Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAR650984, Pomalidomid og Dexamethason i kombination hos RRMM-patienter (PomdeSAR)

8. juli 2021 opdateret af: Sanofi

Et fase 1b-studie af SAR650984 (Isatuximab) i kombination med pomalidomid og dexamethason til behandling af recidiverende/refraktær myelomatose

Primære mål:

Del A: At evaluere sikkerheden og bestemme den anbefalede dosis af SAR650984 i kombination med pomalidomid (P) og dexamethason (d), hos patienter med recidiverende/refraktært myelomatose (RRMM).

Del B: At evaluere gennemførligheden af ​​isatuximab administreret fra en fast infusionsvolumen i kombination med Pd som vurderet ved forekomst af grad ≥3 infusionsassocierede reaktioner (IAR).

Sekundære mål:

  • For at evaluere infusionsvarigheden (del B).
  • For at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​kombinationen med isatuximab administration fra fast volumen (del B).
  • For at evaluere immunogenicitet af SAR650984 i kombination med Pd (del A og B).
  • For at evaluere farmakokinetikken (PK) af SAR650984 og dens effekt på PK af pomalidomid, når det administreres i kombination (del A).
  • At beskrive effektiviteten af ​​kombinationen af ​​SAR650984 med Pd i form af samlet responsrate og klinisk fordelsrate baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) definerede responskriterier og varigheden af ​​respons (del A og B).
  • At vurdere forholdet mellem kliniske effekter (bivirkning [AE] og/eller tumorrespons) og CD38-receptordensitet ved baseline (del A).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for en individuel patient vil omfatte en screeningsperiode for inklusion på op til 21 dage. Behandlingsperioden kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel bivirkning eller anden grund til seponering. Efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen vil et behandlingsslutbesøg (EOT) blive foretaget ca. 30 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelsesbehandlingskomponent for at vurdere sikkerheden. Hvis den sidste ADA-prøve er positiv eller inkonklusiv, udtages yderligere ADA 3 måneder senere. Der vil ikke blive udtaget yderligere ADA, selvom denne 3-måneders prøve er positiv. Patienter, der afbryder behandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression, vil blive fulgt hver måned indtil progression eller påbegyndelse af efterfølgende behandling, i maksimalt et år, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Investigational Site Number 840001
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Investigational Site Number 840006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8017
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Investigational Site Number 840011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 840004
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2114
        • Investigational Site Number 840104
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Investigational Site Number 840010
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Investigational Site Number 840005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Investigational Site Number 840017

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med myelomatose (MM) baseret på standardkriterier og kræver i øjeblikket behandling, fordi MM er vendt tilbage efter et respons ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  • Patienten havde modtaget mindst to tidligere behandlinger, inklusive lenalidomid og proteasomhæmmer, og har vist sygdomsprogression ved behandling eller efter afslutning af den sidste behandling.

  • Patienter med målbar sygdom defineret som mindst én af følgende:

    • Serum M-protein ≥0,5 g/dL (≥5 g/L);
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer;
    • Serumfri let kæde (FLC)-assay: Involveret FLC-assay ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (<0,26 eller >1,65).

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
  • Dårlig knoglemarvsreserve.
  • Dårlig organfunktion.
  • Kendt intolerance/overfølsomhed over for IMiD'er, dexamethason, bor eller mannitol, saccharose, histidin eller polysorbat 80.
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom (herunder klinisk signifikant infektion, der er kronisk, tilbagevendende eller aktiv) eller comorbid tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre sikkerheden, overensstemmelsen med undersøgelsen eller med fortolkningen af resultater.
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, herunder tilstedeværelse af laboratorieabnormiteter, som kan svække evnen til at deltage i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​dens resultater.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PomdeSAR

Del A: Isatuximab (eskalerende dosis) på dag 1, 8, 15 og 22, derefter dag 1 og 15 + pomalidomid 4 mg på dag 1 til 21 + dexamethason 40 mg (20 mg til patienter på 75 år eller ældre) på dag 1, 8, 15, 22 i 28-dages cyklusser op til sygdomsprogression

Del B: Isatuximab 10 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22, derefter dag 1 og 15 + pomalidomid 4 mg på dag 1 til 21 + dexamethason 40 mg (20 mg til patienter på 75 år eller ældre) på dag 1, 8, 15, 22 i 28-dages cyklusser op til sygdomsprogression
Medicin: Dexamethason
Lægemiddelform: tabletter eller infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: oral eller intravenøs
Medicin: Isatuximab SAR650984
Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: intravenøs
Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Pomalidomid
Farmaceutisk form: kapsler Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Pomalyst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Del A: Op til 4 uger
Del A: Op til 4 uger
Antal patienter med uønskede hændelser og klinisk signifikante ændringer i laboratorietest og vitale tegn i henhold til National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 grad skalering
Tidsramme: Del A: Op til 30 dage for patienter, der oplever progressiv sygdom og op til et år eller påbegyndelse af en ny behandlingslinje for patienter, der forlader undersøgelsen af ​​andre årsager end progressiv sygdom
Del A: Op til 30 dage for patienter, der oplever progressiv sygdom og op til et år eller påbegyndelse af en ny behandlingslinje for patienter, der forlader undersøgelsen af ​​andre årsager end progressiv sygdom
Forekomst af grad ≥3 IAR'er i henhold til NCI-CTC version 4.03 karakterskalering
Tidsramme: Del B: Op til 8 uger
Del B: Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Del A: Op til ca. 8 måneder; Del B: Op til cirka 10 måneder
Del A: Op til ca. 8 måneder; Del B: Op til cirka 10 måneder
Farmakokinetik: Delvis areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Del A: Op til cirka 10 måneder
Del A: Op til cirka 10 måneder
Farmakokinetik: maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Del A: Op til cirka 10 måneder
Del A: Op til cirka 10 måneder
Immunrespons: niveauer af humane anti-humane antistoffer (ADA)
Tidsramme: Del A: Op til ca. 8 måneder; Del B: Op til cirka 10 måneder
Del A: Op til ca. 8 måneder; Del B: Op til cirka 10 måneder
Varighed af svar - Tid
Tidsramme: Del A: Op til ca. 8 måneder; Del B: Op til cirka 10 måneder
Del A: Op til ca. 8 måneder; Del B: Op til cirka 10 måneder
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Del A: Op til ca. 8 måneder; Del B: Op til cirka 10 måneder
Del A: Op til ca. 8 måneder; Del B: Op til cirka 10 måneder
Infusionsvarighed
Tidsramme: Del B: Op til cirka 10 måneder
Del B: Op til cirka 10 måneder
Sikkerhed ved administration af isatuximab fra fast volumen
Tidsramme: Del B: Op til 30 dage for patienter, der oplever progressiv sygdom og op til et år eller påbegyndelse af en ny behandlingslinje for patienter, der forlader undersøgelsen af ​​andre årsager end progressiv sygdom
Del B: Op til 30 dage for patienter, der oplever progressiv sygdom og op til et år eller påbegyndelse af en ny behandlingslinje for patienter, der forlader undersøgelsen af ​​andre årsager end progressiv sygdom
Sammenhæng mellem klinisk effekt og CD38-receptortæthed
Tidsramme: Del A: Op til cirka 8 måneder
Del A: Op til cirka 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD14079
  • U1111-1155-7484 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner