Prestaties en veiligheid van vaginale ringapplicator bij gezonde vrouwen (MK-8342A-063)

Inclusiecriteria:

• gezonde, niet-zwangere vrouw in de pre-menopauze die NuvaRing niet gebruikt.
• moet aan een van de twee volgende criteria voldoen: 1) heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt en heeft normale voorspelbare menstruatiecycli variërend van 26 tot 35 dagen zonder voorgeschiedenis van intermenstrueel bloeden in de afgelopen 6 maanden; of 2) langer dan 3 maanden een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt en de afgelopen 3 maanden geen ongeplande bloedingen heeft gehad.
• bereid zijn zich te onthouden van vaginale penetratie, ook tijdens geslachtsgemeenschap en masturbatie, vanaf het moment van randomisatie (Bezoek 2) tot het einde van de follow-upperiode.
• bereid om af te zien van vaginale penetratie met andere voorwerpen dan de applicator en placeboringen (inclusief maar niet beperkt tot tampons, douchen, gebruik van vaginale applicators voor medicatie, medicatie, diafragma's, pessariums, mannelijke en vrouwelijke condooms, glijmiddelen, seksspeeltjes) vanaf het moment van randomisatie (bezoek 2) tot het einde van de follow-upperiode.
• goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• huidig ​​gebruik of heeft in de afgelopen 3 maanden een van de volgende gebruikt: NuvaRing, anticonceptiva met alleen progestageen (inclusief pillen, injectie of implantaat), orale of transdermale gecombineerde hormonale anticonceptiva met uitgebreide of continue hormonale regimes die maandelijkse onttrekkingsbloedingen voorkomen door maandelijkse progestageenvrije intervallen. Opmerking: Huidig ​​gebruik van orale of transdermale gecombineerde hormonale anticonceptiva met 4 tot 7 progestageenvrije dagen per cyclus van 28 dagen gedurende >3 maanden is toegestaan.
• is gestopt met het gebruik van een hormonaal anticonceptivum, waaronder NuvaRing,
• voorgeschiedenis van moeite om NuvaRing in de vagina vast te houden en kon daarom niet worden voortgezet als anticonceptiemethode of moeite om andere producten (bijv. tampons) in de vagina vast te houden.
• zwanger is of binnen 2 maanden na de uitkomst van de laatste zwangerschap (bevalling, spontane of geïnduceerde abortus, medische of chirurgische behandeling van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap).
• geeft borstvoeding.
• gediagnosticeerd of behandeld voor een seksueel overdraagbare aandoening in de afgelopen 6 maanden.
• huidige klachten van vaginale of vulvaire irritatie, ongemak, abnormale bloeding/spotting of abnormale afscheiding.
• abnormaal uitstrijkje van de baarmoederhals gedocumenteerd binnen 12 maanden na screening.
• uitbraak van genitale herpes in de afgelopen 3 jaar.
• in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek heeft gekregen en/of van plan is om op enig moment een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek te ontvangen tot aan het laatste bezoek waarvoor het protocol vereist is.
• bekende actuele gynaecologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de doelstellingen van het onderzoek verstoort.
• bekende allergie/gevoeligheid of contra-indicatie voor het onderzoeksproduct (applicator) of ethyleenvinylacetaat.
• huidige of recente geschiedenis (in de afgelopen zes maanden) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.