Rendimiento y seguridad del aplicador de anillos vaginales en mujeres sanas (MK-8342A-063)

Criterios de inclusión:

• mujer sana, no embarazada, premenopáusica que no usa NuvaRing.
• debe cumplir con uno de los dos criterios siguientes: 1) no ha tomado anticonceptivos hormonales combinados durante al menos 3 meses antes de la selección y tiene ciclos menstruales normales predecibles que varían de 26 a 35 días de duración sin antecedentes de sangrado intermenstrual en los últimos 6 meses; o 2) ha estado tomando un anticonceptivo hormonal combinado durante más de 3 meses y no ha tenido sangrado no programado durante los últimos 3 meses.
• dispuesta a abstenerse de la penetración vaginal, incluso durante las relaciones sexuales y la masturbación, desde el momento de la aleatorización (Visita 2) hasta el final del período de seguimiento.
• dispuesto a abstenerse de la penetración vaginal con cualquier objeto que no sea el aplicador y los anillos de placebo (incluidos, entre otros, tampones, duchas vaginales, uso de aplicadores vaginales para medicamentos, medicamentos, diafragmas, capuchones cervicales, condones masculinos y femeninos, lubricantes, juguetes sexuales) desde el momento de la aleatorización (Visita 2) hasta el final del período de seguimiento.
• buena salud física y mental, según el criterio médico del investigador.

Criterio de exclusión:

• uso actual o ha usado en los últimos 3 meses cualquiera de los siguientes: NuvaRing, anticonceptivos de progestágeno solo (incluidas píldoras, inyecciones o implantes), anticonceptivos hormonales combinados orales o transdérmicos con regímenes hormonales prolongados o continuos que previenen el sangrado por deprivación mensual al omitir Intervalos libres de progestina. Nota: Se permite el uso actual de anticonceptivos hormonales combinados orales o transdérmicos con 4 a 7 días sin progestina por ciclo de 28 días durante >3 meses.
• ha dejado de usar cualquier anticonceptivo hormonal, incluido NuvaRing,
• historial de dificultad para retener NuvaRing en la vagina y, por lo tanto, no pudo continuar con él como método anticonceptivo o dificultad para retener otros productos (p. ej., tampones) en la vagina.
• está embarazada o dentro de los 2 meses posteriores al resultado del último embarazo (parto, aborto espontáneo o inducido, tratamiento médico o quirúrgico del embarazo ectópico).
• está amamantando.
• diagnosticado o tratado por una enfermedad de transmisión sexual en los últimos 6 meses.
• quejas actuales de irritación vaginal o vulvar, molestias, sangrado/manchado anormal o secreción anormal.
• frotis de Papanicolaou cervical anormal documentado dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Brote de herpes genital en los últimos 3 años.
• ha recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la evaluación y/o planea recibir cualquier fármaco o dispositivo en investigación en cualquier momento hasta la última visita requerida por el protocolo.
• Trastorno ginecológico actual conocido que, a juicio del investigador, interfiere con los objetivos del estudio.
• alergia/sensibilidad conocida o contraindicación al producto en investigación (aplicador) o al acetato de vinilo de etileno.
• historial actual o reciente (dentro de los últimos seis meses) de abuso o dependencia de drogas o alcohol.