SAR650984, pomalidomid og deksametason i kombinasjon hos RRMM-pasienter (PomdeSAR)

Inklusjonskriterier :

• Pasienten har tidligere blitt diagnostisert med multippelt myelom (MM) basert på standardkriterier og krever for tiden behandling fordi MM har fått tilbakefall etter en respons, i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
• Pasienten hadde mottatt minst to tidligere behandlinger inkludert lenalidomid og proteasomhemmer og har vist sykdomsprogresjon ved behandling eller etter fullført siste behandling.

• Pasienter med målbar sykdom definert som minst ett av følgende:

  • Serum M-protein ≥0,5 g/dL (≥5 g/L);
  • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer;
  • Serumfri lett kjede (FLC)-analyse: Involvert FLC-analyse ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (<0,26 eller >1,65).

Ekskluderingskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2.
• Dårlig benmargsreserve.
• Dårlig organfunksjon.
• Kjent intoleranse/overfølsomhet overfor IMiD, deksametason, bor eller mannitol, sukrose, histidin eller polysorbat 80.
• Enhver alvorlig aktiv sykdom (inkludert klinisk signifikant infeksjon som er kronisk, tilbakevendende eller aktiv) eller komorbid tilstand, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre sikkerheten, etterlevelsen av studien eller med tolkningen av resultater.
• Alle alvorlige underliggende medisinske tilstander, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som kan svekke evnen til å delta i studien eller tolkningen av resultatene.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.