Performances et sécurité de l'applicateur d'anneau vaginal chez les femmes en bonne santé (MK-8342A-063)

Critère d'intégration:

• femme en bonne santé, non enceinte, pré-ménopausée qui n'utilise pas NuvaRing.
• doit répondre à l'un des deux critères suivants : 1) n'a pas pris de contraceptifs hormonaux combinés pendant au moins 3 mois avant le dépistage et a des cycles menstruels prévisibles normaux allant de 26 à 35 jours sans antécédent de saignements intermenstruels au cours des 6 derniers mois; ou 2) prend un contraceptif hormonal combiné depuis > 3 mois et n'a pas eu de saignements imprévus au cours des 3 derniers mois.
• disposé à s'abstenir de pénétration vaginale, y compris pendant les rapports sexuels et la masturbation, du moment de la randomisation (visite 2) à la fin de la période de suivi.
• disposé à s'abstenir de pénétration vaginale avec tout objet autre que l'applicateur et les anneaux placebo (y compris, mais sans s'y limiter, les tampons, les douches vaginales, l'utilisation d'applicateurs vaginaux pour les médicaments, les médicaments, les diaphragmes, les capes cervicales, les préservatifs masculins et féminins, les lubrifiants, les jouets sexuels) du moment de la randomisation (visite 2) à la fin de la période de suivi.
• bonne santé physique et mentale, sur la base du jugement médical de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• utilisez actuellement ou avez utilisé au cours des 3 derniers mois l'un des éléments suivants : NuvaRing, contraceptifs progestatifs (y compris les pilules, les injections ou les implants), les contraceptifs hormonaux combinés oraux ou transdermiques avec des régimes hormonaux prolongés ou continus qui empêchent les saignements de privation mensuels en omettant intervalles sans progestatif. Remarque : L'utilisation actuelle de contraceptifs hormonaux combinés oraux ou transdermiques avec 4 à 7 jours sans progestatif par cycle de 28 jours pendant > 3 mois est autorisée.
• a cessé d'utiliser tout contraceptif hormonal, y compris NuvaRing,
• antécédents de difficulté à retenir NuvaRing dans le vagin et n'a donc pas pu continuer à l'utiliser comme méthode contraceptive ou difficulté à retenir d'autres produits (par exemple, des tampons) dans le vagin.
• est enceinte ou dans les 2 mois suivant l'issue de la dernière grossesse (accouchement, avortement spontané ou provoqué, prise en charge médicale ou chirurgicale d'une grossesse extra-utérine).
• est en train d'allaiter.
• diagnostiqué ou traité pour une maladie sexuellement transmissible au cours des 6 derniers mois.
• plaintes actuelles d'irritation vaginale ou vulvaire, d'inconfort, de saignements/spottings anormaux ou de pertes anormales.
• test Pap cervical anormal documenté dans les 12 mois suivant le dépistage.
• épidémie d'herpès génital au cours des 3 dernières années.
• a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage et/ou prévoit de recevoir un médicament ou un dispositif expérimental à tout moment jusqu'à la dernière visite requise par le protocole.
• trouble gynécologique actuel connu qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec les objectifs de l'étude.
• allergie/sensibilité connue ou contre-indication au produit expérimental (applicateur) ou à l'éthylène-acétate de vinyle.
• antécédents actuels ou récents (au cours des six derniers mois) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.