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Vergleich der Pharmakokinetik von Dipyridamol in Asasantin mit verlängerter Freisetzung (ER) und in einer Kombination aus Persantin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung und ASS-Tabletten bei gesunden Probanden

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Vergleich der Pharmakokinetik von Dipyridamol in Asasantin Extended Release (ER) 200/25 mg Kapseln 2-mal täglich und in einer Kombination von Persantin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (100 mg 4-mal täglich) und ASS-Tabletten (25 mg 2-mal täglich) in einem offenen, randomisierten 2-Wege-Crossover Studieren Sie in gesunden Probanden

Vergleichende Pharmakokinetik von Asasantin Retardtabletten (ER) und von Persantintabletten mit sofortiger Freisetzung in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)-Tabletten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, wie durch die Ergebnisse des Screenings bestimmt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter >= 18 und <= 55 Jahre
  • Broca >= - 20 % und <= + 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalwert abweichen und klinisch relevant sind
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störung
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen Asasantin ER und einen der sonstigen Bestandteile
  • Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (<= 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten (<= 10 Tage vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (<= 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Bekannter Alkoholmissbrauch
  • Bekannter Drogenmissbrauch
  • Blutspende ( <= 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (<= 5 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Geschichte der hämorrhagischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Perforationen oder Blutungen
  • Geschichte von Asthma bronchiale
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Keine ausreichende Empfängnisverhütung (ausreichende Empfängnisverhütung z. Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva)
  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asasantin (ER)
Arzneimittel: Asasantin (ER)
Aktiver Komparator: Kombination von Persantin und ASS
Arzneimittel: Persantin
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (ASS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentuale Peak-Trough-Fluktuation (%PTF)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) von Dipyridamol (dp)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Plasmakonzentration im Steady State / Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State ((Cmax,ss) / (AUCss)) von Dipyridamol
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Dipyridamol im Steady State (tmax,ss).
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Schwankung der AUC (AUCfluct) von Dipyridamol
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit im Analyten (t1/2) von Dipyridamol
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Urinausscheidung (Ae%) von dp, Dipyridamolglucuronid (dp-gluc) und Salicylsäure (SA)
Zeitfenster: Bis zu 106 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 106 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zum 7. Tag nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zum 7. Tag nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9.138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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