Výkon a bezpečnost aplikátoru vaginálního kroužku u zdravých žen (MK-8342A-063)

Kritéria pro zařazení:

• zdravá, netěhotná žena před menopauzou, která nepoužívá NuvaRing.
• musí splňovat jedno ze dvou následujících kritérií: 1) neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a má normální předvídatelné menstruační cykly v délce od 26 do 35 dnů bez anamnézy intermenstruačního krvácení za posledních 6 měsíce; nebo 2) užíváte kombinovanou hormonální antikoncepci déle než 3 měsíce a nezaznamenala neplánované krvácení za poslední 3 měsíce.
• ochoten zdržet se vaginální penetrace, včetně pohlavního styku a masturbace, od doby randomizace (návštěva 2) do konce období sledování.
• ochoten zdržet se vaginálního pronikání jinými předměty než aplikátorem a placebo kroužky (včetně, ale bez omezení na, tampony, sprchování, používání vaginálních aplikátorů pro léky, léky, bránice, cervikální čepice, mužské a ženské kondomy, lubrikanty, sexuální hračky) od doby randomizace (návštěva 2) do konce období sledování.
• dobré fyzické a duševní zdraví na základě lékařského úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

• v současné době užíváte nebo jste v posledních 3 měsících užívala některý z následujících přípravků: NuvaRing, antikoncepce obsahující pouze progestin (včetně pilulek, injekcí nebo implantátů), perorální nebo transdermální kombinovaná hormonální antikoncepce s prodlouženými nebo kontinuálními hormonálními režimy, které zabraňují měsíčnímu krvácení z vysazení vynecháním měsíčně intervaly bez progestinu. Poznámka: Současné používání perorální nebo transdermální kombinované hormonální antikoncepce se 4 až 7 dny bez progestinu v 28denním cyklu po dobu > 3 měsíců je povoleno.
• přestala užívat jakoukoli hormonální antikoncepci, včetně přípravku NuvaRing,
• anamnéza potíží s udržením přípravku NuvaRing ve vagíně, a proto v něm nemohla pokračovat jako antikoncepční metoda nebo potíže s udržením jiných produktů (např. tamponů) ve vagíně.
• je těhotná nebo do 2 měsíců od posledního výsledku těhotenství (porod, spontánní nebo umělý potrat, lékařské nebo chirurgické řešení mimoděložního těhotenství).
• je kojení.
• diagnostikována nebo léčena pro pohlavně přenosnou chorobu během posledních 6 měsíců.
• současné stížnosti na vaginální nebo vulvální podráždění, nepohodlí, abnormální krvácení/špinění nebo abnormální výtok.
• abnormální cervikální Pap stěr dokumentovaný do 12 měsíců od screeningu.
• propuknutí genitálního herpesu v posledních 3 letech.
• obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem a/nebo plánuje obdržet jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení kdykoli až do poslední návštěvy vyžadované protokolem.
• známé aktuální gynekologické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího narušuje cíle studie.
• známá alergie/citlivost nebo kontraindikace na hodnocený přípravek (aplikátor) nebo etylenvinylacetát.
• současná nebo nedávná anamnéza (během posledních šesti měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.