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Confronto della farmacocinetica del dipiridamolo in Asasantin a rilascio prolungato (ER) e in una combinazione di compresse a rilascio immediato di Persantin e compresse di ASA in soggetti sani

23 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Confronto della farmacocinetica del dipiridamolo nelle capsule a rilascio prolungato (ER) di Asasantin 200/25 mg bid e in una combinazione di compresse a rilascio immediato di persantin (100 mg qid) e compresse di ASA (25 mg bid) in un crossover aperto, randomizzato, a 2 vie Studio in soggetti sani

Farmacocinetica comparativa delle compresse di Asasantin a rilascio prolungato (ER) e di Persantin a rilascio immediato combinate con compresse di acido acetilsalicilico (ASA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Età >= 18 e <= 55 anni
  • Broca >= - 20% e <= + 20%

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastro-intestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Storia o ipersensibilità ad Asasantin ER e ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) (<= 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare il risultato della sperimentazione (<= 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (<= 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Abuso di alcol noto
  • Abuso di droghe noto
  • Donazione di sangue (<=1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (<=5 giorni prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Storia delle malattie emorragiche
  • Storia di ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento
  • Storia di asma bronchiale
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica

Per soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza
  • Test di gravidanza positivo
  • Nessuna contraccezione adeguata (contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali)
  • Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
  • Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asasantin (ER)
Droga: Asasantin (ER)
Comparatore attivo: Combinazione di Persantin e ASA
Droga: Persantin
Droga: Acido acetilsalicilico (ASA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Percentuale fluttuazione picco minimo (%PTF)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax,ss) di dipiridamolo (dp)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario/Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario ((Cmax,ss)/(AUCss)) del dipiridamolo
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (tmax,ss) di dipiridamolo
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fluttuazione dell'AUC (AUCfluct) del dipiridamolo
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale nell'analita (t1/2) del dipiridamolo
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Escrezione urinaria (Ae%) di dp, dipiridamolo glucuronide (dp-gluc) e acido salicilico (SA)
Lasso di tempo: Fino a 106 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 106 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con alterazioni anomale dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino al giorno 7 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino al giorno 7 dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9.138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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