Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki dipirydamolu w asasantynie o przedłużonym uwalnianiu (ER) oraz w kombinacji tabletek Persantin o natychmiastowym uwalnianiu i tabletek ASA u zdrowych osób

23 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie farmakokinetyki dipirydamolu w kapsułkach asasantin o przedłużonym uwalnianiu (ER) 200/25 mg dwa razy na dobę oraz w kombinacji tabletek persantyny o natychmiastowym uwalnianiu (100 mg cztery razy na dobę) i tabletek ASA (25 mg dwa razy na dobę) w otwartym, randomizowanym, dwukierunkowym skrzyżowaniu Studiuj zdrowe przedmioty

Farmakokinetyka porównawcza asasantyny o przedłużonym uwalnianiu (ER) i tabletki Persantin o natychmiastowym uwalnianiu w połączeniu z tabletkami kwasu acetylosalicylowego (ASA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, określone na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Wiek >= 18 i <= 55 lat
  • Broca >= - 20% i <= + 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia lub nadwrażliwość na Asasantin ER i którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (<= 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania (<= 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (<= 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Znane nadużywanie alkoholu
  • Znane nadużywanie narkotyków
  • Oddawanie krwi (<=1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (<=5 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Historia chorób krwotocznych
  • Historia choroby wrzodowej żołądka i jelit, perforacji lub krwawienia
  • Historia astmy oskrzelowej
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne

Dla kobiet:

  • Ciąża
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji (odpowiednia antykoncepcja, np. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustne środki antykoncepcyjne)
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asasantyna (Ostry dyżur)
Lek: Asasantyna (Ostry dyżur)
Aktywny komparator: Połączenie Persantyny i ASA
Lek: Persantyna
Lek: Kwas acetylosalicylowy (ASA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku
Procent szczytowych fluktuacji minimalnych (%PTF)
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie dipirydamolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) (dp)
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym / pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym ((Cmax,ss) / (AUCss)) dipirydamolu
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia dipirydamolu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss).
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku
Fluktuacja AUC (AUCfluct) dipirydamolu
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania w analicie (t1/2) dipirydamolu
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku
Wydalanie z moczem (Ae%) dp, glukuronidu dipirydamolu (dp-gluc) i kwasu salicylowego (SA)
Ramy czasowe: Do 106 godzin po podaniu leku
Do 106 godzin po podaniu leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 7 dnia po ostatnim podaniu leku
Do 7 dnia po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 dnia po ostatnim podaniu leku
Do 7 dnia po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9.138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asasantyna (Ostry dyżur)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj