Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dipyridamolin farmakokinetiikan vertailu Asasantin Extended Release (ER) ja Persantin välittömästi vapauttavien tablettien ja ASA-tablettien yhdistelmässä terveillä henkilöillä

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Dipyridamolin farmakokinetiikan vertailu Asasantin Extended Release (ER) 200/25 mg kapseleissa Bid ja Persantin välittömästi vapauttavien tablettien (100 mg Qid) ja ASA-tablettien (25 mg Bid) yhdistelmässä avoimessa, satunnaistetussa, 2 Terveiden aiheiden opiskelu

Asasantin Extended Release (ER) ja välittömästi vapautuvien Persantin tablettien vertaileva farmakokinetiikka yhdistettynä asetyylisalisyylihappo (ASA) tabletteihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä >= 18 ja <= 55 vuotta
  • Broca >= - 20 % ja <= + 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta-, immunologinen tai hormonaalinen häiriö
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi tai yliherkkyys Asasantin ER:lle ja jollekin apuaineista
  • Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (<= 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tulokseen (<= 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (<= 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Tunnettu alkoholin väärinkäyttö
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (<=1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (<=5 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Hemorragisten sairauksien historia
  • Aiempi maha-suolikanavan haavauma, perforaatio tai verenvuoto
  • Bronkiaaliastman historia
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella

Naisaiheille:

  • Raskaus
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei riittävää ehkäisyä (riittävä ehkäisy esim. sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
  • Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  • Imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asasantin (ER)
Lääke: Asasantin (ER)
Active Comparator: Persantinin ja ASA:n yhdistelmä
Lääke: Persantin
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (ASA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Alimman vaihtelun prosenttiosuus (%PTF)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dipyridamolin (dp) enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Dipyridamolin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa / plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa ((Cmax,ss) / (AUCss))
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen dipyridamolin vakaassa tilassa (tmax,ss).
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Dipyridamolin AUC:n (AUCfluct) vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Dipyridamolin puoliintumisaika analyytissä (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Dp:n, dipyridamoliglukuronidin (dp-gluc) ja salisyylihapon (SA) erittyminen virtsaan (Ae%)
Aikaikkuna: Jopa 106 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 106 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 7 päivään asti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
7 päivään asti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivään asti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
7 päivään asti viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9.138

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa