Desempenho e segurança do aplicador de anel vaginal em mulheres saudáveis ​​(MK-8342A-063)

Critério de inclusão:

• mulher saudável, não grávida, na pré-menopausa que não esteja usando NuvaRing.
• deve atender a um dos dois critérios a seguir: 1) não ter tomado contraceptivos hormonais combinados por pelo menos 3 meses antes da triagem e ter ciclos menstruais previsíveis normais variando de 26 a 35 dias de duração sem história de sangramento intermenstrual nos últimos 6 meses; ou 2) está tomando um contraceptivo hormonal combinado por >3 meses e não apresentou sangramento não programado nos últimos 3 meses.
• dispostos a abster-se de penetração vaginal, inclusive durante a relação sexual e masturbação, desde o momento da randomização (Visita 2) até o final do período de acompanhamento.
• disposto a abster-se de penetração vaginal com quaisquer objetos que não sejam o aplicador e os anéis de placebo (incluindo, entre outros, tampões, duchas higiênicas, uso de aplicadores vaginais para medicamentos, medicamentos, diafragmas, capuzes cervicais, preservativos masculinos e femininos, lubrificantes, brinquedos sexuais) desde o momento da randomização (Visita 2) até o final do período de acompanhamento.
• boa saúde física e mental, com base no julgamento médico do investigador.

Critério de exclusão:

• uso atual ou nos últimos 3 meses, qualquer um dos seguintes: NuvaRing, contraceptivos somente de progestógeno (incluindo pílulas, injeção ou implante), contraceptivos hormonais combinados orais ou transdérmicos com regimes hormonais prolongados ou contínuos que evitam o sangramento de privação mensal ao omitir intervalos livres de progestágeno. Nota: O uso atual de contraceptivos hormonais combinados orais ou transdérmicos com 4 a 7 dias sem progestágeno por ciclo de 28 dias por >3 meses é permitido.
• interrompeu o uso de qualquer contraceptivo hormonal, incluindo NuvaRing,
• história de dificuldade em reter NuvaRing na vagina e, portanto, não pode continuar a usá-lo como método contraceptivo ou dificuldade em reter outros produtos (por exemplo, tampões) na vagina.
• está grávida ou há menos de 2 meses após o desfecho da última gravidez (parto, aborto espontâneo ou induzido, tratamento médico ou cirúrgico da gravidez ectópica).
• está amamentando.
• diagnosticada ou tratada para uma doença sexualmente transmissível nos últimos 6 meses.
• queixas atuais de irritação vaginal ou vulvar, desconforto, sangramento/manchas anormais ou corrimento anormal.
• Papanicolau cervical anormal documentado dentro de 12 meses após a triagem.
• surto de herpes genital nos últimos 3 anos.
• recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem e/ou planeja receber qualquer medicamento ou dispositivo experimental a qualquer momento até a última consulta exigida pelo protocolo.
• distúrbio ginecológico atual conhecido que, na opinião do investigador, interfere nos objetivos do estudo.
• alergia/sensibilidade conhecida ou contraindicação ao produto sob investigação (aplicador) ou acetato de etileno vinil.
• história atual ou recente (nos últimos seis meses) de abuso ou dependência de drogas ou álcool.