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SAR650984、RRMM患者におけるポマリドマイドとデキサメタゾンの併用 (PomdeSAR)

2021年7月8日 更新者：Sanofi

再発/難治性多発性骨髄腫の治療を目的としたポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用によるSAR650984（イサツキシマブ）の第1b相試験

主な目的:

パート A: 再発性/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 患者における、ポマリドマイド (P) およびデキサメタゾン (d) と組み合わせた SAR650984 の安全性を評価し、推奨用量を決定します。

パート B: グレード 3 以上の注入関連反応 (IAR) の発生によって評価される、Pd と組み合わせて固定注入量から投与されるイサツキシマブの実現可能性を評価する。

二次的な目的:

  • 注入時間を評価する (パート B)。
  • 固定容量からのイサツキシマブ投与との併用の安全性プロファイルを評価する(パート B)。
  • Pd と組み合わせた SAR650984 の免疫原性を評価する (パート A および B)。
  • SAR650984 の薬物動態 (PK) と、組み合わせて投与した場合のポマリドマイドの PK に対するその効果を評価します (パート A)。
  • 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）が定義した反応基準と反応期間に基づいて、全体的な反応率と臨床利益率の観点からSAR650984とPdの併用の有効性を説明する（パートAおよびB）。
  • 臨床効果 (有害事象 [AE] および/または腫瘍反応) とベースラインでの CD38 受容体密度の間の関係を評価する (パート A)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

個々の患者の研究期間には、最大 21 日間のスクリーニング期間が含まれます。 治療期間は、病気の進行、許容できない副作用、またはその他の中止理由が現れるまで続く場合があります。 研究治療中止後、安全性を評価するために、最後の研究治療成分投与から約 30 日後に治療終了 (EOT) 訪問が行われます。 最後の ADA サンプルが陽性または確定的でない場合、3 か月後に追加の ADA がサンプルされます。 この 3 か月のサンプルが陽性であっても、それ以上の ADA はサンプルされません。 病気の進行以外の理由で治療を中止した患者は、進行または次の治療の開始まで、いずれか早い方まで最長1年間、毎月追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
        • Investigational Site Number 840001
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Investigational Site Number 840006
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8017
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Investigational Site Number 840011
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigational Site Number 840004
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、2114
        • Investigational Site Number 840104
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Investigational Site Number 840010
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
        • Investigational Site Number 840015
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Investigational Site Number 840005
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Investigational Site Number 840017

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は以前に標準的な基準に基づいて多発性骨髄腫（MM）と診断されており、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の基準によれば、反応後にMMが再発したため現在治療が必要である。
  • 患者はレナリドマイドおよびプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2つの以前の治療を受けており、治療中または最後の治療完了後に疾患の進行が示されている。

  • 以下の少なくとも 1 つとして定義される測定可能な疾患を有する患者:

    • 血清 M タンパク質 ≥0.5 g/dL (≥5 g/L);
    • 尿中 M タンパク質 ≥200 mg/24 時間。
    • 無血清軽鎖 (FLC) アッセイ: FLC アッセイ ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) および異常な血清 FLC 比 (<0.26 または >1.65) が関与している。

除外基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス >2。
  • 骨髄の予備力が低い。
  • 臓器の機能が低下している。
  • IMiD、デキサメタゾン、ホウ素またはマンニトール、スクロース、ヒスチジンまたはポリソルベート80に対する既知の不耐症/過敏症。
  • 治験責任医師の意見では、安全性、研究の遵守、または治験の解釈を妨げる可能性がある、重篤な活動性疾患（慢性、再発性、または活動性の臨床的に重要な感染症を含む）または併存疾患。結果。
  • 研究への参加やその結果の解釈を損なう可能性のある検査異常の存在を含む、重篤な基礎疾患。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポムドサール

パート A: 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目にイサツキシマブ (用量漸増)、その後 1 日目と 15 日目 + ポマリドマイド 4 mg 1 日目から 21 日目 + デキサメタゾン 40 mg (75 歳以上の患者では 20 mg) を投与病気が進行するまで、28 日周期で 1、8、15、22 回

パート B: 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目にイサツキシマブ 10 mg/kg、その後 1 日目と 15 日目 + ポマリドマイド 4 mg 1 日目から 21 日目 + デキサメタゾン 40 mg (75 歳以上の患者では 20 mg) 日目病気が進行するまで、28 日周期で 1、8、15、22 回
薬：デキサメタゾン
剤形：錠剤または点滴用溶液 投与経路：経口または静脈内
薬：イサツキシマブ SAR650984
剤形：輸液剤投与経路：静脈内
他の名前：
  • サルクリサ
薬：ポマリドマイド
剤形：カプセル 投与経路：経口
他の名前：
  • ポマリスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：パート A: 最大 4 週間
パート A: 最大 4 週間
National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 4.03 グレード スケーリングに基づく、有害事象、臨床検査およびバイタル サインの臨床的に重大な変化を示した患者の数
時間枠：パート A: 進行性疾患を患っている患者の場合は最長 30 日間、進行性疾患以外の理由で研究を中止した患者の場合は最長 1 年または新しい治療法の開始
パート A: 進行性疾患を患っている患者の場合は最長 30 日間、進行性疾患以外の理由で研究を中止した患者の場合は最長 1 年または新しい治療法の開始
NCI-CTC バージョン 4.03 グレード スケーリングに基づくグレード 3 以上の IAR の発生率
時間枠：パート B: 最大 8 週間
パート B: 最大 8 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な応答率
時間枠：パート A: 最長約 8 か月。パートB：最長約10ヶ月
パート A: 最長約 8 か月。パートB：最長約10ヶ月
薬物動態: 血清濃度時間曲線下の部分面積 (AUC)
時間枠：パートA：最長約10ヶ月
パートA：最長約10ヶ月
薬物動態: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：パートA：最長約10ヶ月
パートA：最長約10ヶ月
免疫応答: ヒト抗ヒト抗体 (ADA) のレベル
時間枠：パート A: 最長約 8 か月。パートB：最長約10ヶ月
パート A: 最長約 8 か月。パートB：最長約10ヶ月
応答期間 - 時間
時間枠：パート A: 最長約 8 か月。パートB：最長約10ヶ月
パート A: 最長約 8 か月。パートB：最長約10ヶ月
臨床利益率
時間枠：パート A: 最長約 8 か月。パートB：最長約10ヶ月
パート A: 最長約 8 か月。パートB：最長約10ヶ月
注入時間
時間枠：パートB：最長約10ヶ月
パートB：最長約10ヶ月
イサツキシマブを一定量から投与する場合の安全性
時間枠：パート B: 進行性疾患を患っている患者の場合は最長 30 日、進行性疾患以外の理由で研究を中止した患者の場合は最長 1 年または新しい治療法の開始
パート B: 進行性疾患を患っている患者の場合は最長 30 日、進行性疾患以外の理由で研究を中止した患者の場合は最長 1 年または新しい治療法の開始
臨床効果とCD38受容体密度の関係
時間枠：パートA：最長約8ヶ月
パートA：最長約8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月15日

一次修了 (実際)

2021年5月26日

研究の完了 (実際)

2021年5月26日

試験登録日

最初に提出

2014年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月8日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCD14079
  • U1111-1155-7484 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

形質細胞骨髄腫の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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