Ytelse og sikkerhet for vaginal ringapplikator hos friske kvinner (MK-8342A-063)

Inklusjonskriterier:

• sunn, ikke-gravid, premenopausal kvinne som ikke bruker NuvaRing.
• må oppfylle ett av de to følgende kriteriene: 1) ikke har tatt en kombinert hormonell prevensjon på minst 3 måneder før screening og har normale forutsigbare menstruasjonssykluser som varierer fra 26 til 35 dager uten historie med intermenstruell blødning i de siste 6 måneder; eller 2) har tatt en kombinert hormonell prevensjon i >3 måneder og ikke har opplevd uplanlagte blødninger de siste 3 månedene.
• villig til å avstå fra vaginal penetrasjon, inkludert under samleie og onani, fra tidspunktet for randomisering (besøk 2) til slutten av oppfølgingsperioden.
• villig til å avstå fra vaginal penetrasjon med andre gjenstander enn applikator- og placeboringene (inkludert, men ikke begrenset til tamponger, douching, bruk av vaginale applikatorer for medisiner, medisiner, membraner, livmorhalshetter, kondomer for menn og kvinner, glidemidler, sexleketøy) fra randomiseringstidspunktet (besøk 2) til slutten av oppfølgingsperioden.
• god fysisk og mental helse, basert på etterforskerens medisinske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• nåværende bruk eller har brukt i løpet av de siste 3 månedene noen av følgende: NuvaRing, prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen (inkludert piller, injeksjon eller implantat), orale eller transdermale kombinerte hormonelle prevensjonsmidler med utvidede eller kontinuerlige hormonelle regimer som forhindrer månedlig abstinensblødning ved å utelate månedlig gestagenfrie intervaller. Merk: Nåværende bruk av orale eller transdermale kombinerte hormonelle prevensjonsmidler med 4 til 7 progestinfrie dager per 28-dagers syklus i >3 måneder er tillatt.
• har sluttet å bruke hormonelle prevensjonsmidler, inkludert NuvaRing,
• historie med problemer med å beholde NuvaRing i skjeden og kunne derfor ikke fortsette med det som en prevensjonsmetode eller problemer med å beholde andre produkter (f.eks. tamponger) i skjeden.
• er gravid eller innen 2 måneder etter siste graviditetsutfall (fødsel, spontan eller indusert abort, medisinsk eller kirurgisk behandling av ektopisk graviditet).
• er ammer.
• diagnostisert eller behandlet for en seksuelt overførbar sykdom i løpet av de siste 6 månedene.
• aktuelle klager på vaginal eller vulva irritasjon, ubehag, unormal blødning/flekker eller unormal utflod.
• unormal celleprøve på livmorhalsen dokumentert innen 12 måneder etter screening.
• genital herpes utbrudd de siste 3 årene.
• har mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr i løpet av 30 dager før screening og/eller planlegger å motta undersøkelsesmedisin eller utstyr når som helst frem til det siste protokollkrevde besøket.
• kjent gjeldende gynekologisk lidelse som, etter etterforskerens mening, forstyrrer målene for studien.
• kjent allergi/sensitivitet eller kontraindikasjon for undersøkelsesproduktet (applikator) eller etylenvinylacetat.
• nåværende eller nyere historie (innen de siste seks månedene) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.