Emättimen rengasapplikaattorin suorituskyky ja turvallisuus terveillä naisilla (MK-8342A-063)

Sisällyttämiskriteerit:

• terve, ei-raskaana oleva premenopausaalinen nainen, joka ei käytä NuvaRingiä.
• hänen on täytettävä jompikumpi seuraavista kriteereistä: 1) ei ole käyttänyt yhdistelmäehkäisyvalmistetta vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa ja hänellä on normaalit ennustettavat kuukautiskierrot, joiden pituus vaihtelee 26–35 päivää, eikä kuukautisten välistä verenvuotoa ole esiintynyt viimeisen 6 vuoden aikana kuukaudet; tai 2) on käyttänyt yhdistelmäehkäisyvalmistetta yli 3 kuukautta eikä hänellä ole ollut odottamatonta verenvuotoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
• halukas pidättymään tunkeutumisesta emättimeen, myös sukupuoliyhteyden ja itsetyydytyksen aikana, satunnaistamisen (käynti 2) jälkeen seurantajakson loppuun.
• halukas välttämään muiden esineiden kuin applikaattorin ja lumerenkaiden tunkeutumista emättimeen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tamponit, suihkutus, emättimen applikaattorien käyttö lääkitykseen, lääkkeet, kalvot, kohdunkaulan korkit, miesten ja naisten kondomit, voiteluaineet, seksilelut) satunnaistamisen hetkestä (käynti 2) seurantajakson loppuun.
• hyvä fyysinen ja henkinen terveys tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• käytössä tai on käyttänyt viimeisten 3 kuukauden aikana mitä tahansa seuraavista: NuvaRing, progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet (mukaan lukien pillerit, injektio tai implantti), oraaliset tai transdermaaliset yhdistelmäehkäisyvalmisteet, joissa on pidennetty tai jatkuva hormonaalinen hoito, joka estää kuukausittaisen vieroitusverenvuotoa jättämällä pois kuukausittaiset ehkäisyvalmisteet progestiinittomat aikavälit. Huomautus: Oraalisten tai transdermaalisten yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden nykyinen käyttö 4–7 progestiinivapaalla vuorokaudella 28 päivän syklissä yli 3 kuukauden ajan on sallittu.
• on lopettanut minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyvälineen, mukaan lukien NuvaRingin, käytön,
• sinulla on ollut vaikeuksia pitää NuvaRing-rengasta emättimessä, eikä sen vuoksi voinut jatkaa sen käyttöä ehkäisymenetelmänä tai vaikeuksia pitää muita tuotteita (esim. tamponit) emättimessä.
• on raskaana tai 2 kuukauden sisällä viimeisestä raskauden lopputuloksesta (synnytys, spontaani tai raskaudenkeskeytys, kohdunulkoisen raskauden lääketieteellinen tai kirurginen hoito).
• imettää.
• joilla on diagnosoitu tai hoidettu sukupuolitauti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• nykyiset valitukset emättimen tai emättimen ärsytyksestä, epämukavuudesta, epänormaalista verenvuodosta/tiputtelusta tai epänormaalista erityksestä.
• Epänormaali kohdunkaulan Pap-kokeilu dokumentoitu 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
• sukupuolielinten herpesepidemia viimeisen 3 vuoden aikana.
• on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai aikoo vastaanottaa mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta milloin tahansa viimeiseen tutkimussuunnitelman edellyttämään käyntiin saakka.
• tunnettu nykyinen gynekologinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tavoitteita.
• tunnettu allergia/herkkyys tai vasta-aihe tutkimustuotteelle (applikaattorille) tai eteenivinyyliasetaatille.
• nykyinen tai lähihistoria (viimeisten kuuden kuukauden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.