Ydeevne og sikkerhed for vaginal ringapplikator hos raske kvinder (MK-8342A-063)

Inklusionskriterier:

• sund, ikke-gravid, præmenopausal kvinde, der ikke bruger NuvaRing.
• skal opfylde et af de to følgende kriterier: 1) ikke har taget et kombineret hormonpræventionsmiddel i mindst 3 måneder før screening og har normale forudsigelige menstruationscyklusser, der spænder fra 26 til 35 dage i længden uden nogen historie med intermenstruel blødning i de seneste 6 måneder; eller 2) har taget et kombineret hormonpræventionsmiddel i >3 måneder og ikke har oplevet uplanlagt blødning i de sidste 3 måneder.
• villig til at afholde sig fra vaginal penetrering, herunder under samleje og onani, fra randomiseringstidspunktet (besøg 2) til slutningen af ​​opfølgningsperioden.
• villig til at afholde sig fra vaginal penetration med andre genstande end applikatoren og placeboringene (herunder, men ikke begrænset til tamponer, udskylning, brug af vaginale applikatorer til medicin, medicin, membraner, cervikale hætter, kondomer til mænd og kvinder, smøremidler, sexlegetøj) fra randomiseringstidspunktet (besøg 2) til opfølgningsperiodens afslutning.
• et godt fysisk og mentalt helbred baseret på efterforskerens medicinske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• nuværende brug eller har brugt inden for de seneste 3 måneder en eller flere af følgende: NuvaRing, præventionsmidler, der kun indeholder gestagen (inklusive piller, injektion eller implantat), orale eller transdermale kombinerede hormonelle præventionsmidler med forlænget eller kontinuerlig hormonbehandling, der forhindrer månedlig abstinensblødning ved at udelade månedlig gestagenfrie intervaller. Bemærk: Nuværende brug af orale eller transdermale kombinerede hormonelle præventionsmidler med 4 til 7 progestinfri dage pr. 28-dages cyklus i >3 måneder er tilladt.
• er stoppet med at bruge hormonelle præventionsmidler, inklusive NuvaRing,
• historie med vanskeligheder med at fastholde NuvaRing i skeden og kunne derfor ikke fortsætte med det som en præventionsmetode eller svært ved at fastholde andre produkter (f.eks. tamponer) i skeden.
• er gravid eller inden for 2 måneder efter sidste graviditetsudfald (fødsel, spontan eller induceret abort, medicinsk eller kirurgisk behandling af ektopisk graviditet).
• er ammer.
• diagnosticeret eller behandlet for en seksuelt overført sygdom inden for de seneste 6 måneder.
• aktuelle klager over vaginal eller vulva irritation, ubehag, unormal blødning/pletter eller unormalt udflåd.
• unormal cervikal Pap-smear dokumenteret inden for 12 måneder efter screening.
• genital herpes udbrud inden for de seneste 3 år.
• har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening og/eller planlægger at modtage et forsøgslægemiddel eller -udstyr på et hvilket som helst tidspunkt op til det sidste protokolkrævede besøg.
• kendt aktuel gynækologisk lidelse, som efter efterforskerens opfattelse griber ind i undersøgelsens formål.
• kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for forsøgsproduktet (applikator) eller ethylenvinylacetat.
• aktuelle eller nylige historie (inden for de sidste seks måneder) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.