건강한 여성의 질 링 어플리케이터의 성능 및 안전성(MK-8342A-063)

포함 기준:

• NuvaRing을 사용하지 않는 건강하고 임신하지 않은 폐경 전 여성.
• 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다: 1) 스크리닝 전 최소 3개월 동안 복합 호르몬 피임제를 복용하지 않았으며 지난 6년 동안 월경 중 출혈의 병력 없이 26~35일 길이의 정상 예측 가능한 월경 주기를 가집니다. 개월; 또는 2) 3개월 이상 복합 호르몬 피임제를 복용하고 있으며 지난 3개월 동안 예정되지 않은 출혈을 경험하지 않았습니다.
• 무작위화 시점(방문 2)부터 후속 조치 기간 종료까지 성교 및 자위를 포함하여 질 삽입을 기꺼이 자제합니다.
• 애플리케이터 및 플라시보 링 이외의 물체로 질 삽입을 삼갈 의향이 있는 사람(탐폰, 물세척, 약물을 위한 질 애플리케이터 사용, 약물, 다이어프램, 자궁경부 캡, 남성 및 여성 콘돔, 윤활제, 섹스 토이를 포함하되 이에 국한되지 않음) 무작위화 시점(방문 2)부터 후속 조치 기간 종료까지.
• 조사자의 의학적 판단에 근거한 양호한 신체적 및 정신적 건강.

제외 기준:

• 현재 사용 중이거나 지난 3개월 이내에 다음 중 하나를 사용함: NuvaRing, 프로게스틴 단독 피임제(알약, 주사제 또는 임플란트 포함), 월간 피임법을 생략하여 월간 금단 출혈을 예방하는 확장 또는 지속적인 호르몬 요법이 포함된 경구 또는 경피 복합 호르몬 피임제 프로게스틴 프리 간격. 참고: 3개월 이상 동안 28일 주기당 4~7일 프로게스틴 없는 경구 또는 경피 복합 호르몬 피임제의 현재 사용이 허용됩니다.
• NuvaRing을 포함한 모든 호르몬 피임약의 사용을 중단했습니다.
• NuvaRing을 질에 유지하는 데 어려움이 있어 피임 방법으로 계속 사용할 수 없거나 질에 다른 제품(예: 탐폰)을 유지하는 데 어려움이 있는 병력.
• 임신 중이거나 마지막 임신 결과(분만, 자연 유산 또는 유도 유산, 자궁외 임신의 내과적 또는 외과적 관리)로부터 2개월 이내입니다.
• 모유 수유 중입니다.
• 지난 6개월 이내에 성병 진단 또는 치료를 받은 경우.
• 질 또는 외음부 자극, 불편함, 비정상적인 출혈/반점, 또는 비정상적인 분비물에 대한 현재의 불만.
• 스크리닝 12개월 이내에 기록된 비정상적인 자궁경부 세포진 검사.
• 지난 3년 동안 생식기 헤르페스 발병.
• 스크리닝 전 30일 동안 조사 약물 또는 장치를 받았고/또는 마지막 프로토콜이 필요한 방문까지 언제든지 조사 약물 또는 장치를 받을 계획입니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 목적을 방해하는 알려진 현재의 부인과 장애.
• 연구 제품(도포기) 또는 에틸렌 비닐 아세테이트에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 금기 사항.
• 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 현재 또는 최근 병력(지난 6개월 이내).