Działanie i bezpieczeństwo aplikatora pierścienia dopochwowego u zdrowych kobiet (MK-8342A-063)

Kryteria przyjęcia:

• zdrowa, nieciężarna kobieta przed menopauzą, która nie stosuje NuvaRing.
• musi spełniać jedno z dwóch następujących kryteriów: 1) nie stosowała złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i ma normalne przewidywalne cykle miesiączkowe o długości od 26 do 35 dni, bez historii krwawień międzymiesiączkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub 2) stosowała złożony hormonalny środek antykoncepcyjny przez ponad 3 miesiące i nie doświadczyła nieplanowanych krwawień w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• chęć powstrzymania się od penetracji pochwy, w tym podczas stosunku płciowego i masturbacji, od momentu randomizacji (Wizyta 2) do końca okresu obserwacji.
• chęć powstrzymania się od penetracji pochwy za pomocą jakichkolwiek przedmiotów innych niż aplikator i krążki placebo (w tym między innymi tampony, irygacje, stosowanie aplikatorów dopochwowych do leków, leków, diafragm, kapturków naszyjkowych, prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet, lubrykantów, zabawek erotycznych) od czasu randomizacji (Wizyta 2) do końca okresu obserwacji.
• dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego, w oparciu o medyczną ocenę badacza.

Kryteria wyłączenia:

• aktualnie stosuje lub stosowała w ciągu ostatnich 3 miesięcy którykolwiek z następujących: NuvaRing, środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen (w tym pigułki, zastrzyki lub implanty), doustne lub przezskórne złożone hormonalne środki antykoncepcyjne z rozszerzonymi lub ciągłymi schematami hormonalnymi, które zapobiegają comiesięcznemu krwawieniu z odstawienia poprzez pomijanie comiesięcznych przerwy bez progestyny. Uwaga: Obecnie dozwolone jest stosowanie doustnych lub przezskórnych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych z 4 do 7 dniami wolnymi od progestagenu w 28-dniowym cyklu przez ponad 3 miesiące.
• zaprzestała stosowania jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym NuvaRing,
• w przeszłości trudności z utrzymaniem NuvaRing w pochwie i dlatego nie mogła go kontynuować jako metody antykoncepcyjnej lub trudności z utrzymaniem innych produktów (np. tamponów) w pochwie.
• jest w ciąży lub w ciągu 2 miesięcy od ostatniej ciąży (poród, poronienie samoistne lub indukowane, medyczne lub chirurgiczne leczenie ciąży pozamacicznej).
• karmi piersią.
• zdiagnozowano lub leczono chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• obecne dolegliwości związane z podrażnieniem pochwy lub sromu, dyskomfortem, nieprawidłowym krwawieniem/plamieniem lub nieprawidłową wydzieliną.
• nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy udokumentowany w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• ogniska opryszczki narządów płciowych w ciągu ostatnich 3 lat.
• otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe i/lub planuje otrzymać jakikolwiek badany lek lub urządzenie w dowolnym czasie aż do ostatniej wizyty wymaganej w protokole.
• znane obecne zaburzenie ginekologiczne, które w opinii badacza koliduje z celami badania.
• znana alergia/wrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego produktu (aplikatora) lub octanu etylenowinylu.
• aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.