Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strømningsmediert utvidelse som svar på svart te (T)

21. desember 2016 oppdatert av: Unilever R&D

Strømningsmediert utvidelse som svar på inntak av svart te versus kunstig te, hos personer med hypertensive personer som ikke drikker te.

Forskning tyder på at personer som regelmessig drikker te har redusert risiko for hjerneslag eller hjertesykdom. I en rekke studier der folk som normalt ikke drikker, viste at blodkarene fungerer bedre når de drakk te. Den nåværende studien tester om en spesifikk svart te forbedrer karfunksjonen hos hypertensive personer som ikke drikker te.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske studier indikerer at regelmessig inntak av tre kopper svart te per dag reduserer risikoen for hjerneslag eller hjerteinfarkt. I en rekke tidligere ernæringsintervensjonsstudier har te vist seg å forbedre vaskulær funksjon, vurdert av Flow Mediated Dilatation i ulike populasjoner. Den nåværende bekreftende studien tester en spesifikk svart te mot placebo i en populasjon av hypertensive personer som ikke drikker te.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner etter overgangsalderen (> 1 år), ikke på hormonbehandling
  • Alder >18 og < 65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på >=18,0 og =<35,0 kg/m2

  • Hypertensjon som tidligere diagnostisert av primærhelsetjenesten eller sykehuslege.

    • Hvis ubehandlet, kontortrykk mellom 140/90 mmHg og 160/100 mmHg ved screening
    • Hvis behandlet, et kontrollert blodtrykk (<160/100) på stabil medisin i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tedrikkere: har vanligvis konsumert > 1 kopp svart te per uke.
  • Røyker nå eller har sluttet å røyke mindre enn 6 måneder før studiestart
  • Selvrapportert alkoholinntak på >21 enheter/uke
  • Etablert kardiovaskulær sykdom annet enn hypertensjon
  • Klinisk signifikant arytmi
  • Sukkersyke
  • Kronisk nyresykdom > stadium 2
  • 10-års kardiovaskulær risiko tilsvarende 20 % eller mer ved bruk av QRisk2-kalkulatoren
  • Abnormitet ved laboratorieblodprøver anses som klinisk signifikant
  • Enhver annen betydelig sammenfallende tilstand/sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo: tesmak, fargestoffer og sukker
Eksperimentell: Te
Svart te
Annen: Te
Enkeltdose infusjon av svart te som inneholder ca. 400 mg flavonoider (uttrykt som gallussyreekvivalenter) med tilsatt sukker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert utvidelse
Tidsramme: Før og 2 timer etter testproduktinntak

Strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien ble målt ved bruk av vaskulær ultralyd og automatisert kantdeteksjonsprogramvare:

  • 1 minutts grunnlinjeskanning for å måle grunnlinjediameteren til arterien
  • 5 minutter med okklusjon av underarmen ved 250±30 mmHg, under albuen (2-5 cm fra antecubital fold)
  • 4 minutters FMD-skanning, som startet umiddelbart etter frigjøring av okklusjon. Prosentandel FMD ble beregnet som maksimal økning i diameter etter mansjettfrigjøring i forhold til basislinjediameteren
Før og 2 timer etter testproduktinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotel-uavhengig vasodilatasjon
Tidsramme: 2,5 timer etter testproduktinntak
Endotel-uavhengig dilatasjon etter glyceryltrinitrat definert som maksimal prosent økning i diameter
2,5 timer etter testproduktinntak
Systolisk blodtrykk liggende
Tidsramme: Før og 110 minutter etter testproduktinntak
Systolisk blodtrykk målt mens du ligger
Før og 110 minutter etter testproduktinntak
Diastolisk blodtrykk liggende
Tidsramme: Før og 110 minutter etter testproduktinntak
Diastolisk blodtrykk målt mens du ligger
Før og 110 minutter etter testproduktinntak
Sittende med systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og 90 minutter etter testproduktinntak
Systolisk blodtrykk målt mens du sitter
Før og 90 minutter etter testproduktinntak
Sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og 90 minutter etter testproduktinntak
Diastolisk blodtrykk målt mens du sitter
Før og 90 minutter etter testproduktinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbeidspartnere

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip Chowienczyk, Professor, Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital, London UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REF-BEV-1376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær funksjon

Kliniske studier på Te

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere