- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02273505
Jämförelse av farmakokinetiken för dipyridamol i Asasantin Extended Release (ER) och i en kombination av Persantin tabletter med omedelbar frisättning och ASA-tabletter hos friska försökspersoner
23 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Jämförelse av farmakokinetiken för dipyridamol i Asasantin Extended Release (ER) 200/25 mg kapslar bud och i en kombination av Persantin tabletter med omedelbar frisättning (100 mg Qid) och ASA-tabletter (25 mg Bid) i en öppen, randomiserad, 2-vägs korsning Studera i friska ämnen
Jämförande farmakokinetik för Asasantin Extended Release (ER) och Persantin-tabletter för omedelbar frisättning i kombination med Acetylsalicylsyra (ASA)-tabletter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
- Ålder >= 18 och <= 55 år
- Broca >= - 20 % och <= + 20 %
Exklusions kriterier:
- Eventuella fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinal, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulär, metabolisk, immunologisk eller hormonell störning
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Anamnes eller överkänslighet mot Asasantin ER och något av hjälpämnena
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) (<= 1 månad före administrering eller under prövningen)
- Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (<= 10 dagar före administrering eller under prövningen)
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (<= 1 månad före administrering eller under prövningen)
- Känt alkoholmissbruk
- Känt drogmissbruk
- Blodgivning (<=1 månad före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (<=5 dagar före administrering eller under försöket)
- Historia av hemorragiska sjukdomar
- Historik av mag-tarmsår, perforering eller blödning
- Historia av bronkial astma
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel (tillräckligt preventivmedel, t.ex. sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orala preventivmedel)
- Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Asasantin (ER)
|
|
Aktiv komparator: Kombination av Persantin och ASA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan vid steady state (AUCss)
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Procentandel av maximal dalfluktuation (%PTF)
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal plasmakoncentration vid steady state (Cmax,ss) av dipyridamol (dp)
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Maximal plasmakoncentration vid steady state / Area under plasmakoncentration-tidkurvan vid steady state ((Cmax,ss) / (AUCss)) av dipyridamol
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration vid steady state (tmax,ss) av dipyridamol
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Fluktuation av AUC (AUCfluct) för dipyridamol
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Terminal halveringstid i analyten (t1/2) av dipyridamol
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Urinutsöndring (Ae%) av dp, dipyridamol glukuronid (dp-gluc) och salicylsyra (SA)
Tidsram: Upp till 106 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 106 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Antal deltagare med onormala förändringar i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till dag 7 efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till dag 7 efter senaste läkemedelsadministrering
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till dag 7 efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till dag 7 efter senaste läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Keratolytiska medel
- Fosfodiesterashämmare
- Aspirin
- Dipyridamol
- Salicylsyra
- Salicylater
- Aspirin, Dipyridamol Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 9.138
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Asasantin (ER)
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad