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健康な被験者におけるアササンチン徐放性(ER)およびペルサンチン即時放出錠とASA錠の組み合わせにおけるジピリダモールの薬物動態の比較

2014年10月23日 更新者:Boehringer Ingelheim

アササンチン徐放性 (ER) 200/25 mg カプセル入札およびペルサンチン即放錠 (100 mg Qid) と ASA 錠剤 (25 mg Bid) の組み合わせにおけるジピリダモールの薬物動態の比較健康な被験者での研究

アササンチン持続放出(ER)および即時放出ペルサンチン錠剤とアセチルサリチル酸(ASA)錠剤の薬物動態の比較

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングの結果、健常者
  • -グッドクリニカルプラクティス(GCP)および現地の法律に従って署名されたインフォームドコンセント
  • 年齢 >= 18 かつ <= 55 歳
  • Broca >= - 20% および <= + 20%

除外基準:

  • 健康診断(血圧、脈拍数、心電図を含む)の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  • 消化管の手術(虫垂切除術を除く)
  • 中枢神経系の疾患(てんかんなど)または精神障害または神経障害
  • 慢性または関連する急性感染症
  • -アササンチンERおよび賦形剤のいずれかに対する病歴または過敏症
  • -半減期が長い(> 24時間)薬物の摂取(<=投与の1か月前または試験中)
  • -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用(<= 投与の10日前または試験中)
  • -治験薬を使用した別の試験への参加(<=投与の1か月前または試験中)
  • 既知のアルコール乱用
  • 既知の薬物乱用
  • 献血(投与の1ヶ月前または治験中)
  • 過度の身体活動(投与前または試験中の5日以内)
  • 出血性疾患の病歴
  • -胃腸潰瘍、穿孔または出血の病歴
  • 気管支喘息の病歴
  • -臨床的関連性の参照範囲外の検査値

女性被験者の場合:

  • 妊娠
  • 妊娠検査薬陽性
  • 適切な避妊をしていない(適切な避妊、例えば 滅菌、子宮内避妊器具 (IUD)、経口避妊薬)
  • 全試験期間中、この適切な避妊を維持できない
  • 授乳期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アササンチン(ER)
アクティブコンパレータ:ペルサンチンと ASA の組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定常状態での血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCss)
時間枠:投薬後144時間まで
投薬後144時間まで
ピーク・トラフ変動率(%PTF)
時間枠:投薬後144時間まで
投薬後144時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ジピリダモール (dp) の定常状態における最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠:投薬後144時間まで
投薬後144時間まで
ジピリダモールの定常状態での最大血漿濃度/定常状態での血漿濃度-時間曲線下面積 ((Cmax,ss) / (AUCss))
時間枠:投薬後144時間まで
投薬後144時間まで
ジピリダモールの定常状態で最大血漿濃度に到達する時間 (tmax,ss)
時間枠:投薬後144時間まで
投薬後144時間まで
ジピリダモールのAUCの変動(AUCfluct)
時間枠:投薬後144時間まで
投薬後144時間まで
ジピリダモールの分析物中の終末半減期 (t1/2)
時間枠:投薬後144時間まで
投薬後144時間まで
Dp、ジピリダモールグルクロニド(dp-gluc)およびサリチル酸(SA)の尿中排泄(Ae%)
時間枠:薬剤投与後 106 時間まで
薬剤投与後 106 時間まで
臨床検査パラメータに異常な変化があった参加者の数
時間枠:最終投薬後7日目まで
最終投薬後7日目まで
有害事象のある参加者の数
時間枠:最終投薬後7日目まで
最終投薬後7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年4月1日

一次修了 (実際)

2000年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月23日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アササンチン(ER)の臨床試験

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