Rozszerzanie za pośrednictwem przepływu w odpowiedzi na czarną herbatę (T)
21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Dylatacja za pośrednictwem przepływu w odpowiedzi na spożycie czarnej herbaty w porównaniu ze sztuczną herbatą u osób z nadciśnieniem nie pijących herbaty.
Badania wskazują, że osoby regularnie pijące herbatę mają zmniejszone ryzyko udaru lub chorób serca.
W wielu badaniach, w których osoby, które normalnie nie piją, wykazały, że ich naczynia krwionośne funkcjonują lepiej po wypiciu herbaty.
Obecne badanie sprawdza, czy określona czarna herbata poprawia funkcję naczyń u osób z nadciśnieniem tętniczym, które nie piją herbaty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania epidemiologiczne wskazują, że regularne spożywanie trzech filiżanek czarnej herbaty dziennie zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru lub zawału mięśnia sercowego.
W wielu wcześniejszych badaniach nad interwencjami żywieniowymi wykazano, że herbata poprawia funkcje naczyniowe, oceniane za pomocą metody Flow Mediated Dilation w różnych populacjach.
Obecne badanie potwierdzające porównuje konkretną czarną herbatę z placebo w populacji osób z nadciśnieniem tętniczym, które nie piją herbaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie (> 1 rok), niepoddawane hormonalnej terapii zastępczej
- Wiek >18 i < 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,0 i =<35,0 kg/m2
Nadciśnienie tętnicze stwierdzone wcześniej przez lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza szpitalnego.
- W przypadku nieleczenia BP w gabinecie między 140/90 mmHg a 160/100 mmHg podczas badania przesiewowego
- W przypadku leczenia kontrolowane ciśnienie krwi (<160/100) na stabilnym leku przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby pijące herbatę: zazwyczaj spożywające > 1 filiżankę czarnej herbaty tygodniowo.
- Obecny palacz lub rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
- Samozgłoszone spożycie alkoholu >21 jednostek/tydzień
- Rozpoznana choroba układu krążenia inna niż nadciśnienie
- Klinicznie istotna arytmia
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek > stadium 2
- 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe równe 20% lub więcej przy użyciu kalkulatora QRisk2
- Nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach krwi uważane za istotne klinicznie
- Każdy inny istotny współistniejący stan/choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo: aromat herbaty, barwnik i cukier
|
|
Eksperymentalny: Herbata
Czarna herbata
|
Jednorazowa porcja naparu z czarnej herbaty zawierająca około 400 mg flawonoidów (w przeliczeniu na kwas galusowy) z dodatkiem cukru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Przed i 2 godziny po spożyciu produktu testowego
|
Poszerzenie zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej mierzono za pomocą ultradźwięków naczyniowych i oprogramowania do automatycznego wykrywania krawędzi:
|
Przed i 2 godziny po spożyciu produktu testowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń
Ramy czasowe: 2,5 godziny po spożyciu produktu testowego
|
Rozszerzenie niezależne od śródbłonka po triazotanie glicerolu zdefiniowane jako maksymalny procentowy wzrost średnicy
|
2,5 godziny po spożyciu produktu testowego
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi na wznak
Ramy czasowe: Przed i 110 minut po spożyciu produktu testowego
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji leżącej
|
Przed i 110 minut po spożyciu produktu testowego
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi na wznak
Ramy czasowe: Przed i 110 minut po spożyciu produktu testowego
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji leżącej
|
Przed i 110 minut po spożyciu produktu testowego
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi siedząc
Ramy czasowe: Przed i 90 minut po spożyciu produktu testowego
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone podczas siedzenia
|
Przed i 90 minut po spożyciu produktu testowego
|
|
Siedząc rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i 90 minut po spożyciu produktu testowego
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone podczas siedzenia
|
Przed i 90 minut po spożyciu produktu testowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip Chowienczyk, Professor, Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital, London UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REF-BEV-1376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .