Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de farmacokinetiek van dipyridamol in Asasantin Extended Release (ER) en in een combinatie van Persantin-tabletten met onmiddellijke afgifte en ASA-tabletten bij gezonde proefpersonen

23 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Vergelijking van de farmacokinetiek van dipyridamol in Asasantin verlengde afgifte (ER) 200/25 mg capsules bid en in een combinatie van Persantin tabletten met onmiddellijke afgifte (100 mg eenmaal daags) en ASA-tabletten (25 mg tweemaal daags) in een open, gerandomiseerde, 2-weg crossover Studie in gezonde proefpersonen

Vergelijkende farmacokinetiek van Asasantin Extended Release (ER) en Persantin-tabletten met onmiddellijke afgifte gecombineerd met Acetylsalicylzuur (ASA)-tabletten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
  • Leeftijd >= 18 en <= 55 jaar
  • Broca >= - 20% en <= + 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bevindingen van het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijken van normaal en van klinisch belang zijn
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornis
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Geschiedenis van of overgevoeligheid voor Asasantin ER en een van de hulpstoffen
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) (<= 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Gebruik van medicijnen die het resultaat van het onderzoek kunnen beïnvloeden (<= 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek)
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (<= 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
  • Bekend alcoholmisbruik
  • Bekend drugsgebruik
  • Bloeddonatie (<=1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Overmatige lichamelijke activiteiten (<=5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Geschiedenis van hemorragische ziekten
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding
  • Geschiedenis van bronchiale astma
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang

Voor vrouwelijke onderwerpen:

  • Zwangerschap
  • Positieve zwangerschapstest
  • Geen adequate anticonceptie (adequate anticonceptie b.v. sterilisatie, spiraaltje (IUD), orale anticonceptiva)
  • Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
  • Lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Asantin (ER)
Geneesmiddel: Asantin (ER)
Actieve vergelijker: Combinatie van Persantin en ASA
Geneesmiddel: Persantijn
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (ASA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady-state (AUCss)
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
Percentage piekdalfluctuatie (%PTF)
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) van dipyridamol (dp)
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie bij steady state / oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady state ((Cmax,ss) / (AUCss)) van dipyridamol
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie bij steady-state (tmax,ss) van dipyridamol
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
Schommeling van de AUC (AUCfluct) van dipyridamol
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
Terminale halfwaardetijd in de analyt (t1/2) van dipyridamol
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
Urine-uitscheiding (Ae%) van dp, dipyridamolglucuronide (dp-gluc) en salicylzuur (SA)
Tijdsspanne: Tot 106 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 106 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot dag 7 na de laatste medicijntoediening
Tot dag 7 na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 7 na de laatste medicijntoediening
Tot dag 7 na de laatste medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9.138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Asantin (ER)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren