Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetik af dipyridamol i Asasantin Extended Release (ER) og i en kombination af Persantin tabletter med øjeblikkelig frigivelse og ASA-tabletter hos raske forsøgspersoner

23. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sammenligning af farmakokinetik af dipyridamol i Asasantin Extended Release (ER) 200/25 mg kapsler bud og i en kombination af Persantin tabletter med øjeblikkelig frigivelse (100 mg Qid) og ASA-tabletter (25 mg bid) i en åben, randomiseret, 2-vejs crossover Undersøgelse i sunde fag

Sammenlignende farmakokinetik af Asasantin Extended Release (ER) og Persantin tabletter med øjeblikkelig frigivelse kombineret med Acetylsalicylsyre (ASA) tabletter

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder >= 18 og <= 55 år
  • Broca >= - 20 % og <= + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinal, lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, immunologisk eller hormonel lidelse
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese eller overfølsomhed over for Asasantin ER og et eller flere af hjælpestofferne
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (<= 1 måned før administration eller under forsøget)
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultatet af forsøget (<= 10 dage før administration eller under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<= 1 måned før administration eller under forsøget)
  • Kendt alkoholmisbrug
  • Kendt stofmisbrug
  • Bloddonation (<=1 måned før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (<=5 dage før administration eller under forsøget)
  • Historie om hæmoragiske sygdomme
  • Anamnese med mave-tarmsår, perforation eller blødning
  • Historie om bronkial astma
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

For kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention, f.eks. sterilisation, intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler)
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asasantin (ER)
Aktiv komparator: Kombination af Persantin og ASA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven ved steady state (AUCss)
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Procentvis peak-daludsving (%PTF)
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af dipyridamol (dp)
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration ved steady state / Areal under plasmakoncentration-tidskurven ved steady state ((Cmax,ss) / (AUCss)) af dipyridamol
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration ved steady state (tmax,ss) af dipyridamol
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Udsving i AUC (AUCfluct) af dipyridamol
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid i analytten (t1/2) af dipyridamol
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Urinudskillelse (Ae%) af dp, dipyridamol glucuronid (dp-gluc) og salicylsyre (SA)
Tidsramme: Op til 106 timer efter lægemiddeladministration
Op til 106 timer efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med unormale ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 7 efter sidste lægemiddeladministration
Op til dag 7 efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 7 efter sidste lægemiddeladministration
Op til dag 7 efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asasantin (ER)

3
Abonner