berechnet
Vor und 2 Stunden nach Einnahme des Testprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothel-unabhängige Vasodilatation
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Einnahme des Testprodukts
Endothel-unabhängige Dilatation nach Glyceryltrinitrat, definiert als maximale prozentuale Zunahme des Durchmessers
2,5 Stunden nach Einnahme des Testprodukts
Systolischer Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Vor und 110 Minuten nach Einnahme des Testprodukts
Systolischer Blutdruck gemessen im Liegen
Vor und 110 Minuten nach Einnahme des Testprodukts
Diastolischer Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Vor und 110 Minuten nach Einnahme des Testprodukts
Diastolischer Blutdruck gemessen im Liegen
Vor und 110 Minuten nach Einnahme des Testprodukts
Systolischer Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Vor und 90 Minuten nach Einnahme des Testprodukts
Systolischer Blutdruck gemessen im Sitzen
Vor und 90 Minuten nach Einnahme des Testprodukts
Diastolischer Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Vor und 90 Minuten nach Einnahme des Testprodukts
Diastolischer Blutdruck gemessen im Sitzen
Vor und 90 Minuten nach Einnahme des Testprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Chowienczyk, Professor, Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital, London UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REF-BEV-1376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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