Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av farmakokinetiken för dipyridamol i Asasantin Extended Release (ER) och i en kombination av Persantin tabletter med omedelbar frisättning och ASA-tabletter hos friska försökspersoner

23 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Jämförelse av farmakokinetiken för dipyridamol i Asasantin Extended Release (ER) 200/25 mg kapslar bud och i en kombination av Persantin tabletter med omedelbar frisättning (100 mg Qid) och ASA-tabletter (25 mg Bid) i en öppen, randomiserad, 2-vägs korsning Studera i friska ämnen

Jämförande farmakokinetik för Asasantin Extended Release (ER) och Persantin-tabletter för omedelbar frisättning i kombination med Acetylsalicylsyra (ASA)-tabletter

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner enligt resultat av screening
  • Undertecknat informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
  • Ålder >= 18 och <= 55 år
  • Broca >= - 20 % och <= + 20 %

Exklusions kriterier:

  • Eventuella fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Gastrointestinal, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulär, metabolisk, immunologisk eller hormonell störning
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Anamnes eller överkänslighet mot Asasantin ER och något av hjälpämnena
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) (<= 1 månad före administrering eller under prövningen)
  • Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (<= 10 dagar före administrering eller under prövningen)
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (<= 1 månad före administrering eller under prövningen)
  • Känt alkoholmissbruk
  • Känt drogmissbruk
  • Blodgivning (<=1 månad före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (<=5 dagar före administrering eller under försöket)
  • Historia av hemorragiska sjukdomar
  • Historik av mag-tarmsår, perforering eller blödning
  • Historia av bronkial astma
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans

För kvinnliga ämnen:

  • Graviditet
  • Positivt graviditetstest
  • Inget adekvat preventivmedel (tillräckligt preventivmedel, t.ex. sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orala preventivmedel)
  • Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
  • Amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asasantin (ER)
Aktiv komparator: Kombination av Persantin och ASA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan vid steady state (AUCss)
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
Procentandel av maximal dalfluktuation (%PTF)
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration vid steady state (Cmax,ss) av dipyridamol (dp)
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
Maximal plasmakoncentration vid steady state / Area under plasmakoncentration-tidkurvan vid steady state ((Cmax,ss) / (AUCss)) av dipyridamol
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
Tid för att nå maximal plasmakoncentration vid steady state (tmax,ss) av dipyridamol
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
Fluktuation av AUC (AUCfluct) för dipyridamol
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
Terminal halveringstid i analyten (t1/2) av dipyridamol
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
Urinutsöndring (Ae%) av dp, dipyridamol glukuronid (dp-gluc) och salicylsyra (SA)
Tidsram: Upp till 106 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 106 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal deltagare med onormala förändringar i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till dag 7 efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till dag 7 efter senaste läkemedelsadministrering
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till dag 7 efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till dag 7 efter senaste läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Asasantin (ER)

3
Prenumerera