- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02273505
Sammenligning af farmakokinetik af dipyridamol i Asasantin Extended Release (ER) og i en kombination af Persantin tabletter med øjeblikkelig frigivelse og ASA-tabletter hos raske forsøgspersoner
23. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sammenligning af farmakokinetik af dipyridamol i Asasantin Extended Release (ER) 200/25 mg kapsler bud og i en kombination af Persantin tabletter med øjeblikkelig frigivelse (100 mg Qid) og ASA-tabletter (25 mg bid) i en åben, randomiseret, 2-vejs crossover Undersøgelse i sunde fag
Sammenlignende farmakokinetik af Asasantin Extended Release (ER) og Persantin tabletter med øjeblikkelig frigivelse kombineret med Acetylsalicylsyre (ASA) tabletter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >= 18 og <= 55 år
- Broca >= - 20 % og <= + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinal, lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, immunologisk eller hormonel lidelse
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese eller overfølsomhed over for Asasantin ER og et eller flere af hjælpestofferne
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (<= 1 måned før administration eller under forsøget)
- Brug af medicin, der kan påvirke resultatet af forsøget (<= 10 dage før administration eller under forsøget)
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<= 1 måned før administration eller under forsøget)
- Kendt alkoholmisbrug
- Kendt stofmisbrug
- Bloddonation (<=1 måned før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (<=5 dage før administration eller under forsøget)
- Historie om hæmoragiske sygdomme
- Anamnese med mave-tarmsår, perforation eller blødning
- Historie om bronkial astma
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
For kvindefag:
- Graviditet
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention, f.eks. sterilisation, intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler)
- Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
- Amningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Asasantin (ER)
|
|
Aktiv komparator: Kombination af Persantin og ASA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven ved steady state (AUCss)
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Procentvis peak-daludsving (%PTF)
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af dipyridamol (dp)
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Maksimal plasmakoncentration ved steady state / Areal under plasmakoncentration-tidskurven ved steady state ((Cmax,ss) / (AUCss)) af dipyridamol
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration ved steady state (tmax,ss) af dipyridamol
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Udsving i AUC (AUCfluct) af dipyridamol
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Terminal halveringstid i analytten (t1/2) af dipyridamol
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Urinudskillelse (Ae%) af dp, dipyridamol glucuronid (dp-gluc) og salicylsyre (SA)
Tidsramme: Op til 106 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 106 timer efter lægemiddeladministration
|
Antal deltagere med unormale ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 7 efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til dag 7 efter sidste lægemiddeladministration
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 7 efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til dag 7 efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Aspirin
- Dipyridamol
- Salicylsyre
- Salicylater
- Aspirin, Dipyridamol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 9.138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Asasantin (ER)
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet