健康な女性における膣リング アプリケーターの性能と安全性 (MK-8342A-063)

包含基準:

• ヌーバリングを使用していない健康で妊娠していない閉経前の女性。
• -次の2つの基準のいずれかを満たす必要があります：1）スクリーニング前に少なくとも3か月間複合ホルモン避妊薬を服用しておらず、26〜35日の範囲の正常な予測可能な月経周期を持ち、過去に月経間出血の履歴がない 6ヶ月;または 2) 複合ホルモン避妊薬を 3 か月以上服用しており、過去 3 か月間、予定外の出血を経験していない。
• -無作為化時（訪問2）からフォローアップ期間の終わりまで、性交やマスターベーション中を含め、膣への挿入を控えることをいとわない。
• アプリケーターとプラセボ リング以外の物を膣に挿入することを控えたい (タンポン、ダッチング、薬用の膣アプリケーターの使用、投薬、横隔膜、子宮頸管キャップ、男性と女性のコンドーム、潤滑剤、大人のおもちゃを含むがこれらに限定されない)無作為化時（訪問2）からフォローアップ期間の終わりまで。
• 治験責任医師の医学的判断に基づく良好な身体的および精神的健康。

除外基準:

• 現在使用中、または過去 3 か月以内に次のいずれかを使用した: NuvaRing、プロゲスチンのみの避妊薬 (丸薬、注射、またはインプラントを含む)、経口または経皮併用ホルモン避妊薬と、毎月の避妊出血を防ぐための延長または継続的なホルモン療法プロゲスチンのない間隔。 注: 現在、経口または経皮併用ホルモン避妊薬を 28 日周期あたり 4 ～ 7 日、3 か月以上使用している場合は許可されています。
• NuvaRingを含むホルモン避妊薬の使用を中止し、
• 膣内にヌーバリングを保持することが困難であったため、避妊法として使用を続けることができなかった、または膣内に他の製品（タンポンなど）を保持することが困難であった。
• -妊娠しているか、最後の妊娠結果（分娩、自然流産または人工流産、子宮外妊娠の医学的または外科的管理）から2か月以内。
• 授乳中です。
• 過去6か月以内に性感染症の診断または治療を受けた。
• 膣または外陰部の刺激、不快感、異常な出血/斑点、または異常な分泌物の現在の苦情。
• -スクリーニングから12か月以内に記録された異常な子宮頸部パップスミア。
• 過去3年間の性器ヘルペスの発生。
• -スクリーニングの30日前に治験薬またはデバイスを受け取った、および/または最後のプロトコルが必要な訪問までの任意の時点で治験薬またはデバイスを受け取る予定。
• -研究者の意見では、研究の目的を妨げる既知の現在の婦人科疾患。
• -治験薬（アプリケーター）またはエチレンビニルアセテートに対する既知のアレルギー/感受性または禁忌。
• 薬物またはアルコールの乱用または依存の現在または最近の履歴 (過去 6 か月以内)。