Leistung und Sicherheit des Vaginalring-Applikators bei gesunden Frauen (MK-8342A-063)

Einschlusskriterien:

• gesunde, nicht schwangere Frau vor der Menopause, die NuvaRing nicht anwendet.
• muss eines der beiden folgenden Kriterien erfüllen: 1) hat vor dem Screening mindestens 3 Monate lang kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum eingenommen und hat normale vorhersehbare Menstruationszyklen mit einer Länge von 26 bis 35 Tagen ohne Vorgeschichte von Zwischenblutungen in der Vergangenheit 6 Monate; oder 2) seit > 3 Monaten ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum einnimmt und in den letzten 3 Monaten keine außerplanmäßigen Blutungen hatte.
• bereit, vom Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 2) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums auf eine vaginale Penetration zu verzichten, einschließlich während des Geschlechtsverkehrs und der Masturbation.
• bereit, auf vaginale Penetration mit anderen Gegenständen als dem Applikator und Placeboringen zu verzichten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tampons, Duschen, Verwendung von Vaginalapplikatoren für Medikamente, Medikamente, Diaphragmen, Portiokappen, Kondome für Männer und Frauen, Gleitmittel, Sexspielzeug) vom Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 2) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums.
• gute körperliche und geistige Gesundheit, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfers.

Ausschlusskriterien:

• aktuelle Anwendung oder hat innerhalb der letzten 3 Monate eines der folgenden verwendet: NuvaRing, reine Progestin-Kontrazeptiva (einschließlich Pillen, Injektionen oder Implantate), orale oder transdermale kombinierte hormonelle Kontrazeptiva mit erweiterten oder kontinuierlichen Hormonschemata, die monatliche Entzugsblutungen verhindern, indem sie monatlich ausgelassen werden gestagenfreie Intervalle. Hinweis: Die derzeitige Anwendung von oralen oder transdermalen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit 4 bis 7 gestagenfreien Tagen pro 28-Tage-Zyklus für > 3 Monate ist zulässig.
• die Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, einschließlich NuvaRing, beendet hat,
• Vorgeschichte von Schwierigkeiten, NuvaRing in der Vagina zu halten, und konnte es daher nicht als Verhütungsmethode anwenden, oder Schwierigkeiten, andere Produkte (z. B. Tampons) in der Vagina zu halten.
• schwanger ist oder innerhalb von 2 Monaten nach dem Ende der letzten Schwangerschaft (Entbindung, spontaner oder eingeleiteter Schwangerschaftsabbruch, medizinische oder chirurgische Behandlung einer Eileiterschwangerschaft).
• wird gestillt.
• innerhalb der letzten 6 Monate eine sexuell übertragbare Krankheit diagnostiziert oder behandelt wurde.
• aktuelle Beschwerden über vaginale oder vulväre Reizungen, Beschwerden, abnormale Blutungen/Schmierflecken oder abnormalen Ausfluss.
• Abnormaler zervikaler Pap-Abstrich, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening dokumentiert wurde.
• Genitalherpes-Ausbruch in den letzten 3 Jahren.
• in den 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat und/oder plant, jederzeit bis zum letzten protokollpflichtigen Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät zu erhalten.
• bekannte aktuelle gynäkologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit den Zielen der Studie kollidiert.
• bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegen das Prüfpräparat (Applikator) oder Ethylenvinylacetat.
• aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten sechs Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.