Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flow-gemedieerde dilatatie als reactie op zwarte thee (T)

21 december 2016 bijgewerkt door: Unilever R&D

Flow-gemedieerde verwijding als reactie op de consumptie van zwarte thee versus kunstmatige thee, bij hypertensieve personen die geen thee drinken.

Onderzoek wijst uit dat mensen die regelmatig thee drinken een verminderd risico op een beroerte of hartaandoening hebben. In een aantal onderzoeken waarin mensen die normaal niet drinken bleek dat hun bloedvaten beter gingen functioneren als ze thee dronken. De huidige studie test of een specifieke zwarte thee de vaatfunctie verbetert bij hypertensieve personen die geen thee drinken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische studies tonen aan dat regelmatige consumptie van drie kopjes zwarte thee per dag het risico op een beroerte of een hartinfarct verkleint. In een aantal eerdere voedingsinterventiestudies is aangetoond dat thee de vasculaire functie verbetert, zoals beoordeeld door Flow Mediated Dilation in verschillende populaties. De huidige bevestigende studie test een specifieke zwarte thee tegen een placebo in een populatie van hypertensieve personen die geen thee drinken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen na de menopauze (> 1 jaar), niet op hormoonvervangingstherapie
  • Leeftijd >18 en < 65 jaar
  • Body mass index (BMI) van >=18,0 en =<35,0 kg/m2

  • Hypertensie zoals eerder gediagnosticeerd door huisarts of ziekenhuisarts.

    • Indien onbehandeld, bloeddruk op kantoor tussen 140/90 mmHg en 160/100 mmHg bij screening
    • Indien behandeld, een gecontroleerde bloeddruk (<160/100) met stabiele medicatie gedurende minimaal 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Theedrinkers: hebben doorgaans > 1 kopje zwarte thee per week geconsumeerd.
  • Huidige roker of gestopt met roken minder dan 6 maanden voor aanvang van de studie
  • Zelfgerapporteerde alcoholinname van >21 eenheden/week
  • Vastgestelde hart- en vaatziekten anders dan hypertensie
  • Klinisch significante aritmie
  • Suikerziekte
  • Chronische nierziekte > stadium 2
  • 10-jaars cardiovasculair risico gelijk aan 20% of meer met behulp van de QRisk2-calculator
  • Afwijking van laboratoriumbloedonderzoeken die als klinisch significant worden beschouwd
  • Elke andere significante bijkomende aandoening/ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo: theesmaak, kleurstof en suiker
Experimenteel: Thee
Zwarte thee
Ander: Thee
Eenmalige dosis zwarte thee-infusie met ongeveer 400 mg flavonoïden (uitgedrukt als galluszuurequivalenten) met toegevoegde suiker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Voor en 2 uur na inname van het testproduct

Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis werd gemeten met behulp van vasculair ultrageluid en geautomatiseerde randdetectiesoftware:

  • Basislijnscan van 1 minuut om de basislijndiameter van de slagader te meten
  • 5 minuten onderarmocclusie bij 250 ± 30 mmHg, onder de elleboog (2-5 cm vanaf antecubitale plooi)
  • FMD-scan van 4 minuten, die onmiddellijk na het loslaten van de occlusie begon. Percentage FMD werd berekend als de maximale toename in diameter na het loslaten van de manchet ten opzichte van de basislijndiameter
Voor en 2 uur na inname van het testproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheel-onafhankelijke vasodilatatie
Tijdsspanne: 2,5 uur na inname van het testproduct
Endotheelonafhankelijke dilatatie na glyceryltrinitraat gedefinieerd als maximale procentuele toename in diameter
2,5 uur na inname van het testproduct
Systolische bloeddruk in rugligging
Tijdsspanne: Voor en 110 minuten na inname van het testproduct
Systolische bloeddruk gemeten terwijl u ligt
Voor en 110 minuten na inname van het testproduct
Diastolische bloeddruk in rugligging
Tijdsspanne: Voor en 110 minuten na inname van het testproduct
Diastolische bloeddruk gemeten terwijl u ligt
Voor en 110 minuten na inname van het testproduct
Systolische bloeddruk zitten
Tijdsspanne: Voor en 90 minuten na inname van het testproduct
Systolische bloeddruk gemeten zittend
Voor en 90 minuten na inname van het testproduct
Diastolische bloeddruk zitten
Tijdsspanne: Voor en 90 minuten na inname van het testproduct
Diastolische bloeddruk gemeten zittend
Voor en 90 minuten na inname van het testproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unilever R&D

Medewerkers

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip Chowienczyk, Professor, Dept Clinical Pharmacology/CRF, St Thomas Hospital, London UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REF-BEV-1376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculaire functie

Klinische onderzoeken op Thee

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren