Эффективность и безопасность аппликатора вагинальных колец у здоровых женщин (MK-8342A-063)

Критерии включения:

• здоровая, небеременная женщина в пременопаузе, не использующая НоваРинг.
• должен соответствовать одному из двух следующих критериев: 1) не принимать комбинированные гормональные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и иметь нормальные предсказуемые менструальные циклы продолжительностью от 26 до 35 дней без истории межменструальных кровотечений в последние 6 месяцы; или 2) принимает комбинированные гормональные контрацептивы более 3 месяцев и не испытывает внеплановых кровотечений в течение последних 3 месяцев.
• готовы воздержаться от вагинального проникновения, в том числе во время полового акта и мастурбации, с момента рандомизации (посещение 2) до окончания периода наблюдения.
• желание воздержаться от вагинального проникновения любыми предметами, кроме аппликатора и колец-плацебо (включая, помимо прочего, тампоны, спринцевание, использование вагинальных аппликаторов для лекарств, лекарств, диафрагм, цервикальных колпачков, мужских и женских презервативов, лубрикантов, секс-игрушек) с момента рандомизации (посещение 2) до конца периода наблюдения.
• хорошее физическое и психическое здоровье, основанное на медицинском заключении следователя.

Критерий исключения:

• используют в настоящее время или применяли в течение последних 3 месяцев любое из следующего: НоваРинг, чисто прогестиновые контрацептивы (включая таблетки, инъекции или имплантаты), пероральные или трансдермальные комбинированные гормональные контрацептивы с пролонгированным или непрерывным гормональным режимом, которые предотвращают ежемесячное кровотечение отмены за счет пропуска ежемесячных безгестагенные интервалы. Примечание. Текущее использование пероральных или трансдермальных комбинированных гормональных контрацептивов с 4-7 днями без прогестина в 28-дневном цикле в течение > 3 месяцев разрешено.
• прекратил использование любых гормональных контрацептивов, включая НоваРинг,
• наличие в анамнезе трудностей с удержанием НоваРинга во влагалище и, следовательно, невозможности дальнейшего использования его в качестве метода контрацепции или трудностей с удержанием других изделий (например, тампонов) во влагалище.
• беременна или в течение 2 месяцев после исхода последней беременности (роды, самопроизвольный или искусственный аборт, медикаментозное или хирургическое лечение внематочной беременности).
• кормит грудью.
• диагностированные или лечившиеся от венерических заболеваний в течение последних 6 месяцев.
• текущие жалобы на раздражение влагалища или вульвы, дискомфорт, аномальное кровотечение/мажущие выделения или аномальные выделения.
• аномальный мазок Папаниколау из шейки матки, подтвержденный в течение 12 месяцев после скрининга.
• Вспышки генитального герпеса за последние 3 года.
• получил какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до скрининга и/или планирует получить любой исследуемый препарат или устройство в любое время до последнего визита, требуемого протоколом.
• известное текущее гинекологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует достижению целей исследования.
• известная аллергия/чувствительность или противопоказания к исследуемому продукту (аппликатору) или этиленвинилацетату.
• текущая или недавняя история (в течение последних шести месяцев) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.