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Comparación de la farmacocinética de dipiridamol en Asasantin de liberación prolongada (ER) y en una combinación de tabletas de liberación inmediata de Persantin y tabletas de AAS en sujetos sanos

23 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Comparación de la farmacocinética de dipiridamol en Asasantin de liberación prolongada (ER) 200/25 mg cápsulas dos veces al día y en una combinación de tabletas de liberación inmediata de Persantin (100 mg Qid) y tabletas de ASA (25 mg dos veces al día) en un cruce abierto, aleatorizado y bidireccional Estudio en Sujetos Sanos

Farmacocinética comparativa de Asasantin de liberación prolongada (ER) y tabletas de Persantin de liberación inmediata combinadas con tabletas de ácido acetilsalicílico (ASA)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
  • Consentimiento informado firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
  • Edad >= 18 y <= 55 años
  • Broca >= - 20% y <= + 20%

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Trastorno gastrointestinal, hepático, renal, respiratorio, cardiovascular, metabólico, inmunológico u hormonal
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes o hipersensibilidad a Asasantin ER y a alguno de los excipientes
  • Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) (<= 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
  • Uso de cualquier fármaco que pueda influir en el resultado del ensayo (<= 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (<= 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
  • Abuso de alcohol conocido
  • Abuso de drogas conocido
  • Donación de sangre (<=1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
  • Actividades físicas excesivas (<= 5 días antes de la administración o durante el ensayo)
  • Historia de enfermedades hemorrágicas
  • Antecedentes de úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado
  • Historia de asma bronquial
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica

Para sujetos femeninos:

  • El embarazo
  • prueba de embarazo positiva
  • Sin anticoncepción adecuada (anticoncepción adecuada, p. esterilización, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales)
  • Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
  • Período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asasantina (ER)
Comparador activo: Combinación de Persantin y ASA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
Porcentaje de fluctuación máxima (%PTF)
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
Hasta 144 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss) de dipiridamol (dp)
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
Concentración plasmática máxima en estado estacionario / Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en estado estacionario ((Cmax,ss) / (AUCss)) de dipiridamol
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima en estado estacionario (tmax,ss) de dipiridamol
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
Fluctuación del AUC (AUCfluct) del dipiridamol
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
Semivida terminal en el analito (t1/2) de dipiridamol
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
Excreción urinaria (Ae%) de dp, glucurónido de dipiridamol (dp-gluc) y ácido salicílico (SA)
Periodo de tiempo: Hasta 106 horas después de la administración del fármaco
Hasta 106 horas después de la administración del fármaco
Número de participantes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la última administración del fármaco
Hasta el día 7 después de la última administración del fármaco
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la última administración del fármaco
Hasta el día 7 después de la última administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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